Tutkimus strukturoidun fyysisen harjoittelun vaikutuksista keuhkotromboembolian jälkeen (TEP-RR)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Monikeskus, satunnaistettu tutkimus fyysisen harjoittelun strukturoidun ohjelman vaikutuksen arvioimiseksi keuhkotromboembolian jälkeen palautuskeuhkojen perfuusiossa
Liikuntaharjoittelu, joka on keuhkojen kuntoutusohjelman ydinkomponentti, voi auttaa palauttamaan valtimoverenvirtauksen keuhkoemboliasta (PE) kärsineiden potilaiden keuhkoihin, stimuloimalla ja edistämällä verisuonia laajentavia vaikutuksia, korjaamalla vaurioitunutta endoteelia ja hankkimalla uusia verisuonia ja myös indusoi nettofibrinolyyttistä tasapainoa.
Lisäksi liikuntaharjoittelulla voi olla positiivinen vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetaan kokeellista monikeskustutkimusta, joka satunnaistetaan rinnakkaisen jakamisen mukaan ja sokkoutetaan kolmansiin arvioimaan 10 viikon strukturoidun harjoituspohjaisen interventioprotokollan vaikutusta keuhkojen verenkierron palautumiseen akuutin PE:n jälkeen.
Päätavoitteena on verrata keuhkojen tuiketutkimuksen, keuhkojen perfuusion ja tavanomaisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kvantitatiivisten mittareiden suhteen PE-potilailla. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa hoitovasteen biomarkkereita (mRNA:t, MP:t ja proteominen lähestymistapa) ja analysoida harjoittelun vaikutuksia harjoituskykyyn, elämänlaatuparametreihin ja ahdistuneisuusmasennuspisteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginia Almadana
-
Alatutkija:
- Gertrudis Sabadell
-
Alatutkija:
- Patricia Guerrero
-
Alatutkija:
- Maria Isabel Blasco
-
Alatutkija:
- Mercedes Vaquero
-
Alatutkija:
- Yolanda López
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Txagorritxu
-
Ottaa yhteyttä:
- José Luis Lobo, MD
- Sähköposti: joseluis.loboberistain@osakidetza.eus
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Remedios Otero, MD
- Sähköposti: remeotero@gmail.com
-
Alatutkija:
- Pilar Cejudo
-
Alatutkija:
- Teresa Elias
-
Alatutkija:
- Isabel Asencio
-
Alatutkija:
- Verónica Sánchez
-
Alatutkija:
- Joaquin Ruiz
-
Alatutkija:
- Luis Caballero
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita PE-diagnoosilla PE-diagnoosi vahvistettu kuvantamistesteillä ohjeiden mukaisesti Potilaat, jotka saavat oikeaa antikoagulanttihoitoa Pysyvät keuhkojen perfuusiovauriot kuukauden kuluttua PE-diagnoosista. Allekirjoitettu suostumustiedot
Poissulkemiskriteerit:
Satunnainen tai hiljainen PE Raskaana oleva tai synnyttänyt nainen Elinajanodote alle 6 kuukautta Vaikeat rinnakkaissairaudet (NYHA 4 vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa; keuhkoahtaumatauti, kultainen D; vaikea psykiatrinen sairaus) Lääkärin mukaan mikä tahansa liikuntarajoitte
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen kuntoutusohjelma
10 viikon strukturoitu harjoituspohjainen interventioprotokolla keuhkojen verenkierron palauttamiseksi akuutin PE:n jälkeen
|
Suunnattujen harjoitusten jäsennelty kuntoutusohjelma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Protokolisoitu tavanomainen hoito PE-potilaille
|
Tavanomainen hoito potilaille, jotka olivat kärsineet keuhkoemboliasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen perfuusiohäiriöiden määrässä PE:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään kuukauden ajan PE-jakson jälkeen, lopullinen 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
Keuhkojen perfuusion keuhkojen tuikekuvaus
|
Lähtötilanne enintään kuukauden ajan PE-jakson jälkeen, lopullinen 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä, jolloin satunnaistaminen tapahtuu, ja viimeinen käynti 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta mRNA:iden määrityksessä
|
Päivä, jolloin satunnaistaminen tapahtuu, ja viimeinen käynti 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toisten hoitovasteen biomarkkereiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä, jolloin satunnaistaminen tapahtuu, ja viimeinen käynti 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta MP:ien määrityksessä (mikrohiukkasten (MP) mikrohiukkasten (MPs) määrittämisessä)
|
Päivä, jolloin satunnaistaminen tapahtuu, ja viimeinen käynti 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos prosentuaalisessa ennustetussa hapenottohuippussa (VO2-huippu) PE:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään kuukauden ajan PE-jakson jälkeen, lopullinen 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
Hapenottohuippu (VO2-huippu) saadaan kardiopulmonaalisesta harjoitustestistä
|
Lähtötilanne enintään kuukauden ajan PE-jakson jälkeen, lopullinen 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos EuroQol-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään kuukauden ajan PE-jakson jälkeen, lopullinen 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä (0-100, pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
Lähtötilanne enintään kuukauden ajan PE-jakson jälkeen, lopullinen 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
|
PEmb-QoL:n muutos PEmb-QoL-kyselyssä -
Aikaikkuna: "Perustila enintään kuukauden kuluttua PE-jaksosta, lopullinen 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
PEmb-QoL yhteenvetopisteet (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
"Perustila enintään kuukauden kuluttua PE-jaksosta, lopullinen 12 viikon satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Remedios Otero, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEP-RR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan Impact factor -lehdissä
IPD-jaon aikakehys
Analyysin ja tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
yhteistyökumppaneita tutkimuksen suunnittelussa ja suorittamisessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .