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Eine Studie zur Bewertung des Nutzens der Opti-Me-Anwendung bei verschiedenen Behandlungen von MDD

15. Februar 2021 aktualisiert von: ElMindA Ltd

Studie zur Bewertung des Nutzens der Opti-Me-Anwendung zur Information über die Verschreibung von SSRIs, SNRIs-Medikamenten oder die TMS-Behandlung für Patienten mit der Primärdiagnose einer schweren Depressionsstörung (MDD)

Die Major Depression (MDD) ist eine schwächende Erkrankung, die durch depressive Stimmung, verminderte Interessen, beeinträchtigte kognitive Funktionen und vegetative Symptome wie Schlaf- oder Appetitstörungen gekennzeichnet ist. MDD betrifft jeden sechsten Erwachsenen im Laufe seines Lebens. Bisher basieren Entscheidungen bezüglich spezifischer Behandlungsprotokolle für MDD auf klinischen Erfahrungen und Risikofaktoren mit begrenzten Daten zur Ergebnisvorhersage. Da es außerdem acht Wochen dauert, um zu beurteilen, ob eine Behandlung erfolgreich ist, geht die lange und oft erfolglose Suche nach einem wirksamen Antidepressivum mit einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten, einem erhöhten Risiko für suizidale Handlungen und einer verringerten Chance auf eine Reaktion einher und Remission bei jedem Versuch. Dies hat zur Untersuchung verschiedener Marker (z. B. Neuroimaging, elektrophysiologische, genetische und verhaltensbezogene) geführt, um die Reaktion auf verschiedene Behandlungsformen, einschließlich Pharmakotherapien und TMS (Transkranielle Magnetstimulation) bei Depressionen, vorherzusagen.

Elminda hatte eine neuartige, nicht-invasive bildgebende EEG-basierte Technologie, Brain Network Analytics (BNA), zur Visualisierung und Quantifizierung spezifischer Gehirnfunktionen entwickelt. Der Grundgedanke der Studie besteht darin, einen zuverlässigen Marker für das MDD-Behandlungsergebnis basierend auf der BNA zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Durchführung dieser Studie erhielt Elminda von der Europäischen Union im Rahmen des Horizon 2020-Programms eine besondere Förderung (Fördernummer: 808677 und 859051).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der klinischen Diagnose einer Major Depressive Disorder (MDD) im Sinne des DSM V
  2. MDD-Patienten, die nach Einschätzung ihres Arztes eine Behandlung benötigen und berechtigt sind, eines der im Studienprotokoll definierten zugelassenen SSRI/SNRI-Medikamente oder eine TMS-Behandlung zu erhalten.
  3. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening-Besuch.
  4. Eine Punktzahl von ≥ 20 im MADRS.
  5. Vorgeschichte von bis zu 5 fehlgeschlagenen MDD-Pharmakotherapie-Behandlungen innerhalb der aktuellen Episode
  6. Patienten können die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  7. Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die akzeptable Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Epilepsie oder Anfällen oder Krämpfen.
  2. Vorgeschichte jeglicher fortschreitender neurologischer Störungen in den letzten fünf (5) Jahren.
  3. Bei einem Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres erhalten Sie gemäß der Beurteilung des Ermittlers auf der Grundlage eines Interviews oder des C-SSRS-Fragebogens eine Punktzahl von 5 bei MADRS-Punkt 10 (Selbstmordgedanken).
  4. Jede klinisch bedeutsame unkontrollierte Begleiterkrankung des Nervensystems, des Magen-Darm-Trakts (GI), der Nieren, der Lunge, des Herz-Kreislauf-Systems oder der Leber, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten ausschließen würde.
  5. Diagnose einer psychotischen Störung.
  6. Vorgeschichte oder aktuelles offenes Kopftrauma.
  7. Metall, Granatsplitter oder ähnliche Gegenstände im Kopf, die das EEG beeinträchtigen könnten. Vorgeschichte von Kraniotomie, Hirnmetastasen, zerebrovaskulärem Unfall;
  8. Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Demenz, geistiger Behinderung oder schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen;
  9. Chronische oder akute Schmerzen, die verschreibungspflichtige Schmerzmittel (Narkotikum oder synthetisches Narkotikum) erfordern.
  10. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme.
  11. Taubheit und/oder Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opti-Me
Patienten in dieser Gruppe werden auf der Grundlage der vom Opti-Me-Algorithmus empfohlenen Behandlung behandelt.
Diagnosetest: Opti-Me
Der Opti-Me-Algorithmus liefert die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die drei Behandlungsoptionen: SSRIs, SNRIs oder TMS bei MDD-Patienten.
Kein Eingriff: Randomisierung
Patienten in dieser Gruppe werden durch zufällige Behandlungszuweisung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ansprechen auf die Behandlung basiert auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), definiert als ein Rückgang des MADRS-Scores um mindestens 50 % vom Ausgangswert (BL) bis zum Behandlungsende (EOT), das je Behandlungstyp definiert wird .
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
bis zu 8 Wochen
Die Genauigkeit des Modells wird anhand der Spezifität und Sensitivität des Modells beurteilt, das auf der Grundlage von Kohorte 1 (GR1) entwickelt und in Kohorte 2 Arm A (GR2A) implementiert wurde.
Zeitfenster: Ende des Studiums, geschätzte 2 Jahre
Ende des Studiums, geschätzte 2 Jahre
Vergleich des Anteils der Responder in Kohorte 2 Arm A (GR2A) (Zuweisung zur Behandlung unter Anleitung des Opti-Me-Algorithmus) mit Kohorte 1 (GR1) + Kohorte 2 Arm B (GR2B) (zufällige Zuweisung zur Behandlung).
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ElMindA Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELM-56

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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