Un estudio para evaluar el beneficio de la aplicación Opti-Me a diferentes tratamientos de MDD
Estudio para evaluar el beneficio de la aplicación Opti-Me para informar la prescripción de medicamentos ISRS, IRSN o el tratamiento de TMS para sujetos con un diagnóstico primario de trastorno de depresión mayor (MDD)
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad debilitante caracterizada por un estado de ánimo deprimido, disminución de los intereses, deterioro de la función cognitiva y síntomas vegetativos, como trastornos del sueño o del apetito. MDD afecta a uno de cada seis adultos en su vida. Hasta la fecha, las decisiones sobre protocolos de tratamiento específicos para MDD se basan en la experiencia clínica y los factores de riesgo con datos limitados sobre la predicción de resultados. Además, dado que se necesitan 8 semanas para evaluar si un tratamiento es exitoso, la búsqueda larga y a menudo infructuosa de un antidepresivo efectivo se acompaña de una disminución significativa en la calidad de vida de los pacientes, un mayor riesgo de acción suicida y una menor probabilidad de respuesta. y remisión con cada intento. Esto ha llevado al examen de varios marcadores (p. ej., neuroimagen, electrofisiológicos, genéticos y conductuales) en un intento de predecir la respuesta a diversas formas de tratamientos, incluidas las farmacoterapias y la EMT (estimulación magnética transcraneal) para la depresión.
Elminda había desarrollado una nueva tecnología basada en EEG de imágenes no invasivas, Brain Network Analytics (BNA), para la visualización y cuantificación de funciones cerebrales específicas. El fundamento del estudio es desarrollar un marcador confiable para el resultado del tratamiento de MDD basado en el BNA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Reclutamiento
- Beer Ya'aqov
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Contacto:
- Kfir Oved
- Correo electrónico: kfir.oved@moh.health.gov.il
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Contacto:
- Elina Pushkarski
- Correo electrónico: elina.pushkarski@MOH.HEALTH.GOV.IL
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Investigador principal:
- Eiran Harel, MD
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- University of Zurich Hospital
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Contacto:
- Anna Bankwitz
- Correo electrónico: anna.bankwitz@pukzh.ch
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Contacto:
- Christoph Hoermann
- Correo electrónico: christoph.hoermann@pukzh.ch
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Investigador principal:
- Sebastian Olbrich, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor (MDD) según lo definido por el DSM V
- Pacientes con MDD que, a juicio de su médico, requieran manejo del tratamiento y sean elegibles para recibir cualquiera de los medicamentos ISRS/SNRI aprobados definidos en el protocolo del estudio o tratamiento TMS.
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años, inclusive, en la visita de selección.
- Una puntuación de ≥ 20 en la MADRS.
- Historial de hasta 5 tratamientos farmacoterapéuticos MDD fallidos dentro del episodio actual
- Pacientes capaces de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes capaces y dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Sujetos femeninos en edad fértil que estén usando medidas aceptables de control de la natalidad.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o presencia de epilepsia o ataques o convulsiones.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico progresivo en los últimos cinco (5) años.
- Un intento de suicidio en el último año, puntuación de 5 en el ítem 10 de MADRS (pensamientos suicidas) según el juicio del investigador basado en la entrevista o el cuestionario C-SSRS.
- Cualquier enfermedad concomitante no controlada clínicamente significativa del sistema nervioso, gastrointestinal (GI), renal, pulmonar, cardiovascular o hepática que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente.
- Diagnóstico de un trastorno psicótico.
- Antecedentes o traumatismo craneoencefálico abierto actual.
- Metal, metralla u otros objetos similares en la cabeza que puedan afectar el EEG. Historia de craneotomía, metástasis cerebrales, accidente cerebrovascular;
- Diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, demencia, retraso mental o depresión mayor con características psicóticas;
- Dolor crónico o agudo que requiere analgésicos recetados (narcóticos o narcóticos sintéticos).
- Participación en cualquier otro estudio de fármacos terapéuticos dentro de los 60 días anteriores a la inclusión.
- Sordera y/o ceguera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Opti-Me
Los pacientes de este grupo serán tratados según el tratamiento recomendado por el algoritmo Opti-Me.
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El algoritmo Opti-Me proporciona la probabilidad de respuesta a las 3 opciones de tratamiento: ISRS, IRSN o TMS en pacientes con TDM.
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Sin intervención: Aleatorización
Los pacientes de este grupo serán tratados mediante asignación aleatoria de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La respuesta al tratamiento basada en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) definida como una disminución de al menos el 50 % en la puntuación MADRS desde el inicio (BL) hasta el final del período de tratamiento (EOT) que se definirá por tipo de tratamiento .
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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La precisión del modelo se evaluará por la especificidad y sensibilidad del modelo desarrollado en base a la Cohorte 1 (GR1) e implementado en la Cohorte 2 Arm A (GR2A).
Periodo de tiempo: fin de estudios, estimado 2 años
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fin de estudios, estimado 2 años
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Comparación de la proporción de respondedores en la Cohorte 2 Brazo A (GR2A) (asignación al tratamiento con la guía del algoritmo Opti-Me) frente a la Cohorte 1 (GR1) + Cohorte 2 Brazo B (GR2B) (asignación aleatoria al tratamiento).
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELM-56
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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