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PTSDの退役軍人のためのプロバイオティクス(LGG)

2026年3月23日 更新者:Lisa Brenner、VA Eastern Colorado Health Care System

PTSDの退役軍人に対する免疫調節プロバイオティクス介入の生物学的特徴と安全性

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ人々の有害な結果に対する脆弱性、悪化および永続化には、体と脳の過度の炎症が関与していると考えられています。 提案された研究は、退役軍人のPTSDに関連する慢性症状を治療するために、天然の免疫調節/抗炎症プロバイオティクスであるLactobacillus rhamnosus GG(LGG; ATCC53103)の使用を調査するプロセスを開始します。 炎症のバイオマーカー、腸内微生物叢の組成、腸の透過性、ストレス反応、意思決定、および PTSD 症状に反映されるように、炎症の増加の生物学的特徴に対するプロバイオティクス補給の影響を調べることにより、この研究は、この頻繁に発生する状態に関連する症状。

調査の概要

詳細な説明

最近の紛争からの米国の退役軍人は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連する症状に対処しています。 多くの退役軍人は、従来の健康およびメンタルヘルスの介入(薬物療法、心理療法など)に抵抗しており、多くの場合、従来の治療法では症状が大幅に改善されません. 代替治療法が必要です。 PTSD の根底にある特徴は、末梢および中枢神経系の両方における炎症の増大であり、この状態の悪影響に対する脆弱性、悪化、および永続化に重要な役割を果たしていると考えられています。 したがって、革新的な介入戦略は、免疫調節/抗炎症性プロバイオティクスを使用して炎症を軽減することです。 この研究では、治験責任医師は、免疫調節プロバイオティクス、Lactobacillus rhamnosus GG (LGG; ATCC53103) の 8 週間の経口投与の効果を調査します。タンパク質 [CRP])。 プロジェクトの目的は、縦断的、二重盲検、無作為化プラセボ対照デザインを使用して評価されます。 PTSD診断を確認するための初期評価手順の後、59人の参加者がプロバイオティクス補給に無作為に割り付けられ、59人がプラセボ補給に無作為に割り付けられます.

主な目的。 PTSD および IBS を含む機能性腸障害 (FBD) を有する OEF/OIF 退役軍人のコホートにおける LGG の血漿 CRP 濃度 (機械的、主要な結果)、および PTSD 症状の重症度 (臨床的、探索的) に対する効果を実証します。 この状態に関連する追加の生物学的特徴は、腸内微生物群集や腸透過性 [IP])、その他の炎症の生物学的特徴、ストレス応答性、意思決定など、探索的と見なされます。 仮説1.1。 LGGの補給を受けた人は、プラセボに割り当てられた人に比べてCRPの血漿レベルが低くなります. 探索的仮説 1.2. LGG 補給を受けた人は、プラセボに割り当てられた人に比べて、PTSD 症状 (PCL-5) の減少に反応します。 探索的仮説 1.3. LGG 補給を受けた人は、腸内微生物叢の LGG 量の増加とコミュニティ レベルの変化 (例えば、アルファ多様性の増加) (それぞれ 16S rRNA 遺伝子の qRT-PCR と DNA シーケンスを使用して測定)、IP の減少 (脂肪酸結合タンパク質 215 および D-アミノ酸オキシダーゼ 16) の減少、抗炎症バイオマーカー (IL-10、IL-4) の血漿中濃度の増加、炎症の追加の血漿バイオマーカー (IL-6、IL-8、IFNγ) の減少、IL-1α、IL-1β、および IL-12p70)、サイバーボール中および後のストレス反応 (生物学的および心理的) の減少、および意思決定の改善 (修正アイオワ ギャンブル テスト [mIGT] のパフォーマンスによって測定) と比較してプラセボに割り当てられたもの。 探索的仮説 1.4。 ストレス反応、意思決定、および PTSD 症状の重症度に対する LGG 補給の影響は、腸内微生物叢、腸透過性、および炎症の血漿バイオマーカーに対する LGG 補給の影響によって媒介されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

