Studie om effekten av et strukturert fysisk treningsprogram etter en lungetromboembolisme (TEP-RR)
12. januar 2021 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Multisenter, randomisert studie for å evaluere effekten av et fysisk treningsstrukturert program etter en lungetromboembolisme i restaureringslungeperfusjonen
Trening, som kjernekomponenten i et lungerehabiliteringsprogram, kan bidra til å gjenopprette arteriell blodstrøm i lungene til pasienter som har lidd av lungeemboli (PE), stimulere og fremme vasodilatoreffekter, reparere det skadede endotelet og rekruttere nye blodkar og også induserer en netto fibrinolytisk balanse.
Dessuten kan trening ha en positiv effekt på livskvaliteten til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En eksperimentell multisenterstudie er foreslått, randomisert i henhold til parallell tilordning og blindet til tredje for å evaluere effekten av en 10-ukers strukturert treningsbasert intervensjonsprotokoll på gjenoppretting av lungeblodstrøm etter en akutt PE.
Hovedmålet er å sammenligne effekt og sikkerhet når det gjelder kvantitative mål fra lungescintigrafi, av lungeperfusjon versus vanlig behandling hos pasienter med PE. I tillegg er studien rettet mot å identifisere biomarkører for respons på behandling (mRNA, MP og proteomisk tilnærming) og å analysere effekten av trening på treningskapasitet, livskvalitetsparametere og angstdepresjonsscore.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Virginia Almadana
-
Underetterforsker:
- Gertrudis Sabadell
-
Underetterforsker:
- Patricia Guerrero
-
Underetterforsker:
- Maria Isabel Blasco
-
Underetterforsker:
- Mercedes Vaquero
-
Underetterforsker:
- Yolanda López
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01009
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Txagorritxu
-
Ta kontakt med:
- José Luis Lobo, MD
- E-post: joseluis.loboberistain@osakidetza.eus
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- Remedios Otero, MD
- E-post: remeotero@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Pilar Cejudo
-
Underetterforsker:
- Teresa Elias
-
Underetterforsker:
- Isabel Asencio
-
Underetterforsker:
- Verónica Sánchez
-
Underetterforsker:
- Joaquin Ruiz
-
Underetterforsker:
- Luis Caballero
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter 18 år eller eldre ved PE-diagnose PE-diagnose bekreftet ved bildediagnostikk i henhold til retningslinjer Pasienter under korrekt antikoagulantbehandling Vedvarende lungeperfusjonsdefekter en måned etter PE-diagnose. Signert samtykkeinformasjon
Ekskluderingskriterier:
Tilfeldig eller stille PE Gravid eller barseltid Forventet levealder mindre enn 6 måneder Alvorlige komorbiditeter (NYHA 4 ved alvorlig hjertesvikt; KOLS, gull D; alvorlig psykiatrisk sykdom) Enhver funksjonshemming for fysisk trening ifølge legene deres
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungerehabiliteringsprogram
10-ukers strukturert treningsbasert intervensjonsprotokoll for gjenoppretting av lungeblodstrøm etter en akutt PE
|
Strukturert rehabiliteringsprogram med rettet øvelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Protokollisert vanlig omsorg for pasienter som lider av PE
|
Vanlig behandling for pasienter som hadde fått lungeemboli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av lungeperfusjonsdefekter etter PE
Tidsramme: Baseline opptil en måned etter episoden av PE, endelig etter 12 ukers randomisering
|
Lungescintigrafi av lungeperfusjon
|
Baseline opptil en måned etter episoden av PE, endelig etter 12 ukers randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av biomarkører for respons på behandling
Tidsramme: Dagen randomiseringen skjer og siste besøk etter 12 uker etter randomiseringen
|
Endringer fra baseline i bestemmelsen av mRNA
|
Dagen randomiseringen skjer og siste besøk etter 12 uker etter randomiseringen
|
|
Identifikasjon av andre biomarkører for respons på behandling
Tidsramme: Dagen randomiseringen skjer og siste besøk etter 12 uker etter randomiseringen
|
Endringer fra baseline i bestemmelsen av MPer (Microparticle (MP) Microparticles (MPs)
|
Dagen randomiseringen skjer og siste besøk etter 12 uker etter randomiseringen
|
|
Endring i prosent predikert topp oksygenopptak (VO2 topp) etter PE
Tidsramme: Baseline opptil en måned etter episoden av PE, endelig etter 12 ukers randomisering
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2-topp) er hentet fra Hjerte- og lungeanstrengelsestest
|
Baseline opptil en måned etter episoden av PE, endelig etter 12 ukers randomisering
|
|
Endring i EuroQol-skalaen
Tidsramme: Baseline opptil en måned etter episoden av PE, endelig etter 12 ukers randomisering
|
Visuell analog poengsum (0-100, lavere poengsum indikerer dårligere resultat)
|
Baseline opptil en måned etter episoden av PE, endelig etter 12 ukers randomisering
|
|
Endring i PEmb-QoL spørreskjemaet med en PEmb-QoL -
Tidsramme: "Utgangslinje opptil en måned etter episoden av PE, endelig etter 12 uker med randomisering
|
PEmb-QoL oppsummeringspoeng (0-100, høyere poengsum indikerer dårligere resultat)
|
"Utgangslinje opptil en måned etter episoden av PE, endelig etter 12 uker med randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Remedios Otero, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEP-RR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater som skal publiseres i impact factor-tidsskrifter
IPD-delingstidsramme
Etter endt analyse og publisering av resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
samarbeidspartnere i utformingen og utførelsen av studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .