Studie k vyhodnocení přínosu aplikace Opti-Me na různé způsoby léčby MDD

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s klinickou diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) podle definice DSM V
2. Pacienti s MDD, kteří podle úsudku svého lékaře vyžadují vedení léčby a jsou způsobilí dostávat kterýkoli ze schválených léků SSRI/SNRI definovaných v protokolu studie nebo léčbu TMS.
3. Muži a ženy ve věku 18–65 let včetně, na prohlídce.
4. Skóre ≥ 20 na MADRS.
5. Anamnéza až 5 neúspěšných farmakoterapie MDD v rámci aktuální epizody
6. Pacienti schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
7. Pacienti schopní a ochotní splnit požadavky protokolu.
8. Ženy ve fertilním věku, které používají přijatelná antikoncepční opatření.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost epilepsie nebo záchvatů nebo křečí.
2. Anamnéza jakýchkoli progresivních neurologických poruch za posledních pět (5) let.
3. Pokus o sebevraždu během minulého roku, skóre 5 v položce MADRS 10 (sebevražedné myšlenky) podle úsudku vyšetřovatele na základě rozhovoru nebo dotazníku C-SSRS.
4. Jakékoli klinicky významné nekontrolované souběžné onemocnění nervového systému, gastrointestinálního (GI), ledvinového, plicního, kardiovaskulárního nebo jaterního systému, které by podle názoru výzkumníka vylučovalo účast pacienta.
5. Diagnóza psychotické poruchy.
6. Anamnéza nebo současné trauma otevřené hlavy.
7. Kov, šrapnel nebo jiné podobné předměty v hlavě, které by mohly ovlivnit EEG. Anamnéza kraniotomie, mozkové metastázy, cévní mozková příhoda;
8. Současná diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, demence, mentální retardace nebo velké deprese s psychotickými rysy;
9. Chronická nebo akutní bolest vyžadující léky proti bolesti na předpis (narkotika nebo syntetická narkotika).
10. Účast na jakékoli jiné studii terapeutických léků během 60 dnů před zařazením.
11. Hluchota a/nebo slepota.