Uno studio per valutare il vantaggio dell'applicazione Opti-Me a diversi trattamenti di MDD
Studio per valutare il vantaggio dell'applicazione Opti-Me per informare la prescrizione di farmaci SSRI, SNRI o il trattamento TMS per soggetti con diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (MDD)
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia debilitante caratterizzata da umore depresso, interessi diminuiti, funzione cognitiva compromessa e sintomi vegetativi, come disturbi del sonno o dell'appetito. La MDD colpisce un adulto su sei nel corso della sua vita. Ad oggi, le decisioni relative a protocolli di trattamento specifici per MDD si basano sull'esperienza clinica e sui fattori di rischio con dati limitati sulla previsione degli esiti. Inoltre, poiché sono necessarie 8 settimane per valutare se un trattamento ha successo, la lunga e spesso infruttuosa ricerca di un antidepressivo efficace è accompagnata da una significativa diminuzione della qualità della vita dei pazienti, da un aumento del rischio di azioni suicidarie e da una ridotta possibilità di risposta. e remissione ad ogni tentativo. Ciò ha portato all'esame di vari marcatori (ad esempio, neuroimmagini, elettrofisiologici, genetici e comportamentali) nel tentativo di prevedere la risposta a varie forme di trattamenti, comprese le farmacoterapie e la TMS (stimolazione magnetica transcranica) per la depressione.
Elminda aveva sviluppato una nuova tecnologia di imaging non invasiva basata su EEG, Brain Network Analytics (BNA), per la visualizzazione e la quantificazione di specifiche funzioni cerebrali. La logica dello studio è sviluppare un marcatore affidabile per l'esito del trattamento MDD basato sul BNA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Be'er Ya'aqov, Israele
- Reclutamento
- Beer Ya'aqov
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Contatto:
- Kfir Oved
- Email: kfir.oved@moh.health.gov.il
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Contatto:
- Elina Pushkarski
- Email: elina.pushkarski@MOH.HEALTH.GOV.IL
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Investigatore principale:
- Eiran Harel, MD
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Zürich, Svizzera
- Reclutamento
- University of Zurich Hospital
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Contatto:
- Anna Bankwitz
- Email: anna.bankwitz@pukzh.ch
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Contatto:
- Christoph Hoermann
- Email: christoph.hoermann@pukzh.ch
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Investigatore principale:
- Sebastian Olbrich, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) come definito dal DSM V
- Pazienti MDD che, a giudizio del proprio medico, richiedono la gestione del trattamento e sono idonei a ricevere uno qualsiasi dei farmaci SSRI/SNRI approvati definiti nel protocollo dello studio o trattamento TMS.
- Maschi e Femmine 18-65 anni compresi, alla visita di Screening.
- Un punteggio di ≥ 20 sul MADRS.
- Storia di un massimo di 5 trattamenti farmacoterapici MDD falliti nell'episodio corrente
- Pazienti in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
- Pazienti in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che utilizzano misure di controllo delle nascite accettabili.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia o presenza di epilessia o convulsioni o convulsioni.
- Storia di eventuali disturbi neurologici progressivi negli ultimi cinque (5) anni.
- Un tentativo di suicidio nell'ultimo anno, punteggio 5 su MADRS Item 10 (Suicidal Thoughts) secondo il giudizio dell'investigatore basato sull'intervista o sul questionario C-SSRS.
- - Qualsiasi malattia concomitante non controllata clinicamente significativa del sistema nervoso, gastrointestinale (GI), renale, polmonare, cardiovascolare o epatico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del paziente.
- Diagnosi di un disturbo psicotico.
- Storia o attuale trauma cranico aperto.
- Metallo, schegge o altri oggetti simili nella testa che potrebbero influenzare l'EEG. Storia di craniotomia, metastasi cerebrali, accidente cerebrovascolare;
- Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo affettivo schizoide, demenza, ritardo mentale o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche;
- Dolore cronico o acuto che richiede farmaci antidolorifici (narcotici o narcotici sintetici).
- Partecipazione a qualsiasi altro studio terapeutico sui farmaci entro 60 giorni prima dell'inclusione.
- Sordità e/o cecità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Opti-Me
I pazienti in questo gruppo saranno trattati in base al trattamento raccomandato dall'algoritmo Opti-Me.
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L'algoritmo Opti-Me fornisce la probabilità di risposta alle 3 opzioni di trattamento: SSRI, SNRI o TMS nei pazienti affetti da MDD.
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Nessun intervento: Randomizzazione
I pazienti in questo gruppo saranno trattati mediante assegnazione casuale del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La risposta al trattamento basata sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) definita come un calo di almeno il 50% del punteggio MADRS dal basale (BL) al periodo di fine trattamento (EOT) che sarà definito per tipo di trattamento .
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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L'accuratezza del modello sarà valutata dalla specificità e dalla sensibilità del modello sviluppato sulla base della Coorte 1 (GR1) e implementato nella Coorte 2 Braccio A (GR2A).
Lasso di tempo: fine dello studio, stimato 2 anni
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fine dello studio, stimato 2 anni
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Confronto della percentuale di responder nella coorte 2 braccio A (GR2A) (assegnazione al trattamento con la guida dell'algoritmo Opti-Me) rispetto alla coorte 1 (GR1) + coorte 2 braccio B (GR2B) (assegnazione casuale al trattamento).
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELM-56
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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