383

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • VA Rocky Mountain Regional Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • OEF/OIF をサポートする少なくとも 1 つの展開の履歴
  • -臨床医が管理するPTSDスケール-5(CAPS-5)によるPTSDの現在の診断
  • ROME IVによる機能性腸障害の現在の診断
  • -ベースラインで1.0 mg / L以上のCRPレベル
  • 研究提供者による参加のための医療クリアランス
  • 18 歳から 60 歳までの年齢
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • -すべての研究手順が完了するまで、提供された治験薬以外のプロバイオティクスサプリメント(丸薬、錠剤、油、食品など)を控える意欲
  • -血液と便のサンプルを提供する意欲

除外基準

  • インフォームドコンセントの手順に関する質問に適切に答えることができない
  • 現在、国家の囚人または病棟として刑事司法制度に関与している
  • 非英語圏
  • 現在(過去 1 か月)のアルコールまたは物質の乱用または依存
  • -双極性障害または精神病または不安障害の生涯歴(PTSDを除く)。
  • -電話スクリーンインタビューおよびプロバイオティクス食品チェックリストによって決定される、ヨーグルトなどのプロバイオティクス食品を含む、一貫した(例:週に5回以上)プロバイオティクス補給
  • 過去 1 か月以内に抗生物質の静脈内投与、筋肉内投与、または経口投与を受けた
  • 中心静脈カテーテル (CVC) の存在
  • -研究チームによって決定された2週間の慣らし期間によって特定された胃腸(GI)バリア
  • 相反する介入研究プロトコルへの参加
  • 許容範囲外のバイタル サイン、すなわち、血圧 >160/100、脈拍 >100
  • 過去6か月以内に次のいずれかの薬を使用した:抗真菌薬、抗ウイルス薬、または抗寄生虫薬(静脈内、筋肉内、または経口)。経口、静脈内、筋肉内、または吸入コルチコステロイド;サイトカインまたはサイトカイン阻害剤;メトトレキサートまたは免疫抑制性細胞傷害剤
  • -登録時の急性疾患(参加者が回復するまでサンプリングを延期)。 急性疾患は、発熱の有無にかかわらず中等度または重度の病気の存在として定義されます (例: 口腔温度 > 100° F)
  • -主治医が除外とみなした病状
  • がんの病歴
  • -PIによって決定される不安定な食事歴(例:前月の食事の大きな変化、被験者が食事中の主要な食品群を排除または大幅に増加させた場合)
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの陽性検査
  • -HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全(原発性または後天性)の確認または疑われる状態/状態、または抗腫瘍療法、移植後免疫抑制療法、および/または放射線療法を含む免疫抑制薬または治療を受けている人
  • -過去5年間の胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く、消化管の大手術。 いつでも大腸切除
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • トキシックショック症候群の治療または過去の疑い
  • 中等度および/または重度の外傷性脳損傷の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:補足
1 日 1 回経口 LGG 1.0 x 1010 コロニー形成単位 (CFU) による 8 週間の栄養強化 (サイズ 1 カプセルで提供)
アームの説明を見る
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 1 回、プラセボによる 8 週間の栄養強化 (サイズ 1 カプセルで提供)
アームの説明を見る

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質(CRP)の血漿濃度
時間枠:ベースラインから8週間の介入直後への変更
炎症の血液バイオマーカー
ベースラインから8週間の介入直後への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストによる PTSD 症状
時間枠:ベースラインから8週間の介入直後への変更
PTSDの症状
ベースラインから8週間の介入直後への変更
腸内細菌叢の種類と存在量の測定
時間枠:ベースラインから8週間の介入直後への変更
16S rRNA 遺伝子の qRT-PCR および DNA 配列決定
ベースラインから8週間の介入直後への変更
腸管透過性の血漿濃度
時間枠:ベースラインから8週間の介入直後への変更
脂肪酸結合タンパク質2およびD-アミノ酸オキシダーゼ
ベースラインから8週間の介入直後への変更
炎症マーカーの血漿濃度
時間枠:ベースラインから8週間の介入直後への変更
IL-10、IL-4、IL-6、IL-8、IFNγ、IL-1a、IL-1b、および IL-12p70
ベースラインから8週間の介入直後への変更
生物学的および心理的ストレス反応
時間枠:介入直後
サイバーボール
介入直後
意思決定
時間枠:介入直後
アイオワギャンブルテスト
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa Brenner, Ph.D.、US Department of Veterans Affairs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月24日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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