Undersøgelse af effekten af et fysisk træningsstruktureret program efter en pulmonal tromboemboli (TEP-RR)
12. januar 2021 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af et fysisk træningsstruktureret program efter en pulmonal tromboembolisme i genopretningslungeperfusionen
Motionstræning, som kernekomponenten i et pulmonal rehabiliteringsprogram, kan hjælpe med at genoprette arteriel blodgennemstrømning i lungerne hos patienter, der havde lidt lungeemboli (PE), stimulere og fremme vasodilatatoreffekter, reparere det beskadigede endotel og rekruttere nye blodkar og også inducerer en netto fibrinolytisk balance.
Desuden kan træning have en positiv effekt på livskvaliteten for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En eksperimentel multicenterundersøgelse foreslås, randomiseret i henhold til parallel tildeling og blindet til tredje for at evaluere effekten af en 10-ugers struktureret træningsbaseret interventionsprotokol på genoprettelse af lungeblodgennemstrømning efter en akut PE.
Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden med hensyn til kvantitative mål fra lungescintigrafi, af lungeperfusion versus sædvanlig pleje hos patienter med PE. Derudover er undersøgelsen rettet mod at identificere biomarkører for respons på behandling (mRNA'er, MP'er og proteomisk tilgang) og at analysere effekterne af træning på træningskapacitet, livskvalitetsparametre og angstdepressionsscore.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Virginia Almadana
-
Underforsker:
- Gertrudis Sabadell
-
Underforsker:
- Patricia Guerrero
-
Underforsker:
- Maria Isabel Blasco
-
Underforsker:
- Mercedes Vaquero
-
Underforsker:
- Yolanda López
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de Txagorritxu
-
Kontakt:
- José Luis Lobo, MD
- E-mail: joseluis.loboberistain@osakidetza.eus
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Remedios Otero, MD
- E-mail: remeotero@gmail.com
-
Underforsker:
- Pilar Cejudo
-
Underforsker:
- Teresa Elias
-
Underforsker:
- Isabel Asencio
-
Underforsker:
- Verónica Sánchez
-
Underforsker:
- Joaquin Ruiz
-
Underforsker:
- Luis Caballero
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter 18 år eller ældre ved PE-diagnose PE-diagnose bekræftet ved billeddiagnostik i henhold til retningslinjer Patienter under korrekt antikoagulantbehandling Vedvarende lungeperfusionsdefekter en måned efter PE-diagnose. Underskrevet samtykkeoplysning
Ekskluderingskriterier:
Tilfældig eller tavs PE Gravid eller barsel kvinde Forventet levetid mindre end 6 måneder Alvorlige følgesygdomme (NYHA 4 ved alvorlig hjertesvigt; KOL, guld D; alvorlig psykiatrisk sygdom) Ethvert handicap til fysisk træning ifølge deres læger
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lungerehabiliteringsprogram
10-ugers struktureret træningsbaseret interventionsprotokol om genoprettelse af lungeblodstrøm efter en akut PE
|
Struktureret rehabiliteringsprogram med rettede øvelser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Protokoliseret sædvanlig pleje til patient, der lider af PE
|
Sædvanlig pleje til patienter, der havde lidt en lungeemboli
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hastigheden af lungeperfusionsdefekter efter PE
Tidsramme: Baseline op til en måned efter episoden af PE, endelig efter 12 ugers randomisering
|
Lungescintigrafi af lungeperfusion
|
Baseline op til en måned efter episoden af PE, endelig efter 12 ugers randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af biomarkører for respons på behandling
Tidsramme: Den dag randomiseringen finder sted og det sidste besøg efter 12 uger efter randomiseringen
|
Ændringer fra baseline i bestemmelsen af mRNA'er
|
Den dag randomiseringen finder sted og det sidste besøg efter 12 uger efter randomiseringen
|
|
Identifikation af andre biomarkører for respons på behandling
Tidsramme: Den dag randomiseringen finder sted og det sidste besøg efter 12 uger efter randomiseringen
|
Ændringer fra baseline i bestemmelsen af MP'er (Microparticle (MP) Microparticles (MP'er)
|
Den dag randomiseringen finder sted og det sidste besøg efter 12 uger efter randomiseringen
|
|
Ændring i procent forudsagt maksimal iltoptagelse (VO2 peak) efter PE
Tidsramme: Baseline op til en måned efter episoden af PE, endelig efter 12 ugers randomisering
|
Maksimal iltoptagelse (VO2 peak) opnås fra Cardiopulmonary Exercise Test
|
Baseline op til en måned efter episoden af PE, endelig efter 12 ugers randomisering
|
|
Ændring i EuroQol-skalaen
Tidsramme: Baseline op til en måned efter episoden af PE, endelig efter 12 ugers randomisering
|
Visuel analog score (0-100, lavere score indikerer dårligere resultat)
|
Baseline op til en måned efter episoden af PE, endelig efter 12 ugers randomisering
|
|
Ændring i PEmb-QoL spørgeskemaet med en PEmb-QoL -
Tidsramme: "Baseline op til en måned efter episoden af PE, endelig efter 12 ugers randomisering
|
PEmb-QoL sammenfattende score (0-100, højere score indikerer dårligere resultat)
|
"Baseline op til en måned efter episoden af PE, endelig efter 12 ugers randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Remedios Otero, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEP-RR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater skal publiceres i impact factor tidsskrifter
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af analyse og offentliggørelse af resultater
IPD-delingsadgangskriterier
samarbejdspartnere i design og udførelse af undersøgelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .