Badanie wpływu ustrukturyzowanego programu treningu fizycznego po chorobie zakrzepowo-zatorowej płuc (TEP-RR)
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające wpływ ustrukturyzowanego programu treningu fizycznego po chorobie zakrzepowo-zatorowej płuc w przywracaniu perfuzji płuc
Trening fizyczny, jako podstawowy element programu rehabilitacji oddechowej, może pomóc w przywróceniu przepływu krwi tętniczej w płucach pacjentów, którzy przebyli zatorowość płucną (PE), stymulując i promując działanie rozszerzające naczynia krwionośne, naprawę uszkodzonego śródbłonka i rekrutację nowych naczyń krwionośnych, a także indukując równowagę fibrynolityczną netto.
Poza tym trening fizyczny może mieć pozytywny wpływ na jakość życia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowano eksperymentalne badanie wieloośrodkowe, randomizowane zgodnie z równoległym przydziałem i zaślepione dla osób trzecich, w celu oceny wpływu 10-tygodniowego ustrukturyzowanego protokołu interwencji opartego na ćwiczeniach na przywrócenie przepływu krwi w płucach po ostrej PE.
Głównym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pod względem ilościowych pomiarów scyntygrafii płuc, perfuzji płuc i zwykłej opieki nad pacjentami z PE. Dodatkowo badanie ma na celu identyfikację biomarkerów odpowiedzi na leczenie (mRNA, MPs i podejście proteomiczne) oraz analizę wpływu treningu na wydolność wysiłkową, parametry jakości życia i wyniki lęku i depresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Virginia Almadana
-
Pod-śledczy:
- Gertrudis Sabadell
-
Pod-śledczy:
- Patricia Guerrero
-
Pod-śledczy:
- Maria Isabel Blasco
-
Pod-śledczy:
- Mercedes Vaquero
-
Pod-śledczy:
- Yolanda López
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Txagorritxu
-
Kontakt:
- José Luis Lobo, MD
- E-mail: joseluis.loboberistain@osakidetza.eus
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Remedios Otero, MD
- E-mail: remeotero@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Pilar Cejudo
-
Pod-śledczy:
- Teresa Elias
-
Pod-śledczy:
- Isabel Asencio
-
Pod-śledczy:
- Verónica Sánchez
-
Pod-śledczy:
- Joaquin Ruiz
-
Pod-śledczy:
- Luis Caballero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w chwili rozpoznania PE Rozpoznanie PE potwierdzone badaniami obrazowymi zgodnie z wytycznymi Pacjenci prawidłowo leczeni przeciwzakrzepowo Utrzymujące się zaburzenia perfuzji płuc po miesiącu od rozpoznania PE. Podpisana Zgoda Poinformuj
Kryteria wyłączenia:
Przypadkowe lub nieme WP Kobieta w ciąży lub w okresie połogu Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy Ciężkie choroby współistniejące (NYHA 4 w ciężkiej niewydolności serca; POChP, złoto D; ciężka choroba psychiczna) Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna według opinii lekarzy
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Rehabilitacji Pulmonologicznej
10-tygodniowy ustrukturyzowany protokół interwencji oparty na ćwiczeniach, mający na celu przywrócenie przepływu krwi w płucach po ostrej PE
|
Ustrukturyzowany program rehabilitacji z ukierunkowanymi ćwiczeniami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Protokół zwykłej opieki nad pacjentem cierpiącym na PE
|
Zwykła opieka nad pacjentami, którzy cierpieli na zatorowość płucną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka ubytków perfuzji płuc po PE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca po epizodzie PE, ostateczna po 12 tygodniach randomizacji
|
Scyntygrafia płuc perfuzji płuc
|
Wartość wyjściowa do miesiąca po epizodzie PE, ostateczna po 12 tygodniach randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Dzień randomizacji i ostatnia wizyta po 12 tygodniach randomizacji
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w oznaczaniu mRNA
|
Dzień randomizacji i ostatnia wizyta po 12 tygodniach randomizacji
|
|
Identyfikacja innych biomarkerów odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Dzień randomizacji i ostatnia wizyta po 12 tygodniach randomizacji
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w oznaczaniu MP (Mikrocząstki (MP) Mikrocząstki (MP)
|
Dzień randomizacji i ostatnia wizyta po 12 tygodniach randomizacji
|
|
Zmiana procentowej przewidywanej szczytowej absorpcji tlenu (szczyt VO2) po PE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca po epizodzie PE, ostateczna po 12 tygodniach randomizacji
|
Szczytowy pobór tlenu (szczyt VO2) uzyskuje się z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
Wartość wyjściowa do miesiąca po epizodzie PE, ostateczna po 12 tygodniach randomizacji
|
|
Zmiana w skali EuroQol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca po epizodzie PE, ostateczna po 12 tygodniach randomizacji
|
Wizualny wynik analogowy (0-100, niższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Wartość wyjściowa do miesiąca po epizodzie PE, ostateczna po 12 tygodniach randomizacji
|
|
Zmiana w kwestionariuszu PEmb-QoL o PEmb-QoL -
Ramy czasowe: „Linia wyjściowa do jednego miesiąca po epizodzie PE, ostateczna po 12 tygodniach randomizacji
|
Wynik podsumowujący PEmb-QoL (0-100, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik)
|
„Linia wyjściowa do jednego miesiąca po epizodzie PE, ostateczna po 12 tygodniach randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Remedios Otero, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEP-RR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki zostaną opublikowane w czasopismach z współczynnikiem wpływu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu analizy i publikacji wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
współpracownicy w projektowaniu i realizacji badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .