Tutkimus Opti-Me-sovelluksen hyödyn arvioimiseksi MDD:n erilaisissa hoidoissa
Tutkimus Opti-Me-sovelluksen hyödyn arvioimiseksi SSRI-, SNRI-lääkemääräys- tai TMS-hoidosta potilaille, joilla on päädiagnoosi vakava masennushäiriö (MDD)
Masennushäiriö (MDD) on heikentävä sairaus, jolle on tunnusomaista masentunut mieliala, vähentyneet kiinnostukset, heikentynyt kognitiivinen toiminta ja vegetatiiviset oireet, kuten häiriintynyt uni tai ruokahalu. MDD sairastuu joka kuudes aikuiseen elämänsä aikana. Tähän mennessä MDD:n erityisiä hoitoprotokollia koskevat päätökset perustuvat kliiniseen kokemukseen ja riskitekijöihin, joiden lopputuloksen ennustamisesta on vain vähän tietoa. Lisäksi, koska hoidon onnistumisen arvioiminen kestää 8 viikkoa, tehokkaan masennuslääkkeen pitkään ja usein epäonnistuneeseen etsintään liittyy potilaiden elämänlaadun merkittävä heikkeneminen, lisääntynyt itsemurhariski ja heikentynyt vaste mahdollisuus. ja remission jokaisella yrityksellä. Tämä on johtanut erilaisten merkkiaineiden (esim. neurokuvantamisen, elektrofysiologisen, geneettisen ja käyttäytymisen) tutkimiseen yrittäessään ennustaa vastetta erilaisiin hoitomuotoihin, mukaan lukien farmakoterapiat ja TMS (Transkraniaalinen magneettistimulaatio) masennukseen.
Elminda oli kehittänyt uuden, ei-invasiivisen kuvantamis-EEG-pohjaisen teknologian, Brain Network Analyticsin (BNA), aivojen tiettyjen toimintojen visualisointiin ja kvantifiointiin. Tutkimuksen perusteena on kehittää luotettava merkki MDD-hoidon tulokselle BNA:n perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekrytointi
- Beer Ya'aqov
-
Ottaa yhteyttä:
- Kfir Oved
- Sähköposti: kfir.oved@moh.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Elina Pushkarski
- Sähköposti: elina.pushkarski@MOH.HEALTH.GOV.IL
-
Päätutkija:
- Eiran Harel, MD
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University of Zurich Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Bankwitz
- Sähköposti: anna.bankwitz@pukzh.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Hoermann
- Sähköposti: christoph.hoermann@pukzh.ch
-
Päätutkija:
- Sebastian Olbrich, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM V:n määrittelemä vakava masennushäiriö (MDD) kliininen diagnoosi
- MDD-potilaat, jotka lääkärinsä arvion mukaan tarvitsevat hoitoa ja ovat oikeutettuja saamaan mitä tahansa tutkimusprotokollassa määritellyistä hyväksytyistä SSRI/SNRI-lääkkeistä tai TMS-hoidosta.
- Seulontakäynnillä miehet ja naiset 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Pistemäärä ≥ 20 MADRS:ssä.
- Enintään 5 epäonnistunutta MDD-farmakoterapiahoitoa nykyisen jakson aikana
- Potilaat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia tai kohtaukset tai kouristukset.
- Kaikki etenevät neurologiset häiriöt viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
- Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana, pistemäärä 5 MADRS-kohdassa 10 (Suicidal Thoughts) haastatteluun tai C-SSRS-kyselyyn perustuvan tutkijan arvion mukaan.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hallitsematon hermoston, maha-suolikanavan (GI), munuaisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonitautien tai maksan samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen.
- Psykoottisen häiriön diagnoosi.
- Aiempi tai nykyinen avoin pään trauma.
- Metallia, sirpaleita tai muita vastaavia esineitä päässä, jotka voivat vaikuttaa EEG:hen. Kraniotomian historia, aivometastaasit, aivoverenkiertohäiriö;
- Nykyinen diagnoosi: skitsofrenia, skitsofrenia, dementia, kehitysvammaisuus tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä;
- Krooninen tai akuutti kipu, joka vaatii reseptilääkkeitä (huumausaine tai synteettinen huume).
- Osallistuminen muihin terapeuttisiin lääketutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Kuurous ja/tai sokeus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opti-Me
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan Opti-Me-algoritmin suositteleman hoidon perusteella.
|
Opti-Me-algoritmi tarjoaa vasteen todennäköisyyden kolmeen hoitovaihtoehtoon: SSRI:t, SNRI:t tai TMS MDD-potilailla.
|
|
Ei väliintuloa: Satunnaistaminen
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan satunnaisen hoidon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitovaste, joka perustuu Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikkoon, joka määritellään MADRS-pisteiden vähintään 50 prosentin laskuna lähtötilanteesta (BL) hoidon päättymisjaksoon (EOT), joka määritellään hoitotyypeittäin .
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Mallin tarkkuus arvioidaan mallin spesifisyyden ja herkkyyden perusteella, joka on kehitetty kohortin 1 (GR1) perusteella ja toteutettu kohortissa 2 haarassa A (GR2A).
Aikaikkuna: opintojen loppu, arviolta 2 vuotta
|
opintojen loppu, arviolta 2 vuotta
|
|
Vastaajien osuuden vertailu kohortissa 2 haarassa A (GR2A) (hoitoon kohdistaminen Opti-Me-algoritmin ohjauksella) vs. kohortti 1 (GR1) + kohortti 2 haara B (GR2B) (satunnainen allokaatio hoitoon).
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELM-56
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .