Исследование влияния структурированной программы физической подготовки после легочной тромбоэмболии (TEP-RR)
12 января 2021 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Многоцентровое рандомизированное исследование для оценки эффекта структурированной программы физической подготовки после легочной тромбоэмболии при восстановлении легочной перфузии
Упражнения, как основной компонент программы легочной реабилитации, могут помочь восстановить артериальный кровоток в легких пациентов, перенесших легочную эмболию (ТЭЛА), стимулируя и усиливая сосудорасширяющие эффекты, восстанавливая поврежденный эндотелий и рекрутируя новые кровеносные сосуды, а также индуцируя чистый фибринолитический баланс.
Кроме того, лечебная физкультура может положительно сказаться на качестве жизни этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагается экспериментальное многоцентровое исследование, рандомизированное в соответствии с параллельным распределением и ослепленное третьими, для оценки влияния 10-недельного структурированного протокола вмешательства, основанного на физических нагрузках, на восстановление легочного кровотока после острой ТЭЛА.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность с точки зрения количественных показателей сцинтиграфии легких, перфузии легких по сравнению с обычным уходом за пациентами с ТЭЛА. Кроме того, исследование направлено на выявление биомаркеров ответа на лечение (мРНК, MP и протеомный подход) и анализ влияния тренировок на переносимость физических нагрузок, параметры качества жизни и показатели тревожности и депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- Virginia Almadana
-
Младший исследователь:
- Gertrudis Sabadell
-
Младший исследователь:
- Patricia Guerrero
-
Младший исследователь:
- Maria Isabel Blasco
-
Младший исследователь:
- Mercedes Vaquero
-
Младший исследователь:
- Yolanda López
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01009
- Еще не набирают
- Hospital de Txagorritxu
-
Контакт:
- José Luis Lobo, MD
- Электронная почта: joseluis.loboberistain@osakidetza.eus
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Контакт:
- Remedios Otero, MD
- Электронная почта: remeotero@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Pilar Cejudo
-
Младший исследователь:
- Teresa Elias
-
Младший исследователь:
- Isabel Asencio
-
Младший исследователь:
- Verónica Sánchez
-
Младший исследователь:
- Joaquin Ruiz
-
Младший исследователь:
- Luis Caballero
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент постановки диагноза ТЭЛА Диагноз ТЭЛА подтвержден визуализирующими исследованиями в соответствии с рекомендациями Пациенты, получающие правильное лечение антикоагулянтами Стойкие дефекты перфузии легких через месяц после постановки диагноза ТЭЛА. Подписанное согласие
Критерий исключения:
Случайная или бессимптомная ПЭ Беременная или родильница Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев Тяжелые сопутствующие заболевания (NYHA 4 по тяжелой сердечной недостаточности; ХОБЛ, золото D; тяжелое психическое заболевание) Любая неспособность выполнять физические упражнения по мнению врача
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа легочной реабилитации
10-недельный структурированный протокол вмешательства на основе упражнений для восстановления легочного кровотока после острой ТЭЛА
|
Структурированная реабилитационная программа направленных упражнений
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Стандартизированный протокол обычного ухода за пациентом, страдающим ТЭЛА
|
Обычный уход за пациентами, перенесшими легочную эмболию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты дефектов перфузии легких после ТЭЛА
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после эпизода ТЭЛА, окончательный после 12 недель рандомизации
|
Сцинтиграфия легких перфузии легких
|
Исходный уровень до одного месяца после эпизода ТЭЛА, окончательный после 12 недель рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация биомаркеров ответа на лечение
Временное ограничение: День рандомизации и последний визит через 12 недель после рандомизации.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в определении мРНК
|
День рандомизации и последний визит через 12 недель после рандомизации.
|
|
Идентификация других биомаркеров ответа на лечение
Временное ограничение: День рандомизации и последний визит через 12 недель после рандомизации.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в определении MP (Микрочастицы (MP) Микрочастицы (MPs)
|
День рандомизации и последний визит через 12 недель после рандомизации.
|
|
Изменение процента прогнозируемого пикового потребления кислорода (пика VO2) после PE
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после эпизода ТЭЛА, окончательный после 12 недель рандомизации
|
Пиковое поглощение кислорода (пик VO2) получают из кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
Исходный уровень до одного месяца после эпизода ТЭЛА, окончательный после 12 недель рандомизации
|
|
Изменение шкалы EuroQol
Временное ограничение: Исходный уровень до одного месяца после эпизода ТЭЛА, окончательный после 12 недель рандомизации
|
Визуальная аналоговая оценка (0-100, более низкая оценка указывает на худший результат)
|
Исходный уровень до одного месяца после эпизода ТЭЛА, окончательный после 12 недель рандомизации
|
|
Изменение опросника PEmb-QoL на PEmb-QoL -
Временное ограничение: «Исходный уровень до одного месяца после эпизода ТЭЛА, окончательный после 12 недель рандомизации.
|
Суммарный балл PEmb-QoL (0-100, более высокий балл указывает на худший результат)
|
«Исходный уровень до одного месяца после эпизода ТЭЛА, окончательный после 12 недель рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Remedios Otero, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEP-RR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты будут опубликованы в журналах импакт-фактора
Сроки обмена IPD
После окончания анализа и публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
соавторы в разработке и проведении исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .