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Studio sull'effetto di un programma strutturato di allenamento fisico dopo una tromboembolia polmonare (TEP-RR)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio randomizzato multicentrico per valutare l'effetto di un programma strutturato di allenamento fisico dopo una tromboembolia polmonare nella perfusione polmonare di ripristino

L'esercizio fisico, come componente fondamentale di un programma di riabilitazione polmonare, può aiutare a ripristinare il flusso sanguigno arterioso nei polmoni di pazienti che hanno sofferto di embolia polmonare (EP), stimolando e promuovendo effetti vasodilatatori, riparando l'endotelio danneggiato e reclutando nuovi vasi sanguigni e anche inducendo un bilancio fibrinolitico netto. Inoltre, l'esercizio fisico potrebbe avere un effetto positivo sulla qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene proposto uno studio sperimentale multicentrico, randomizzato secondo assegnazioni parallele e in cieco rispetto ai terzi per valutare l'effetto di un protocollo di intervento strutturato basato sull'esercizio di 10 settimane sul ripristino del flusso sanguigno polmonare dopo un EP acuto.

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia e la sicurezza in termini di misure quantitative dalla scintigrafia polmonare, della perfusione polmonare rispetto alle cure abituali nei pazienti con EP. Inoltre lo studio ha lo scopo di identificare i biomarcatori di risposta al trattamento (mRNA, MP e approccio proteomico) e di analizzare gli effetti dell'allenamento sulla capacità di esercizio, sui parametri di qualità della vita e sui punteggi di ansia e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Virginia Almadana
        • Sub-investigatore:
          • Gertrudis Sabadell
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Guerrero
        • Sub-investigatore:
          • Maria Isabel Blasco
        • Sub-investigatore:
          • Mercedes Vaquero
        • Sub-investigatore:
          • Yolanda López
    • Alava
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pilar Cejudo
        • Sub-investigatore:
          • Teresa Elias
        • Sub-investigatore:
          • Isabel Asencio
        • Sub-investigatore:
          • Verónica Sánchez
        • Sub-investigatore:
          • Joaquin Ruiz
        • Sub-investigatore:
          • Luis Caballero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni alla diagnosi di EP Diagnosi di EP confermata da test di imaging secondo le linee guida Pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante corretto Difetti di perfusione polmonare persistenti un mese dopo la diagnosi di EP. Consenso firmato Informa

Criteri di esclusione:

PE incidentale o silente Donna incinta o puerpera Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi Gravi comorbilità (NYHA 4 in grave insufficienza cardiaca; BPCO, oro D; grave malattia psichiatrica) Qualsiasi disabilità per l'esercizio fisico secondo i loro medici

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Riabilitazione Polmonare
Protocollo di intervento basato sull'esercizio strutturato di 10 settimane sul ripristino del flusso sanguigno polmonare dopo un EP acuto
Comportamentale: Programma di Riabilitazione Polmonare
Programma riabilitativo strutturato di esercizi diretti
Altri nomi:
  • Programma di riabilitazione
Comparatore attivo: Solita cura
Cure usuali protocollate per pazienti affetti da EP
Altro: Solita cura
Solita cura per i pazienti che avevano subito un'embolia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di difetti di perfusione polmonare dopo EP
Lasso di tempo: Linea di base fino a un mese dopo l'episodio di PE, finale dopo 12 settimane di randomizzazione
Scintigrafia polmonare della perfusione polmonare
Linea di base fino a un mese dopo l'episodio di PE, finale dopo 12 settimane di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Il giorno in cui avviene la randomizzazione e la visita finale dopo 12 settimane dalla randomizzazione
Cambiamenti rispetto al basale nella determinazione degli mRNA
Il giorno in cui avviene la randomizzazione e la visita finale dopo 12 settimane dalla randomizzazione
Identificazione di altri biomarcatori di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Il giorno in cui avviene la randomizzazione e la visita finale dopo 12 settimane dalla randomizzazione
Variazioni rispetto al basale nella determinazione delle MP (Microparticelle (MP) Microparticelle (MP)
Il giorno in cui avviene la randomizzazione e la visita finale dopo 12 settimane dalla randomizzazione
Variazione della percentuale prevista di picco di consumo di ossigeno (picco VO2) dopo PE
Lasso di tempo: Linea di base fino a un mese dopo l'episodio di PE, finale dopo 12 settimane di randomizzazione
Il picco di assorbimento di ossigeno (picco VO2) è ottenuto dal test da sforzo cardiopolmonare
Linea di base fino a un mese dopo l'episodio di PE, finale dopo 12 settimane di randomizzazione
Variazione della scala EuroQol
Lasso di tempo: Linea di base fino a un mese dopo l'episodio di PE, finale dopo 12 settimane di randomizzazione
Punteggio analogico visivo (0-100, il punteggio più basso indica un risultato peggiore)
Linea di base fino a un mese dopo l'episodio di PE, finale dopo 12 settimane di randomizzazione
Modifica del questionario PEmb-QoL da parte di un PEmb-QoL -
Lasso di tempo: "Baseline fino a un mese dopo l'episodio di PE, finale dopo 12 settimane di randomizzazione
Punteggio riepilogativo PEmb-QoL (0-100, un punteggio più alto indica un esito peggiore)
"Baseline fino a un mese dopo l'episodio di PE, finale dopo 12 settimane di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Cattedra di studio: Remedios Otero, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEP-RR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati su riviste con fattore di impatto

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dell'analisi e la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

collaboratori nella progettazione e realizzazione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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