다양한 MDD 치료에 대한 Opti-Me 적용의 이점을 평가하기 위한 연구
주요 우울증 장애(MDD)의 일차 진단을 받은 피험자를 위한 SSRI, SNRI 약물 처방 또는 TMS 치료를 알리기 위한 Opti-Me 애플리케이션의 이점을 평가하기 위한 연구
주요 우울 장애(MDD)는 우울한 기분, 흥미 감소, 인지 기능 장애 및 수면 장애나 식욕 부진과 같은 식물 증상을 특징으로 하는 쇠약하게 만드는 질병입니다. MDD는 일생 동안 성인 6명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 현재까지 MDD에 대한 특정 치료 프로토콜에 관한 결정은 결과 예측에 대한 제한된 데이터와 함께 임상 경험 및 위험 요소를 기반으로 합니다. 또한 치료의 성공 여부를 평가하는 데 8주가 걸리기 때문에 효과적인 항우울제를 찾는 데 오랜 시간이 걸리고 종종 실패하는 경우 환자의 삶의 질이 크게 저하되고 자살 행동의 위험이 증가하며 반응 가능성이 감소합니다. 시도할 때마다 완화됩니다. 이것은 우울증에 대한 약물 요법 및 TMS(경두개 자기 자극)를 포함한 다양한 형태의 치료에 대한 반응을 예측하기 위한 시도에서 다양한 마커(예: 신경 영상, 전기 생리학, 유전 및 행동)의 검사로 이어졌습니다.
Elminda는 특정 뇌 기능의 시각화 및 정량화를 위해 새로운 비침습 이미징 EEG 기반 기술인 Brain Network Analytics(BNA)를 개발했습니다. 연구의 근거는 BNA를 기반으로 MDD 치료 결과에 대한 신뢰할 수 있는 마커를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스
- 모병
- University of Zurich Hospital
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연락하다:
- Anna Bankwitz
- 이메일: anna.bankwitz@pukzh.ch
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연락하다:
- Christoph Hoermann
- 이메일: christoph.hoermann@pukzh.ch
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수석 연구원:
- Sebastian Olbrich, MD
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘
- 모병
- Beer Ya'aqov
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연락하다:
- Kfir Oved
- 이메일: kfir.oved@moh.health.gov.il
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연락하다:
- Elina Pushkarski
- 이메일: elina.pushkarski@MOH.HEALTH.GOV.IL
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수석 연구원:
- Eiran Harel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- DSM V에 정의된 주요 우울 장애(MDD)의 임상 진단을 받은 환자
- MDD 의사의 판단에 따라 치료 관리가 필요하고 연구 프로토콜 또는 TMS 치료에 정의된 승인된 SSRI/SNRI 약물을 받을 자격이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 시 18세 내지 65세의 남성 및 여성.
- MADRS에서 ≥ 20점.
- 현재 에피소드 내에서 최대 5개의 MDD 약물 요법 치료 실패 이력
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 환자.
- 허용 가능한 산아제한 조치를 취하고 있는 가임 여성 피험자.
주요 제외 기준:
- 간질, 발작 또는 경련의 병력 또는 존재.
- 지난 오(5)년 동안 진행성 신경 장애의 병력.
- 지난 1년 이내에 자살 시도, 면접 또는 C-SSRS 설문지를 기반으로 한 조사관 판단에 따라 MADRS 항목 10(자살 생각)에서 5점.
- 임상적으로 유의한 제어되지 않는 신경계, 위장관(GI), 신장, 폐, 심혈관 또는 간 동반 질환으로 연구자의 의견으로는 환자의 참여를 배제할 수 있습니다.
- 정신병적 장애의 진단.
- 현재 열린 두부 외상의 병력 또는 현재.
- EEG에 영향을 미칠 수 있는 금속, 파편 또는 머리의 기타 유사한 물체. 개두술, 뇌 전이, 뇌혈관 사고의 병력;
- 정신 분열증, 분열 정동 장애, 치매, 정신 지체 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증의 현재 진단;
- 진통제 처방이 필요한 만성 또는 급성 통증(마약 또는 합성 마약).
- 포함 전 60일 이내에 다른 치료 약물 연구에 참여.
- 청각 장애 및/또는 실명.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옵티미
이 그룹의 환자는 Opti-Me 알고리즘 권장 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.
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Opti-Me 알고리즘은 MDD 환자의 SSRI, SNRI 또는 TMS의 3가지 치료 옵션에 대한 반응 가능성을 제공합니다.
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간섭 없음: 무작위화
이 그룹의 환자는 치료의 무작위 할당으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선(BL)에서 치료 유형별로 정의되는 치료 종료(EOT) 기간까지 MADRS 점수가 50% 이상 감소하는 것으로 정의되는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에 기반한 치료에 대한 반응 .
기간: 최대 8주
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최대 8주
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모델의 정확도는 Cohort 1(GR1)을 기반으로 개발되고 Cohort 2 Arm A(GR2A)에서 구현된 모델의 특이성과 민감도로 평가됩니다.
기간: 연구 종료, 약 2년
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연구 종료, 약 2년
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Cohort 2 Arm A(GR2A)(Opti-Me 알고리즘의 안내에 따라 치료에 할당) 대 Cohort 1(GR1) + Cohort 2 Arm B(GR2B)(치료에 무작위 할당)에서 반응자 비율 비교.
기간: 최대 8주
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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