Estudio sobre el efecto de un programa estructurado de entrenamiento físico después de un tromboembolismo pulmonar (TEP-RR)
12 de enero de 2021 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Estudio aleatorizado multicéntrico para evaluar el efecto de un programa estructurado de entrenamiento físico después de un tromboembolismo pulmonar en la restauración de la perfusión pulmonar
El entrenamiento físico, como componente central de un programa de rehabilitación pulmonar, puede ayudar a restablecer el flujo sanguíneo arterial en los pulmones de pacientes que han sufrido una embolia pulmonar (EP), estimulando y promoviendo los efectos vasodilatadores, reparando el endotelio dañado y reclutando nuevos vasos sanguíneos y también induciendo un equilibrio fibrinolítico neto.
Además, el entrenamiento físico podría tener un efecto positivo en la calidad de vida de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un estudio experimental multicéntrico, aleatorizado según asignación paralela y ciego a terceros para evaluar el efecto de un protocolo de intervención estructurado basado en ejercicio de 10 semanas sobre la restauración del flujo sanguíneo pulmonar tras una TEP aguda.
El objetivo principal es comparar la eficacia y la seguridad en términos de medidas cuantitativas de la gammagrafía pulmonar, de la perfusión pulmonar versus la atención habitual en pacientes con TEP. Además, el estudio tiene como objetivo identificar biomarcadores de respuesta al tratamiento (ARNm, MP y enfoque proteómico) y analizar los efectos del entrenamiento sobre la capacidad de ejercicio, los parámetros de calidad de vida y las puntuaciones de ansiedad y depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sevilla, España, 41009
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contacto:
- Virginia Almadana
-
Sub-Investigador:
- Gertrudis Sabadell
-
Sub-Investigador:
- Patricia Guerrero
-
Sub-Investigador:
- Maria Isabel Blasco
-
Sub-Investigador:
- Mercedes Vaquero
-
Sub-Investigador:
- Yolanda López
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, España, 01009
- Aún no reclutando
- Hospital de Txagorritxu
-
Contacto:
- José Luis Lobo, MD
- Correo electrónico: joseluis.loboberistain@osakidetza.eus
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contacto:
- Remedios Otero, MD
- Correo electrónico: remeotero@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Pilar Cejudo
-
Sub-Investigador:
- Teresa Elias
-
Sub-Investigador:
- Isabel Asencio
-
Sub-Investigador:
- Verónica Sánchez
-
Sub-Investigador:
- Joaquin Ruiz
-
Sub-Investigador:
- Luis Caballero
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 años o más en el momento del diagnóstico de TEP Diagnóstico de TEP confirmado por pruebas de imagen según las guías Pacientes en tratamiento anticoagulante correcto Defectos de perfusión pulmonar persistentes al mes del diagnóstico de TEP. Informe de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
EP incidental o silente Mujer embarazada o puérpera Esperanza de vida menor a 6 meses Comorbilidades graves (NYHA 4 en insuficiencia cardiaca grave; EPOC, D oro; enfermedad psiquiátrica grave) Cualquier incapacidad para el ejercicio físico según sus médicos
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Rehabilitación Pulmonar
Protocolo de intervención estructurado basado en ejercicios de 10 semanas para la restauración del flujo sanguíneo pulmonar después de una EP aguda
|
Programa de rehabilitación estructurado de ejercicios dirigidos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual protocolizada al paciente que sufre EP
|
Atención habitual a los pacientes que han sufrido un Embolia Pulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de defectos de perfusión pulmonar después de PE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un mes después del episodio de EP, final después de 12 semanas de aleatorización
|
Gammagrafía pulmonar de perfusión pulmonar
|
Línea de base hasta un mes después del episodio de EP, final después de 12 semanas de aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de biomarcadores de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: El día en que ocurre la aleatorización y la visita final después de 12 semanas de la aleatorización
|
Cambios desde el inicio en la determinación de ARNm
|
El día en que ocurre la aleatorización y la visita final después de 12 semanas de la aleatorización
|
|
Identificación de otros biomarcadores de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: El día en que ocurre la aleatorización y la visita final después de 12 semanas de la aleatorización
|
Cambios desde el inicio en la determinación de MPs (Micropartículas (MP) Micropartículas (MPs)
|
El día en que ocurre la aleatorización y la visita final después de 12 semanas de la aleatorización
|
|
Cambio en el porcentaje de consumo máximo de oxígeno previsto (pico de VO2) después de PE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un mes después del episodio de EP, final después de 12 semanas de aleatorización
|
El consumo máximo de oxígeno (pico de VO2) se obtiene de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
Línea de base hasta un mes después del episodio de EP, final después de 12 semanas de aleatorización
|
|
Cambio en la escala EuroQol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un mes después del episodio de EP, final después de 12 semanas de aleatorización
|
Puntuación analógica visual (0-100, la puntuación más baja indica peor resultado)
|
Línea de base hasta un mes después del episodio de EP, final después de 12 semanas de aleatorización
|
|
Cambio en el cuestionario PEmb-QoL por un PEmb-QoL -
Periodo de tiempo: "Línea de base hasta un mes después del episodio de EP, final después de 12 semanas de aleatorización
|
Puntuación resumida de PEmb-QoL (0-100, una puntuación más alta indica un peor resultado)
|
"Línea de base hasta un mes después del episodio de EP, final después de 12 semanas de aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Remedios Otero, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEP-RR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Resultados a publicar en revistas de factor de impacto
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del análisis y publicación de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
colaboradores en el diseño y realización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .