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Estudo do Efeito de um Programa Estruturado de Treinamento Físico Após Tromboembolismo Pulmonar (TEP-RR)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Multicêntrico, Estudo Randomizado para Avaliar o Efeito de um Programa Estruturado de Treinamento Físico Após Tromboembolismo Pulmonar na Restauração da Perfusão Pulmonar

O treinamento físico, como componente central de um programa de Reabilitação Pulmonar, pode ajudar a restaurar o fluxo sanguíneo arterial nos pulmões de pacientes que sofreram Embolia Pulmonar (EP), estimulando e promovendo efeitos vasodilatadores, reparando o endotélio danificado e recrutando novos vasos sanguíneos e também induzindo um balanço fibrinolítico líquido. Além disso, o treinamento físico pode ter um efeito positivo na qualidade de vida desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico experimental é proposto, randomizado de acordo com atribuição paralela e cego para terceiros para avaliar o efeito de um protocolo de intervenção baseado em exercícios estruturados de 10 semanas na restauração do fluxo sanguíneo pulmonar após uma EP aguda.

O objetivo principal é comparar a eficácia e segurança em termos de medidas quantitativas de cintilografia pulmonar, de perfusão pulmonar versus cuidados habituais em pacientes com EP. Além disso, o estudo visa identificar biomarcadores de resposta ao tratamento (mRNAs, MPs e abordagem proteômica) e analisar os efeitos do treinamento na capacidade de exercício, parâmetros de qualidade de vida e escores de ansiedade e depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
          • Virginia Almadana
        • Subinvestigador:
          • Gertrudis Sabadell
        • Subinvestigador:
          • Patricia Guerrero
        • Subinvestigador:
          • Maria Isabel Blasco
        • Subinvestigador:
          • Mercedes Vaquero
        • Subinvestigador:
          • Yolanda López
    • Alava
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Pilar Cejudo
        • Subinvestigador:
          • Teresa Elias
        • Subinvestigador:
          • Isabel Asencio
        • Subinvestigador:
          • Verónica Sánchez
        • Subinvestigador:
          • Joaquin Ruiz
        • Subinvestigador:
          • Luis Caballero

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com 18 anos ou mais no diagnóstico de EP Diagnóstico de EP confirmado por exames de imagem de acordo com as diretrizes Pacientes sob tratamento anticoagulante correto Defeitos persistentes de perfusão pulmonar um mês após o diagnóstico de EP. Informe de Consentimento Assinado

Critério de exclusão:

PE incidental ou silenciosa Mulher grávida ou puérpera Esperança de vida inferior a 6 meses Comorbilidades graves (NYHA 4 em insuficiência cardíaca grave; DPOC, ouro D; doença psiquiátrica grave) Qualquer incapacidade para exercício físico segundo os seus médicos

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Reabilitação Pulmonar
Protocolo de intervenção baseado em exercícios estruturados de 10 semanas na restauração do fluxo sanguíneo pulmonar após uma EP aguda
Comportamental: Programa de Reabilitação Pulmonar
Programa de reabilitação estruturado de exercícios dirigidos
Outros nomes:
  • Programa de reabilitação
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados usuais protocolados para pacientes com EP
Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais para pacientes que sofreram uma Embolia Pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de defeitos de perfusão pulmonar após EP
Prazo: Linha de base até um mês após o episódio de PE, final após 12 semanas de randomização
Cintilografia pulmonar de perfusão pulmonar
Linha de base até um mês após o episódio de PE, final após 12 semanas de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de biomarcadores de resposta ao tratamento
Prazo: O dia em que ocorre a randomização e a visita final após 12 semanas da randomização
Alterações desde a linha de base na determinação de mRNAs
O dia em que ocorre a randomização e a visita final após 12 semanas da randomização
Identificação de outros biomarcadores de resposta ao tratamento
Prazo: O dia em que ocorre a randomização e a visita final após 12 semanas da randomização
Alterações desde a linha de base na determinação de MPs (Micropartículas (MP) Micropartículas (MPs)
O dia em que ocorre a randomização e a visita final após 12 semanas da randomização
Mudança na porcentagem prevista de consumo máximo de oxigênio (pico de VO2) após EP
Prazo: Linha de base até um mês após o episódio de PE, final após 12 semanas de randomização
O consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) é obtido a partir do Teste de Exercício Cardiopulmonar
Linha de base até um mês após o episódio de PE, final após 12 semanas de randomização
Mudança na escala EuroQol
Prazo: Linha de base até um mês após o episódio de PE, final após 12 semanas de randomização
Pontuação analógica visual (0-100, pontuação mais baixa indica pior resultado)
Linha de base até um mês após o episódio de PE, final após 12 semanas de randomização
Alteração do questionário PEmb-QoL por um PEmb-QoL -
Prazo: "Linha de base até um mês após o episódio de PE, final após 12 semanas de randomização
Pontuação resumida do PEmb-QoL (0-100, pontuação mais alta indica pior resultado)
"Linha de base até um mês após o episódio de PE, final após 12 semanas de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Remedios Otero, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEP-RR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados a serem publicados em revistas de fator de impacto

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término da análise e publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

colaboradores no desenho e realização do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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