肺血栓塞栓症後のフィジカルトレーニング構造化プログラムの効果に関する研究 (TEP-RR)
回復肺灌流における肺血栓塞栓症後の身体トレーニング構造化プログラムの効果を評価するための多施設ランダム化研究
肺リハビリテーション プログラムのコア コンポーネントとしての運動トレーニングは、肺塞栓症 (PE) を患った患者の肺の動脈血流を回復させ、血管拡張効果を刺激および促進し、損傷した内皮を修復し、新しい血管を動員するのに役立つ可能性があります。正味の線維素溶解バランスを誘導します。
さらに、運動トレーニングは、これらの患者の生活の質にプラスの効果をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
急性PE後の肺血流の回復に対する10週間の構造化された運動ベースの介入プロトコルの効果を評価するために、並列割り当てに従って無作為化され、3番目のものには盲検化された実験的な多施設研究が提案されています。
主な目的は、PE 患者の肺血流と通常のケアの肺シンチグラフィーによる定量的測定の観点から、有効性と安全性を比較することです。 さらに、この研究は、治療に対する反応のバイオマーカー（mRNA、MP、およびプロテオミクスアプローチ）を特定し、運動能力、生活の質のパラメーター、および不安うつ病スコアに対するトレーニングの影響を分析することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41009
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Virginia Almadana
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副調査官：
- Gertrudis Sabadell
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副調査官：
- Patricia Guerrero
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副調査官：
- Maria Isabel Blasco
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副調査官：
- Mercedes Vaquero
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副調査官：
- Yolanda López
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Alava
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Vitoria、Alava、スペイン、01009
- まだ募集していません
- Hospital de Txagorritxu
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コンタクト：
- José Luis Lobo, MD
- メール：joseluis.loboberistain@osakidetza.eus
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Remedios Otero, MD
- メール：remeotero@gmail.com
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副調査官：
- Pilar Cejudo
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副調査官：
- Teresa Elias
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副調査官：
- Isabel Asencio
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副調査官：
- Verónica Sánchez
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副調査官：
- Joaquin Ruiz
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副調査官：
- Luis Caballero
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
PE 診断時に 18 歳以上の患者 ガイドラインに従って画像検査で PE 診断が確認された患者 正しい抗凝固療法を受けている患者 PE 診断後 1 か月の持続性肺血流障害。 署名済み同意通知
除外基準:
偶発的またはサイレント PE 妊娠中または産褥の女性 平均余命 6 か月未満 重度の併存症 (重度の心不全の NYHA 4、COPD、ゴールド D、重度の精神疾患) 医師による身体運動の障害
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸リハビリテーションプログラム
急性PE後の肺血流の回復に関する10週間の構造化された運動ベースの介入プロトコル
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指示された演習の構造化されたリハビリテーション プログラム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
PE に苦しんでいる患者のためのプロトコル化された通常のケア
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肺塞栓症を患った患者の通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PE後の肺灌流障害率の変化
時間枠：ベースラインは PE のエピソードから 1 か月後、最終は無作為化の 12 週間後
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肺血流の肺シンチグラフィー
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ベースラインは PE のエピソードから 1 か月後、最終は無作為化の 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する反応のバイオマーカーの同定
時間枠：無作為化が行われる日、および無作為化の 12 週間後の最終来院日
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MRNAの測定におけるベースラインからの変化
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無作為化が行われる日、および無作為化の 12 週間後の最終来院日
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治療に対する反応の別のバイオマーカーの同定
時間枠：無作為化が行われる日、および無作為化の 12 週間後の最終来院日
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MP の測定におけるベースラインからの変化 (マイクロ粒子 (MP) マイクロ粒子 (MP)
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無作為化が行われる日、および無作為化の 12 週間後の最終来院日
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PE 後の予測ピーク酸素摂取量 (VO2 ピーク) の割合の変化
時間枠：ベースラインは PE のエピソードから 1 か月後、最終は無作為化の 12 週間後
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ピーク酸素摂取量 (VO2 ピーク) は、心肺運動負荷試験から得られます。
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ベースラインは PE のエピソードから 1 か月後、最終は無作為化の 12 週間後
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EuroQolスケールの変化
時間枠：ベースラインは PE のエピソードから 1 か月後、最終は無作為化の 12 週間後
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ビジュアル アナログ スコア (0 ～ 100、低いスコアは転帰が悪いことを示す)
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ベースラインは PE のエピソードから 1 か月後、最終は無作為化の 12 週間後
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PEmb-QoLによるPEmb-QoLアンケートの変化 -
時間枠：「ベースラインは PE のエピソードから 1 か月後、最終は無作為化の 12 週間後
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PEmb-QoL サマリー スコア (0 ～ 100、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す)
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「ベースラインは PE のエピソードから 1 か月後、最終は無作為化の 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Remedios Otero, MD-PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TEP-RR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果はインパクトファクタージャーナルに掲載予定
IPD 共有時間枠
分析終了後及び結果公表後
IPD 共有アクセス基準
研究のデザインと実施における共同研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。