En studie for å evaluere fordelen med Optim-Me-applikasjon på ulike behandlinger av MDD
Studie for å evaluere fordelen med Optim-Me-applikasjonen for å informere SSRI-er, SNRI-medisiner eller TMS-behandling for personer med en primær diagnose av alvorlig depresjonslidelse (MDD)
Major depressiv lidelse (MDD) er en svekkende sykdom preget av nedstemthet, reduserte interesser, nedsatt kognitiv funksjon og vegetative symptomer, som søvnforstyrrelser eller appetitt. MDD rammer én av seks voksne i løpet av livet. Til dags dato er beslutninger angående spesifikke behandlingsprotokoller for MDD basert på klinisk erfaring og risikofaktorer med begrensede data om utfallsprediksjon. I tillegg, siden det tar 8 uker å vurdere om en behandling er vellykket, er det lange og ofte mislykkede søket etter et effektivt antidepressivum ledsaget av betydelig reduksjon i pasientens livskvalitet, økt risiko for selvmordshandlinger og redusert sjanse for respons. og remisjon med hvert forsøk. Dette har ført til undersøkelse av ulike markører (f.eks. nevroimaging, elektrofysiologisk, genetisk og atferdsmessig) i et forsøk på å forutsi responsen på ulike former for behandlinger, inkludert farmakoterapier og TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) for depresjon.
Elminda hadde utviklet en ny, ikke-invasiv bildebehandling EEG-basert teknologi, Brain Network Analytics (BNA), for visualisering og kvantifisering av spesifikke hjernefunksjoner. Begrunnelsen for studien er å utvikle en pålitelig markør for MDD-behandlingsresultat basert på BNA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekruttering
- Beer Ya'aqov
-
Ta kontakt med:
- Kfir Oved
- E-post: kfir.oved@moh.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Elina Pushkarski
- E-post: elina.pushkarski@MOH.HEALTH.GOV.IL
-
Hovedetterforsker:
- Eiran Harel, MD
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits
- Rekruttering
- University of Zurich Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Bankwitz
- E-post: anna.bankwitz@pukzh.ch
-
Ta kontakt med:
- Christoph Hoermann
- E-post: christoph.hoermann@pukzh.ch
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Olbrich, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter med en klinisk diagnose Major Depressive Disorder (MDD) som definert av DSM V
- MDD Pasienter som etter legens vurdering krever behandlingsledelse og er kvalifisert til å motta alle de godkjente SSRI/SNRI-legemidlene som er definert i studieprotokollen eller TMS-behandling.
- Menn og kvinner 18-65 år, inkludert, på visningsbesøket.
- En poengsum på ≥ 20 på MADRS.
- Historikk med opptil 5 mislykkede MDD farmakoterapibehandlinger innenfor den aktuelle episoden
- Pasienter kan forstå og signere skriftlig informert samtykke.
- Pasienter som er i stand til og villige til å overholde kravene i protokollen.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som bruker akseptable prevensjonstiltak.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av epilepsi eller anfall eller kramper.
- Historie om progressive nevrologiske lidelser de siste fem (5) årene.
- Et selvmordsforsøk i løpet av det siste året, score 5 på MADRS-punkt 10 (selvmordstanker) i henhold til etterforskerens vurdering basert på intervju eller C-SSRS-spørreskjemaet.
- Enhver klinisk signifikant ukontrollert nervesystem, gastrointestinal (GI), nyre-, lunge-, kardiovaskulær eller leversykdom som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientdeltakelse.
- Diagnose av en psykotisk lidelse.
- Historie om eller nåværende åpent hodetraume.
- Metall, splinter eller andre lignende gjenstander i hodet som kan påvirke EEG. Anamnese med kraniotomi, cerebrale metastaser, cerebrovaskulær ulykke;
- Nåværende diagnose av schizofreni, schizo affektiv lidelse, demens, mental retardasjon eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk;
- Kroniske eller akutte smerter som krever reseptbelagte smertestillende medisiner (narkotiske eller syntetiske narkotiske midler).
- Deltakelse i andre terapeutiske legemiddelstudier innen 60 dager før inkludering.
- Døvhet og/eller blindhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opti-Meg
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet basert på Opti-Me-algoritmen anbefalt behandling.
|
Opti-Me-algoritmen gir sannsynligheten for respons på de 3 behandlingsalternativene: SSRI, SNRI eller TMS hos MDD-pasienter.
|
|
Ingen inngripen: Randomisering
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet ved tilfeldig tildeling av behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsen på behandling basert på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) definert som en nedgang på minst 50 % i MADRS-skåren fra baseline (BL) til slutten av behandlingsperioden (EOT), som vil bli definert per behandlingstype .
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
|
Nøyaktigheten til modellen vil bli vurdert av spesifisiteten og sensitiviteten til modellen utviklet basert på Cohort 1(GR1) og implementert i Cohort 2 Arm A (GR2A).
Tidsramme: avsluttet studie, anslått 2 år
|
avsluttet studie, anslått 2 år
|
|
Sammenligning av andelen respondere i Cohort 2 Arm A (GR2A) (tildeling til behandling med veiledning av Opti-Me-algoritmen) vs Cohort 1 (GR1) + Cohort 2 Arm B (GR2B) (tilfeldig allokering til behandling).
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELM-56
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .