Badanie mające na celu ocenę korzyści zastosowania Opti-Me w różnych metodach leczenia MDD
Badanie mające na celu ocenę korzyści płynących z aplikacji Opti-Me w celu informowania o lekach z grupy SSRI, SNRI na receptę lub terapii TMS u pacjentów z pierwotną diagnozą dużej depresji (MDD)
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest wyniszczającą chorobą charakteryzującą się obniżonym nastrojem, zmniejszonymi zainteresowaniami, upośledzoną funkcją poznawczą i objawami wegetatywnymi, takimi jak zaburzenia snu lub apetytu. MDD dotyka jednego na sześciu dorosłych w ciągu życia. Do tej pory decyzje dotyczące konkretnych protokołów leczenia MDD opierają się na doświadczeniu klinicznym i czynnikach ryzyka przy ograniczonych danych dotyczących przewidywania wyniku. Ponadto, ponieważ ocena skuteczności leczenia trwa 8 tygodni, długim i często bezskutecznym poszukiwaniom skutecznego leku przeciwdepresyjnego towarzyszy znaczne obniżenie jakości życia pacjentów, zwiększenie ryzyka działań samobójczych i zmniejszenie szans na odpowiedź i remisja przy każdej próbie. Doprowadziło to do zbadania różnych markerów (np. neuroobrazowych, elektrofizjologicznych, genetycznych i behawioralnych) w celu przewidzenia odpowiedzi na różne formy leczenia, w tym farmakoterapie i TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) w przypadku depresji.
Firma Elminda opracowała nowatorską, nieinwazyjną technologię obrazowania opartą na EEG, Brain Network Analytics (BNA), służącą do wizualizacji i kwantyfikacji określonych funkcji mózgu. Celem badania jest opracowanie wiarygodnego markera wyników leczenia MDD na podstawie BNA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Rekrutacyjny
- Beer Ya'aqov
-
Kontakt:
- Kfir Oved
- E-mail: kfir.oved@moh.health.gov.il
-
Kontakt:
- Elina Pushkarski
- E-mail: elina.pushkarski@MOH.HEALTH.GOV.IL
-
Główny śledczy:
- Eiran Harel, MD
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University of Zurich Hospital
-
Kontakt:
- Anna Bankwitz
- E-mail: anna.bankwitz@pukzh.ch
-
Kontakt:
- Christoph Hoermann
- E-mail: christoph.hoermann@pukzh.ch
-
Główny śledczy:
- Sebastian Olbrich, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie z DSM V
- MDD Pacjenci, którzy w ocenie lekarza wymagają leczenia i kwalifikują się do otrzymywania któregokolwiek z zatwierdzonych leków SSRI/SNRI określonych w protokole badania lub leczenia TMS.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat włącznie na wizycie przesiewowej.
- Wynik ≥ 20 w skali MADRS.
- Historia do 5 nieudanych farmakoterapii MDD w ramach aktualnego epizodu
- Pacjenci są w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania wymagań protokołu.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują akceptowalne środki kontroli urodzeń.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność padaczki lub drgawek lub konwulsji.
- Historia jakichkolwiek postępujących zaburzeń neurologicznych w ciągu ostatnich pięciu (5) lat.
- Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku, wynik 5 w punkcie 10 MADRS (Myśli samobójcze) zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu lub kwestionariusza C-SSRS.
- Każda klinicznie istotna niekontrolowana współistniejąca choroba układu nerwowego, przewodu pokarmowego, nerek, płuc, układu krążenia lub wątroby, która w opinii badacza wykluczałaby udział pacjenta.
- Diagnoza zaburzenia psychotycznego.
- Historia lub obecny otwarty uraz głowy.
- Metal, odłamki lub inne podobne przedmioty w głowie, które mogą wpływać na EEG. Historia kraniotomii, przerzuty do mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy;
- Aktualne rozpoznanie schizofrenii, schizo-afektywnego zaburzenia, otępienia, upośledzenia umysłowego lub dużej depresji z cechami psychotycznymi;
- Przewlekły lub ostry ból wymagający przepisanych leków przeciwbólowych (narkotycznych lub syntetycznych).
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku terapeutycznego w ciągu 60 dni przed włączeniem.
- Głuchota i/lub ślepota.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opti-Me
Pacjenci z tej grupy będą leczeni w oparciu o zalecane leczenie algorytmu Opti-Me.
|
Algorytm Opti-Me określa prawdopodobieństwo odpowiedzi na 3 opcje leczenia: SSRI, SNRI lub TMS u pacjentów z MDD.
|
|
Brak interwencji: Randomizacja
Pacjenci z tej grupy będą leczeni w drodze losowego przydziału leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie w oparciu o Skalę Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) zdefiniowana jako spadek wyniku MADRS o co najmniej 50% od okresu początkowego (BL) do okresu zakończenia leczenia (EOT), który zostanie określony w zależności od rodzaju leczenia .
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
|
Dokładność modelu zostanie oceniona na podstawie specyficzności i czułości modelu opracowanego na podstawie Kohorty 1 (GR1) i wdrożonego w Kohorcie 2 Ramię A (GR2A).
Ramy czasowe: koniec studiów, szacowany na 2 lata
|
koniec studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z odpowiedzią w Kohorcie 2 Ramię A (GR2A) (przydział do leczenia zgodnie z algorytmem Opti-Me) vs Kohorta 1 (GR1) + Kohorta 2 Ramię B (GR2B) (losowy przydział do leczenia).
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELM-56
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .