Studie o účinku strukturovaného programu tělesného tréninku po plicním tromboembolismu (TEP-RR)
12. ledna 2021 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení účinku strukturovaného programu tělesného tréninku po plicním tromboembolismu při obnově perfuze plic
Cvičební trénink, jako základní součást programu plicní rehabilitace, může pomoci obnovit arteriální průtok krve v plicích pacientů, kteří prodělali plicní embolii (PE), stimulovat a podporovat vazodilatační účinky, opravovat poškozený endotel a získávat nové krevní cévy. navození čisté fibrinolytické rovnováhy.
Kromě toho by pohybový trénink mohl mít pozitivní vliv na kvalitu života těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je navržena experimentální multicentrická studie, randomizovaná podle paralelního přiřazení a zaslepená vůči třetím, aby se vyhodnotil účinek 10týdenního strukturovaného intervenčního protokolu založeného na cvičení na obnovení průtoku krve v plicích po akutní PE.
Hlavním cílem je porovnat účinnost a bezpečnost z hlediska kvantitativních měření ze scintigrafie plic, perfuze plic s běžnou péčí u pacientů s PE. Kromě toho je studie zaměřena na identifikaci biomarkerů odpovědi na léčbu (mRNA, MP a proteomický přístup) a na analýzu účinků tréninku na zátěžovou kapacitu, parametry kvality života a skóre úzkostné deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Virginia Almadana
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gertrudis Sabadell
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patricia Guerrero
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Isabel Blasco
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mercedes Vaquero
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yolanda López
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Txagorritxu
-
Kontakt:
- José Luis Lobo, MD
- E-mail: joseluis.loboberistain@osakidetza.eus
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Remedios Otero, MD
- E-mail: remeotero@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pilar Cejudo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teresa Elias
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabel Asencio
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Verónica Sánchez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joaquin Ruiz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luis Caballero
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou PE Diagnóza PE potvrzená zobrazovacími testy podle pokynů Pacienti se správnou antikoagulační léčbou Přetrvávající defekty perfuze plic jeden měsíc po diagnóze PE. Podepsaný souhlas Informovat
Kritéria vyloučení:
Náhodná nebo tichá PE Těhotná nebo v šestinedělí Očekávaná délka života méně než 6 měsíců Těžká komorbidita (NYHA 4 u těžkého srdečního selhání; CHOPN, zlato D; těžké psychiatrické onemocnění) Jakákoli neschopnost pro fyzické cvičení podle jejich lékařů
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program plicní rehabilitace
10týdenní strukturovaný intervenční protokol založený na cvičení pro obnovení průtoku krve plic po akutní PE
|
Strukturovaný rehabilitační program řízených cvičení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Protokolizovaná obvyklá péče o pacienty trpící PE
|
Obvyklá péče o pacienty, kteří prodělali plicní embolii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti plicních perfuzních defektů po PE
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po epizodě PE, konečný po 12 týdnech randomizace
|
Scintigrafie plicní perfuze
|
Výchozí stav do jednoho měsíce po epizodě PE, konečný po 12 týdnech randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace biomarkerů odpovědi na léčbu
Časové okno: Den, kdy dojde k randomizaci, a poslední návštěva po 12 týdnech randomizace
|
Změny oproti výchozímu stavu při stanovení mRNA
|
Den, kdy dojde k randomizaci, a poslední návštěva po 12 týdnech randomizace
|
|
Identifikace dalších biomarkerů odpovědi na léčbu
Časové okno: Den, kdy dojde k randomizaci, a poslední návštěva po 12 týdnech randomizace
|
Změny oproti výchozí hodnotě ve stanovení MP (mikročástice (MP) mikročástice (MP)
|
Den, kdy dojde k randomizaci, a poslední návštěva po 12 týdnech randomizace
|
|
Změna procenta předpokládaného vrcholu příjmu kyslíku (vrchol VO2) po PE
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po epizodě PE, konečný po 12 týdnech randomizace
|
Maximální příjem kyslíku (vrchol VO2) se získá z testu kardiopulmonální zátěže
|
Výchozí stav do jednoho měsíce po epizodě PE, konečný po 12 týdnech randomizace
|
|
Změna na stupnici EuroQol
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po epizodě PE, konečný po 12 týdnech randomizace
|
Vizuální analogové skóre (0-100, nižší skóre znamená horší výsledek)
|
Výchozí stav do jednoho měsíce po epizodě PE, konečný po 12 týdnech randomizace
|
|
Změna v dotazníku PEmb-QoL pomocí PEmb-QoL -
Časové okno: "Výchozí stav do jednoho měsíce po epizodě PE, konečný po 12 týdnech randomizace
|
Souhrnné skóre PEmb-QoL (0–100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
"Výchozí stav do jednoho měsíce po epizodě PE, konečný po 12 týdnech randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Remedios Otero, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEP-RR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky budou publikovány v časopisech s impakt faktorem
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení analýzy a zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
spolupracovníci při navrhování a provádění studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .