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Studie zur Wirkung eines körperlichen Trainingsstrukturprogramms nach einer Lungenthromboembolie (TEP-RR)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines strukturierten Trainingsprogramms nach einer Lungenthromboembolie auf die Wiederherstellung der Lungenperfusion

Übungstraining als Kernkomponente eines Lungenrehabilitationsprogramms kann helfen, den arteriellen Blutfluss in der Lunge von Patienten, die eine Lungenembolie (PE) erlitten haben, wiederherzustellen, die gefäßerweiternde Wirkung zu stimulieren und zu fördern, das beschädigte Endothel zu reparieren und neue Blutgefäße zu rekrutieren und auch Induzieren eines fibrinolytischen Nettogleichgewichts. Außerdem könnte sich das Bewegungstraining positiv auf die Lebensqualität dieser Patienten auswirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine experimentelle multizentrische Studie wird vorgeschlagen, randomisiert nach paralleler Zuordnung und verblindet für Dritte, um die Wirkung eines 10-wöchigen strukturierten übungsbasierten Interventionsprotokolls auf die Wiederherstellung des Lungenblutflusses nach einer akuten Lungenembolie zu bewerten.

Hauptziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf quantitative Messungen aus der Lungenszintigraphie, der Lungenperfusion und der üblichen Behandlung bei Patienten mit Lungenembolie zu vergleichen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung (mRNAs, MPs und proteomischer Ansatz) zu identifizieren und die Auswirkungen des Trainings auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualitätsparameter und Angstdepressions-Scores zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Virginia Almadana
        • Unterermittler:
          • Gertrudis Sabadell
        • Unterermittler:
          • Patricia Guerrero
        • Unterermittler:
          • Maria Isabel Blasco
        • Unterermittler:
          • Mercedes Vaquero
        • Unterermittler:
          • Yolanda López
    • Alava
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pilar Cejudo
        • Unterermittler:
          • Teresa Elias
        • Unterermittler:
          • Isabel Asencio
        • Unterermittler:
          • Verónica Sánchez
        • Unterermittler:
          • Joaquin Ruiz
        • Unterermittler:
          • Luis Caballero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 18 Jahren bei PE-Diagnose PE-Diagnose bestätigt durch bildgebende Verfahren gemäß den Richtlinien Patienten unter korrekter Antikoagulanzienbehandlung Anhaltende Lungenperfusionsdefekte einen Monat nach PE-Diagnose. Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Zufällige oder stille LE Schwangere oder Frauen im Wochenbett Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten Schwere Komorbiditäten (NYHA 4 bei schwerer Herzinsuffizienz; COPD, Gold D; schwere psychiatrische Erkrankung) Jegliche Behinderung für körperliche Betätigung laut ihren Ärzten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenrehabilitationsprogramm
10-wöchiges strukturiertes übungsbasiertes Interventionsprotokoll zur Wiederherstellung der Lungendurchblutung nach einer akuten LE
Verhalten: Lungenrehabilitationsprogramm
Strukturiertes Rehabilitationsprogramm mit gezielten Übungen
Andere Namen:
  • Rehabilitationsprogramm
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Protokollierte übliche Versorgung für Patienten mit PE
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung von Patienten, die eine Lungenembolie erlitten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rate von Lungenperfusionsdefekten nach PE
Zeitfenster: Baseline bis zu einem Monat nach der PE-Episode, endgültig nach 12 Wochen Randomisierung
Lungenszintigraphie der Lungenperfusion
Baseline bis zu einem Monat nach der PE-Episode, endgültig nach 12 Wochen Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Der Tag der Randomisierung und der letzte Besuch nach 12 Wochen der Randomisierung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Bestimmung von mRNAs
Der Tag der Randomisierung und der letzte Besuch nach 12 Wochen der Randomisierung
Identifizierung anderer Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Der Tag der Randomisierung und der letzte Besuch nach 12 Wochen der Randomisierung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Bestimmung von MPs (Mikropartikel (MP) Mikropartikel (MPs)
Der Tag der Randomisierung und der letzte Besuch nach 12 Wochen der Randomisierung
Änderung der prognostizierten maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2-Peak) in Prozent nach PE
Zeitfenster: Baseline bis zu einem Monat nach der PE-Episode, endgültig nach 12 Wochen Randomisierung
Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-Spitze) wird aus dem kardiopulmonalen Belastungstest ermittelt
Baseline bis zu einem Monat nach der PE-Episode, endgültig nach 12 Wochen Randomisierung
Änderung der EuroQol-Skala
Zeitfenster: Baseline bis zu einem Monat nach der PE-Episode, endgültig nach 12 Wochen Randomisierung
Visueller analoger Score (0-100, niedrigere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Baseline bis zu einem Monat nach der PE-Episode, endgültig nach 12 Wochen Randomisierung
Änderung des PEmb-QoL-Fragebogens durch einen PEmb-QoL -
Zeitfenster: „Basislinie bis zu einem Monat nach der PE-Episode, endgültig nach 12 Wochen Randomisierung
PEmb-QoL-Zusammenfassungs-Score (0-100, höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
„Basislinie bis zu einem Monat nach der PE-Episode, endgültig nach 12 Wochen Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Studienstuhl: Remedios Otero, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEP-RR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung der Ergebnisse in Impact-Factor-Journalen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Ende der Analyse und Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitarbeiter bei der Konzeption und Durchführung der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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