- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04150380
Probiotika (LGG) für Veteranen mit PTSD
Biologische Signatur und Sicherheit einer immunmodulatorischen probiotischen Intervention für Veteranen mit PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
US-Militärveteranen aus jüngsten Konflikten haben mit Symptomen im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu kämpfen. Viele Veteranen sind resistent gegen konventionelle Gesundheits- und psychische Gesundheitsinterventionen (z. B. Medikamente, Psychotherapie), und oft werden die Symptome durch traditionelle Behandlungen nicht wesentlich verbessert. Alternative Behandlungsmethoden sind erforderlich. Ein zugrunde liegendes Merkmal von PTSD ist eine übertriebene Entzündung, sowohl peripher als auch im Zentralnervensystem, von der angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle bei der Anfälligkeit für, Verschlimmerung und Aufrechterhaltung von nachteiligen Folgen dieses Zustands spielt. Daher wäre eine innovative Interventionsstrategie der Einsatz von immunregulatorischen/entzündungshemmenden Probiotika zur Reduzierung von Entzündungen. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkungen einer 8-wöchigen oralen Verabreichung eines immunregulatorischen Probiotikums, Lactobacillus rhamnosus GG (LGG; ATCC53103), untersuchen, einem Probiotikum, das nachweislich entzündungshemmende und immunregulatorische Wirkungen hat (d. h. eine Verringerung des C-reaktiven Protein [CRP]). Die Projektziele werden anhand eines longitudinalen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Designs bewertet. Nach anfänglichen Bewertungsverfahren zur Bestätigung der PTBS-Diagnose werden 59 Teilnehmer randomisiert einer probiotischen Supplementierung und 59 randomisiert einer Placebo-Supplementierung zugeteilt.
Hauptziel. Demonstrieren Sie die Auswirkungen von LGG in einer Kohorte von OEF/OIF-Veteranen mit PTBS und funktionellen Darmerkrankungen (FBD), einschließlich IBS, auf die Plasma-CRP-Konzentrationen (mechanistisch, primäres Ergebnis) und die Schwere der PTBS-Symptome (klinisch, explorativ). Zusätzliche biologische Signaturen im Zusammenhang mit dieser Erkrankung werden als explorativ betrachtet, einschließlich Darmmikrobengemeinschaft und Darmpermeabilität [IP]), andere biologische Signaturen von Entzündungen sowie Stressreaktionsfähigkeit und Entscheidungsfindung. Hypothese 1.1. Diejenigen, die eine LGG-Ergänzung erhalten, reagieren mit niedrigeren CRP-Plasmaspiegeln im Vergleich zu denen, die Placebo zugeteilt wurden. Erkundungshypothese 1.2. Diejenigen, die eine LGG-Ergänzung erhalten, reagieren mit verringerten PTBS-Symptomen (PCL-5) im Vergleich zu denen, die Placebo zugeteilt wurden. Erkundungshypothese 1.3. Diejenigen, die eine LGG-Ergänzung erhalten, reagieren mit einer erhöhten Menge an LGG und Veränderungen auf Gemeinschaftsebene (z. B. erhöhte Alpha-Diversität) in der Darmmikrobiota (gemessen mit qRT-PCR bzw. verringertes Fettsäure-bindendes Protein 215 und D-Aminosäure-Oxidase16), Erhöhungen der Plasmakonzentrationen entzündungshemmender Biomarker (IL-10, IL-4), Verringerungen zusätzlicher Plasma-Biomarker für Entzündungen (IL-6, IL-8, IFNγ , IL-1α, IL-1β und IL-12p70), reduzierte Stressreaktion (biologisch und psychologisch) während und nach Cyberball und verbesserte Entscheidungsfindung (gemessen anhand der Leistung beim modifizierten Iowa Gambling Test [mIGT]) im Vergleich zu diejenigen, die Placebo zugeteilt wurden. Erkundungshypothese 1.4. Die Wirkung der LGG-Supplementierung auf die Stressreaktion, Entscheidungsfindung und die Schwere der PTBS-Symptome wird durch die Wirkungen der LGG-Supplementierung auf die Darmmikrobiota, die Darmpermeabilität und Plasma-Biomarker für Entzündungen vermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelly A Stearns-Yoder
- Telefonnummer: 720-723-6477
- E-Mail: kelly.stearns@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meghan C Barnhart
- Telefonnummer: 720-648-1722
- E-Mail: meghan.barnhart@va.gov
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- VA Rocky Mountain Regional Center
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Kontakt:
- Pamela Rice, Ph.D.
- E-Mail: Pamela.Rice@va.gov
-
Hauptermittler:
- Lisa Brenner, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Historie von mindestens einem Einsatz zur Unterstützung von OEF/OIF
- Aktuelle Diagnose von PTSD gemäß Clinician Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5)
- Aktuelle Diagnose der funktionellen Darmstörung von ROME IV
- CRP-Spiegel von 1,0 mg/l oder höher zu Studienbeginn
- Ärztliche Freigabe zur Teilnahme durch Studienanbieter
- Alter zwischen 18 und 60
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Bereitschaft, auf andere probiotische Nahrungsergänzungsmittel (Pillen, Tabletten, Öle, Lebensmittel usw.) als das bereitgestellte Prüfprodukt zu verzichten, bis alle Studienverfahren abgeschlossen sind
- Bereitschaft zur Abgabe von Blut- und Stuhlproben
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, Fragen zum Verfahren der informierten Einwilligung angemessen zu beantworten
- Derzeit als Gefangener oder Mündel des Staates in das Strafjustizsystem eingebunden
- Nicht englischsprachig
- Aktueller (letzter Monat) Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose oder Angststörung (ausgenommen PTBS).
- Konsequente (z. B. 5x/Woche oder mehr) probiotische Nahrungsergänzung innerhalb des letzten Monats, einschließlich probiotischer Lebensmittel wie Joghurt, wie durch Telefoninterview und probiotische Lebensmittel-Checkliste ermittelt
- Erhalten von intravenösen, intramuskulären oder oralen Antibiotika innerhalb des letzten Monats
- Vorhandensein von zentralen Venenkathetern (CVCs)
- Gastrointestinale (GI) Barrieren, die durch die vom Studienteam festgelegte 2-wöchige Einlaufphase identifiziert wurden
- Teilnahme an einem widersprüchlichen Interventionsforschungsprotokoll
- Vitalfunktionen außerhalb des akzeptablen Bereichs, d. h. Blutdruck > 160/100, Puls > 100
- Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb der letzten 6 Monate: Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral); orale, intravenöse, intramuskuläre oder inhalierte Kortikosteroide; Cytokine oder Cytokin-Inhibitoren; Methotrexat oder immunsuppressive Zytostatika
- Akute Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung (Verzögern Sie die Probenahme, bis sich der Teilnehmer erholt hat). Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber (z. B. Mundtemperatur > 100 °F).
- Jeglicher medizinischer Zustand, der von den Hauptprüfärzten als ausschließend erachtet wird
- Geschichte von Krebs
- Instabile Ernährungsgeschichte, wie von den PIs bestimmt (z. B. größere Änderungen in der Ernährung während des Vormonats, wenn das Subjekt eine Hauptnahrungsmittelgruppe in der Ernährung eliminiert oder signifikant erhöht hat)
- Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus oder Hepatitis C-Virus
- Jeder bestätigte oder vermutete Zustand/Zustand einer Immunsuppression oder Immunschwäche (primär oder erworben), einschließlich einer HIV-Infektion, oder diejenigen, die immunsuppressive Medikamente oder eine Behandlung erhalten, einschließlich einer antineoplastischen Therapie, einer immunsuppressiven Therapie nach einer Transplantation und/oder einer Strahlentherapie
- Größere Operationen des Gastrointestinaltrakts, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion zu jeder Zeit
- Schwangere oder stillende Frau
- Behandlung oder Verdacht, jemals ein toxisches Schocksyndrom gehabt zu haben
- Vorgeschichte einer mittelschweren und / oder schweren traumatischen Hirnverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ergänzung
8 Wochen Nahrungsergänzung mit oralem LGG 1,0 x 1010 koloniebildende Einheiten (KBE) einmal täglich (in einer Kapsel der Größe 1)
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Siehe Armbeschreibungen
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Placebo-Komparator: Placebo
8 Wochen Nahrungsergänzung mit Placebo einmal täglich (geliefert in einer Kapsel der Größe 1)
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Siehe Armbeschreibungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach der 8-wöchigen Intervention
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Blutbiomarker für Entzündungen
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach der 8-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTSD-Symptome gemäß der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach der 8-wöchigen Intervention
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PTBS-Symptome
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach der 8-wöchigen Intervention
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Art- und Häufigkeitsmessung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach der 8-wöchigen Intervention
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qRT-PCR und DNA-Sequenzierung des 16S-rRNA-Gens
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach der 8-wöchigen Intervention
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Plasmakonzentration der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach der 8-wöchigen Intervention
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Fettsäurebindendes Protein 2 und D-Aminosäureoxidase
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach der 8-wöchigen Intervention
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Plasmakonzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach der 8-wöchigen Intervention
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IL-10, IL-4, IL-6, IL-8, IFNy, IL-1a, IL-1b und IL-12p70
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zu direkt nach der 8-wöchigen Intervention
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Biologische und psychische Stressreaktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Cyberball
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Entscheidung fällen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Iowa-Glücksspieltest
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Brenner, Ph.D., US Department of Veterans Affairs
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-2415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lactobacillus rhamnosus GG (LGG; ATCC-Stamm 53103; CRMTS Nr. 11272; PTS Nr. 3766)
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