En undersøgelse for at evaluere fordelene ved Optim-Me-applikation til forskellige behandlinger af MDD
Undersøgelse for at evaluere fordelene ved Optim-Me-applikationen til at informere SSRI'er, SNRI'er receptpligtig medicin eller TMS-behandling til forsøgspersoner med en primær diagnose af svær depression (MDD)
Major depressiv lidelse (MDD) er en invaliderende sygdom karakteriseret ved deprimeret humør, nedsatte interesser, nedsat kognitiv funktion og vegetative symptomer, såsom søvnforstyrrelser eller appetit. MDD rammer hver sjette voksne i deres liv. Til dato er beslutninger vedrørende specifikke behandlingsprotokoller for MDD baseret på klinisk erfaring og risikofaktorer med begrænsede data om resultatforudsigelse. Da det desuden tager 8 uger at vurdere, om en behandling er vellykket, er den lange og ofte mislykkede søgen efter et effektivt antidepressivum ledsaget af et betydeligt fald i patienternes livskvalitet, en øget risiko for selvmordshandlinger og nedsat chance for respons. og remission med hvert forsøg. Dette har ført til undersøgelse af forskellige markører (f.eks. neuroimaging, elektrofysiologisk, genetisk og adfærdsmæssig) i et forsøg på at forudsige responsen på forskellige former for behandlinger, herunder farmakoterapier og TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) for depression.
Elminda havde udviklet en ny, ikke-invasiv billeddannelses-EEG-baseret teknologi, Brain Network Analytics (BNA), til visualisering og kvantificering af specifikke hjernefunktioner. Rationalet for undersøgelsen er at udvikle en pålidelig markør for MDD behandlingsresultat baseret på BNA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekruttering
- Beer Ya'aqov
-
Kontakt:
- Kfir Oved
- E-mail: kfir.oved@moh.health.gov.il
-
Kontakt:
- Elina Pushkarski
- E-mail: elina.pushkarski@MOH.HEALTH.GOV.IL
-
Ledende efterforsker:
- Eiran Harel, MD
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Rekruttering
- University of Zurich Hospital
-
Kontakt:
- Anna Bankwitz
- E-mail: anna.bankwitz@pukzh.ch
-
Kontakt:
- Christoph Hoermann
- E-mail: christoph.hoermann@pukzh.ch
-
Ledende efterforsker:
- Sebastian Olbrich, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) som defineret af DSM V
- MDD-patienter, som efter deres læges vurdering kræver behandlingsstyring og er berettiget til at modtage enhver af de godkendte SSRI/SNRI-lægemidler, der er defineret i undersøgelsesprotokollen eller TMS-behandling.
- Mænd og kvinder 18-65 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
- En score på ≥ 20 på MADRS.
- Historie med op til 5 mislykkede MDD farmakoterapibehandlinger inden for den aktuelle episode
- Patienter i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, der er i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som bruger acceptable præventionsforanstaltninger.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af epilepsi eller anfald eller kramper.
- Anamnese med progressive neurologiske lidelser inden for de seneste fem (5) år.
- Et selvmordsforsøg inden for det seneste år, score 5 på MADRS-punkt 10 (selvmordstanker) i henhold til efterforskerens vurdering baseret på interview eller C-SSRS-spørgeskemaet.
- Enhver klinisk signifikant ukontrolleret nervesystem, gastrointestinal (GI), nyre-, lunge-, kardiovaskulær eller hepatisk samtidig sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke patientdeltagelse.
- Diagnose af en psykotisk lidelse.
- Historie om eller nuværende åbent hovedtraume.
- Metal, granatsplinter eller andre lignende genstande i hovedet, der kan påvirke EEG. Anamnese med kraniotomi, cerebrale metastaser, cerebrovaskulær ulykke;
- Nuværende diagnose af skizofreni, schizo affektiv lidelse, demens, mental retardering eller svær depression med psykotiske træk;
- Kroniske eller akutte smerter, der kræver receptpligtig smertestillende medicin (narkotisk eller syntetisk narkotikum).
- Deltagelse i enhver anden terapeutisk lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før inklusion.
- Døvhed og/eller blindhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opti-Mig
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet baseret på Opti-Me algoritmen anbefalede behandling.
|
Opti-Me-algoritmen giver sandsynligheden for respons på de 3 behandlingsmuligheder: SSRI'er, SNRI'er eller TMS hos MDD-patienter.
|
|
Ingen indgriben: Randomisering
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet ved tilfældig tildeling af behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsen på behandling baseret på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) defineret som et fald på mindst 50 % i MADRS-scoren fra baseline (BL) til slutningen af behandlingen (EOT), som vil blive defineret pr. behandlingstype .
Tidsramme: op til 8 uger
|
op til 8 uger
|
|
Nøjagtigheden af modellen vil blive vurderet ud fra specificiteten og sensitiviteten af den model, der er udviklet baseret på kohorte 1(GR1) og implementeret i kohorte 2, arm A (GR2A).
Tidsramme: afslutning på studiet, anslået 2 år
|
afslutning på studiet, anslået 2 år
|
|
Sammenligning af andelen af respondere i kohorte 2 arm A (GR2A) (tildeling til behandling med vejledning af Opti-Me algoritmen) vs kohorte 1 (GR1) + kohorte 2 arm B (GR2B) (tilfældig allokering til behandling).
Tidsramme: op til 8 uger
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELM-56
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .