Исследование по оценке преимуществ применения Opti-Me для различных видов лечения БДР
Исследование по оценке преимуществ приложения Opti-Me для информирования о назначении лекарств СИОЗС, СИОЗСН или лечении ТМС для субъектов с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР)
Большое депрессивное расстройство (БДР) — изнурительное заболевание, характеризующееся подавленным настроением, снижением интересов, нарушением когнитивной функции и вегетативными симптомами, такими как нарушение сна или аппетита. БДР затрагивает каждого шестого взрослого человека в течение жизни. На сегодняшний день решения относительно конкретных протоколов лечения БДР основаны на клиническом опыте и факторах риска с ограниченными данными о прогнозировании результатов. Кроме того, поскольку для оценки эффективности лечения требуется 8 недель, длительный и часто безуспешный поиск эффективного антидепрессанта сопровождается значительным снижением качества жизни пациентов, повышенным риском суицидальных действий и снижением вероятности ответа. и ремиссия с каждой попыткой. Это привело к изучению различных маркеров (например, нейровизуализационных, электрофизиологических, генетических и поведенческих) в попытке предсказать реакцию на различные формы лечения, включая фармакотерапию и ТМС (транскраниальную магнитную стимуляцию) при депрессии.
Эльминда разработал новую неинвазивную технологию визуализации на основе ЭЭГ, Brain Network Analytics (BNA), для визуализации и количественной оценки определенных функций мозга. Целью исследования является разработка надежного маркера результатов лечения БДР на основе BNA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль
- Рекрутинг
- Beer Ya'aqov
-
Контакт:
- Kfir Oved
- Электронная почта: kfir.oved@moh.health.gov.il
-
Контакт:
- Elina Pushkarski
- Электронная почта: elina.pushkarski@MOH.HEALTH.GOV.IL
-
Главный следователь:
- Eiran Harel, MD
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- University of Zurich Hospital
-
Контакт:
- Anna Bankwitz
- Электронная почта: anna.bankwitz@pukzh.ch
-
Контакт:
- Christoph Hoermann
- Электронная почта: christoph.hoermann@pukzh.ch
-
Главный следователь:
- Sebastian Olbrich, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) в соответствии с DSM V.
- Пациенты с БДР, которые, по мнению их лечащего врача, нуждаются в лечении и имеют право на получение любого из одобренных препаратов СИОЗС/СИОЗСН, определенных в протоколе исследования, или лечение ТМС.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на скрининговом визите.
- Оценка ≥ 20 по MADRS.
- В анамнезе до 5 неудачных фармакотерапевтических процедур БДР в течение текущего эпизода
- Пациенты, способные понимать и подписывать письменное информированное согласие.
- Пациенты, способные и желающие соблюдать требования протокола.
- Субъекты женского пола детородного возраста, использующие приемлемые меры контроля над рождаемостью.
Ключевые критерии исключения:
- История или наличие эпилепсии или приступов или судорог.
- Любые прогрессирующие неврологические расстройства в анамнезе за последние пять (5) лет.
- Суицидальная попытка в течение последнего года, оценка 5 по пункту 10 MADRS (суицидальные мысли) в соответствии с заключением следователя, основанным на опросе или опроснике C-SSRS.
- Любое клинически значимое неконтролируемое заболевание нервной системы, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), почек, легких, сердечно-сосудистой системы или печени, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента.
- Диагностика психотического расстройства.
- История или текущая открытая травма головы.
- Металл, шрапнель или другие подобные предметы в голове, которые могут повлиять на ЭЭГ. В анамнезе краниотомия, метастазы в головной мозг, нарушение мозгового кровообращения;
- Текущий диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, деменции, умственной отсталости или большой депрессии с психотическими чертами;
- Хроническая или острая боль, требующая рецептурных обезболивающих препаратов (наркотических или синтетических наркотиков).
- Участие в любом другом исследовании терапевтических препаратов в течение 60 дней до включения.
- Глухота и/или слепота.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптима-Я
Пациентов в этой группе будут лечить на основе рекомендованного алгоритма лечения Opti-Me.
|
Алгоритм Opti-Me обеспечивает вероятность ответа на 3 варианта лечения: СИОЗС, СИОЗСН или ТМС у пациентов с БДР.
|
|
Без вмешательства: Рандомизация
Пациентов в этой группе будут лечить случайным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция на лечение, основанная на рейтинговой шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), определяется как снижение не менее чем на 50 % баллов по шкале MADRS от исходного уровня (BL) до окончания периода лечения (EOT), которое будет определяться для каждого типа лечения. .
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
|
Точность модели будет оцениваться по специфичности и чувствительности модели, разработанной на основе группы 1 (GR1) и реализованной в группе A когорты 2 (GR2A).
Временное ограничение: окончание обучения, примерно 2 года
|
окончание обучения, примерно 2 года
|
|
Сравнение доли респондеров в когорте 2 группы A (GR2A) (назначение лечения под руководством алгоритма Opti-Me) по сравнению с когортой 1 (GR1) + когортой 2 группы B (GR2B) (случайное распределение для лечения).
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELM-56
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .