Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het effect van een gestructureerd programma voor fysieke training na een longtrombo-embolie (TEP-RR)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Multicenter, gerandomiseerde studie om het effect te evalueren van een gestructureerd programma voor fysieke training na een pulmonale trombo-embolie in de herstellongperfusie

Lichaamsbeweging, als de kerncomponent van een longrevalidatieprogramma, kan helpen bij het herstellen van de arteriële bloedstroom in de longen van patiënten die longembolie (PE) hebben gehad, het stimuleren en bevorderen van vaatverwijdende effecten, het herstellen van het beschadigde endotheel en het rekruteren van nieuwe bloedvaten en ook het induceren van een netto fibrinolytisch evenwicht. Daarnaast zou bewegingstraining een positief effect kunnen hebben op de kwaliteit van leven van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een experimentele multicenter studie voorgesteld, gerandomiseerd volgens parallelle toewijzing en geblindeerd voor derde, om het effect te evalueren van een 10 weken durend gestructureerd, op oefeningen gebaseerd interventieprotocol op het herstel van de longdoorbloeding na een acute longembolie.

Hoofddoel is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid in termen van kwantitatieve metingen van longscintigrafie, van longperfusie versus gebruikelijke zorg bij patiënten met longembolie. Daarnaast is de studie gericht op het identificeren van biomarkers van respons op behandeling (mRNA's, MP's en proteomische benadering) en op het analyseren van de effecten van training op inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven-parameters en angstdepressiescores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Virginia Almadana
        • Onderonderzoeker:
          • Gertrudis Sabadell
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Guerrero
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Isabel Blasco
        • Onderonderzoeker:
          • Mercedes Vaquero
        • Onderonderzoeker:
          • Yolanda López
    • Alava
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pilar Cejudo
        • Onderonderzoeker:
          • Teresa Elias
        • Onderonderzoeker:
          • Isabel Asencio
        • Onderonderzoeker:
          • Verónica Sánchez
        • Onderonderzoeker:
          • Joaquin Ruiz
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Caballero

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar of ouder bij PE-diagnose PE-diagnose bevestigd door beeldvormingstests volgens richtlijnen Patiënten onder correcte antistollingsbehandeling Aanhoudende longperfusiedefecten één maand na PE-diagnose. Ondertekende toestemmingsverklaring

Uitsluitingscriteria:

Incidentele of stille PE Zwangere vrouw of kraamvrouw Levensverwachting minder dan 6 maanden Ernstige comorbiditeit (NYHA 4 bij ernstig hartfalen; COPD, goud D; ernstige psychiatrische ziekte) Elke handicap voor lichaamsbeweging volgens hun artsen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Longrevalidatieprogramma
10 weken gestructureerd, op oefeningen gebaseerd interventieprotocol voor het herstel van de longdoorbloeding na een acute longembolie
Gedragsmatig: Longrevalidatieprogramma
Gestructureerd revalidatieprogramma van gerichte oefeningen
Andere namen:
  • Revalidatie programma
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Geprotocolleerde gebruikelijke zorg voor patiënten met PE
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor patiënten die een longembolie hebben gehad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de snelheid van longperfusiedefecten na PE
Tijdsspanne: Baseline tot één maand na de PE-episode, definitief na 12 weken randomisatie
Longscintigrafie van longperfusie
Baseline tot één maand na de PE-episode, definitief na 12 weken randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van biomarkers van reactie op behandeling
Tijdsspanne: De dag waarop de randomisatie plaatsvindt en het laatste bezoek na 12 weken van de randomisatie
Veranderingen ten opzichte van de basislijn bij de bepaling van mRNA's
De dag waarop de randomisatie plaatsvindt en het laatste bezoek na 12 weken van de randomisatie
Identificatie van andere biomarkers van respons op behandeling
Tijdsspanne: De dag waarop de randomisatie plaatsvindt en het laatste bezoek na 12 weken van de randomisatie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij de bepaling van MP's (microdeeltjes (MP) microdeeltjes (MP's)
De dag waarop de randomisatie plaatsvindt en het laatste bezoek na 12 weken van de randomisatie
Verandering in het percentage voorspelde maximale zuurstofopname (VO2-piek) na PE
Tijdsspanne: Baseline tot één maand na de PE-episode, definitief na 12 weken randomisatie
Piekzuurstofopname (VO2-piek) wordt verkregen uit de cardiopulmonale inspanningstest
Baseline tot één maand na de PE-episode, definitief na 12 weken randomisatie
Verandering in de EuroQol-schaal
Tijdsspanne: Baseline tot één maand na de PE-episode, definitief na 12 weken randomisatie
Visuele analoge score (0-100, lagere score duidt op slechter resultaat)
Baseline tot één maand na de PE-episode, definitief na 12 weken randomisatie
Verandering in de PEmb-QoL vragenlijst door een PEmb-QoL -
Tijdsspanne: "Baseline tot één maand na de PE-episode, definitief na 12 weken randomisatie
PEmb-QoL samenvattingsscore (0-100, hogere score duidt op slechtere uitkomst)
"Baseline tot één maand na de PE-episode, definitief na 12 weken randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Studie stoel: Remedios Otero, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEP-RR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten worden gepubliceerd in impactfactor-tijdschriften

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de analyse en publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

medewerkers bij het ontwerp en de uitvoering van het onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren