Étude sur l'effet d'un programme structuré d'entraînement physique après une thromboembolie pulmonaire (TEP-RR)
12 janvier 2021 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Étude multicentrique randomisée pour évaluer l'effet d'un programme structuré d'entraînement physique après une thromboembolie pulmonaire dans la perfusion pulmonaire de restauration
L'entraînement physique, en tant que composant central d'un programme de réadaptation pulmonaire, peut aider à rétablir le flux sanguin artériel dans les poumons des patients qui ont subi une embolie pulmonaire (EP), en stimulant et en favorisant les effets vasodilatateurs, en réparant l'endothélium endommagé et en recrutant de nouveaux vaisseaux sanguins et aussi induisant un bilan fibrinolytique net.
En outre, l'entraînement physique pourrait avoir un effet positif sur la qualité de vie de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique expérimentale est proposée, randomisée selon l'assignation parallèle et en aveugle aux tiers pour évaluer l'effet d'un protocole d'intervention structuré basé sur l'exercice de 10 semaines sur la restauration du flux sanguin pulmonaire après une EP aiguë.
L'objectif principal est de comparer l'efficacité et l'innocuité en termes de mesures quantitatives de la scintigraphie pulmonaire, de la perfusion pulmonaire par rapport aux soins habituels chez les patients atteints d'EP. De plus, l'étude vise à identifier les biomarqueurs de la réponse au traitement (ARNm, MP et approche protéomique) et à analyser les effets de l'entraînement sur la capacité d'exercice, les paramètres de qualité de vie et les scores d'anxiété et de dépression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41009
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contact:
- Virginia Almadana
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Sous-enquêteur:
- Gertrudis Sabadell
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Sous-enquêteur:
- Patricia Guerrero
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Sous-enquêteur:
- Maria Isabel Blasco
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Sous-enquêteur:
- Mercedes Vaquero
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Sous-enquêteur:
- Yolanda López
-
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Alava
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Vitoria, Alava, Espagne, 01009
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Txagorritxu
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Contact:
- José Luis Lobo, MD
- E-mail: joseluis.loboberistain@osakidetza.eus
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contact:
- Remedios Otero, MD
- E-mail: remeotero@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Pilar Cejudo
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Sous-enquêteur:
- Teresa Elias
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Sous-enquêteur:
- Isabel Asencio
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Sous-enquêteur:
- Verónica Sánchez
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Sous-enquêteur:
- Joaquin Ruiz
-
Sous-enquêteur:
- Luis Caballero
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 18 ans ou plus au moment du diagnostic d'EP Diagnostic d'EP confirmé par des tests d'imagerie conformément aux directives Patients sous traitement anticoagulant correct Anomalies de perfusion pulmonaire persistantes un mois après le diagnostic d'EP. Consentement signé Informer
Critère d'exclusion:
EP accidentelle ou silencieuse Femme enceinte ou puerpérale Espérance de vie inférieure à 6 mois Comorbidités sévères (NYHA 4 en insuffisance cardiaque sévère ; BPCO, or D ; maladie psychiatrique sévère) Toute incapacité à l'exercice physique selon leurs médecins
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de réadaptation pulmonaire
Protocole d'intervention structuré basé sur l'exercice de 10 semaines sur la restauration du flux sanguin pulmonaire après une EP aiguë
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Programme de rééducation structuré d'exercices dirigés
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels protocolés pour les patients souffrant d'EP
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Soins habituels pour les patients ayant subi une embolie pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de défauts de perfusion pulmonaire après EP
Délai: Ligne de base jusqu'à un mois après l'épisode d'EP, finale après 12 semaines de randomisation
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Scintigraphie pulmonaire de perfusion pulmonaire
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Ligne de base jusqu'à un mois après l'épisode d'EP, finale après 12 semaines de randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de biomarqueurs de réponse au traitement
Délai: Le jour de la randomisation et la dernière visite après 12 semaines de randomisation
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Changements par rapport à la ligne de base dans la détermination des ARNm
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Le jour de la randomisation et la dernière visite après 12 semaines de randomisation
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Identification d'un autre biomarqueur de réponse au traitement
Délai: Le jour de la randomisation et la dernière visite après 12 semaines de randomisation
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Changements par rapport à la ligne de base dans la détermination des MP (Microparticule (MP) Microparticules (MP)
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Le jour de la randomisation et la dernière visite après 12 semaines de randomisation
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Changement du pourcentage prévu de pic d'absorption d'oxygène (pic de VO2) après PE
Délai: Ligne de base jusqu'à un mois après l'épisode d'EP, finale après 12 semaines de randomisation
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Le pic d'absorption d'oxygène (pic de VO2) est obtenu à partir d'un test d'effort cardiopulmonaire
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Ligne de base jusqu'à un mois après l'épisode d'EP, finale après 12 semaines de randomisation
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Modification de l'échelle EuroQol
Délai: Ligne de base jusqu'à un mois après l'épisode d'EP, finale après 12 semaines de randomisation
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Score visuel analogique (0-100, un score inférieur indique un résultat pire)
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Ligne de base jusqu'à un mois après l'épisode d'EP, finale après 12 semaines de randomisation
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Modification du questionnaire PEmb-QoL par un PEmb-QoL -
Délai: "Base jusqu'à un mois après l'épisode d'EP, définitive après 12 semaines de randomisation
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Score récapitulatif PEmb-QoL (0-100, un score plus élevé indique un résultat moins bon)
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"Base jusqu'à un mois après l'épisode d'EP, définitive après 12 semaines de randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Remedios Otero, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEP-RR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Résultats à publier dans des revues sur les facteurs d'impact
Délai de partage IPD
Après la fin de l'analyse et la publication des résultats
Critères d'accès au partage IPD
collaborateurs dans la conception et la réalisation de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .