Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probioticum (LGG) voor veteranen met PTSS

23 maart 2026 bijgewerkt door: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System

Biologische handtekening en veiligheid van een immunomodulerende probiotische interventie voor veteranen met PTSS

Overdreven ontsteking in het lichaam en de hersenen wordt verondersteld een rol te spelen bij de kwetsbaarheid voor, verergering en bestendiging van nadelige gevolgen bij mensen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). De voorgestelde studie start het proces van onderzoek naar het gebruik van een natuurlijk immunoregulerend / ontstekingsremmend probioticum, Lactobacillus rhamnosus GG (LGG; ATCC53103), om chronische symptomen geassocieerd met PTSS bij veteranen te behandelen. Door te kijken naar de impact van probiotische suppletie op biologische kenmerken van verhoogde ontsteking, zoals weerspiegeld door biomarkers van ontsteking, samenstelling van de darmmicrobiota, darmpermeabiliteit, stressrespons, besluitvorming en PTSS-symptomen, kan deze studie een nieuwe interventie identificeren voor de behandeling van symptomen geassocieerd met deze veel voorkomende aandoening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Amerikaanse militaire veteranen uit recente conflicten kampen met symptomen die verband houden met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Veel veteranen zijn resistent tegen conventionele gezondheids- en geestelijke gezondheidsinterventies (bijv. Medicatie, psychotherapie), en vaak worden de symptomen niet significant verbeterd door traditionele behandelingen. Er zijn alternatieve behandelmethoden nodig. Een onderliggend kenmerk van PTSS is een overdreven ontsteking, zowel perifeer als in het centrale zenuwstelsel, waarvan wordt gedacht dat het een belangrijke rol speelt in de kwetsbaarheid voor, verergering van en bestendiging van nadelige gevolgen van deze aandoening. Daarom zou een innovatieve interventiestrategie het gebruik van immunoregulerende / ontstekingsremmende probiotica zijn om ontstekingen te verminderen. In deze studie zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van een 8 weken durende orale toediening van een immunoregulerend probioticum, Lactobacillus rhamnosus GG (LGG; ATCC53103), een probioticum waarvan is aangetoond dat het ontstekingsremmende en immunoregulerende effecten heeft (d.w.z. afname van C-reactieve eiwit [CRP]). De doelstellingen van het project zullen worden beoordeeld met behulp van een longitudinaal, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp. Na de eerste evaluatieprocedures om de PTSS-diagnose te bevestigen, zullen 59 deelnemers worden gerandomiseerd naar probiotische suppletie en 59 zullen worden gerandomiseerd naar placebo-suppletie.

Primair doel. Demonstreer de effecten van LGG in een cohort van OEF/OIF-veteranen met PTSS en functionele darmstoornissen (FBD), inclusief IBS, op plasma-CRP-concentraties (mechanistisch, primair resultaat) en de ernst van PTSS-symptomen (klinisch, verkennend). Aanvullende biologische kenmerken die verband houden met deze aandoening zullen als verkennend worden beschouwd, waaronder de microbiële gemeenschap van de darm en de darmpermeabiliteit [IP]), andere biologische kenmerken van ontsteking, evenals stressresponsiviteit en besluitvorming. Hypothese 1.1. Degenen die LGG-suppletie krijgen, zullen reageren met lagere plasmaspiegels van CRP in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan placebo. Verkennende hypothese 1.2. Degenen die LGG-suppletie krijgen, zullen reageren met verminderde PTSS-symptomen (PCL-5), in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan placebo. Verkennende hypothese 1.3. Degenen die LGG-suppletie krijgen, zullen reageren met een grotere hoeveelheid LGG en verschuivingen op gemeenschapsniveau (bijv. Verhoogde alfa-diversiteit) in de darmmicrobiota (gemeten met respectievelijk qRT-PCR en DNA-sequencing van het 16S rRNA-gen), afnames in IP ( verlaagd vetzuurbindend eiwit 215 en D-aminozuuroxidase16), toename van plasmaconcentraties van ontstekingsremmende biomarkers (IL-10, IL-4), afname van aanvullende plasmabiomarkers van ontsteking (IL-6, IL-8, IFNγ , IL-1α, IL-1β en IL-12p70), verminderde stressrespons (biologisch en psychologisch) tijdens en na Cyberball, en verbeterde besluitvorming (gemeten aan de hand van prestaties op de gemodificeerde Iowa Gambling Test [mIGT]) in vergelijking met die toegewezen aan placebo. Verkennende hypothese 1.4. Het effect van LGG-suppletie op stressrespons, besluitvorming en ernst van PTSS-symptomen wordt gemedieerd door effecten van LGG-suppletie op de darmmicrobiota, intestinale permeabiliteit en plasmabiomarkers van ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • VA Rocky Mountain Regional Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Geschiedenis van ten minste één inzet ter ondersteuning van OEF/OIF
  • Huidige diagnose van PTSS volgens de Clinician Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5)
  • Huidige diagnose van functionele darmstoornis door ROME IV
  • CRP-niveau van 1,0 mg/L of hoger bij baseline
  • Medische toestemming om deel te nemen door studieaanbieders
  • Leeftijd tussen 18 en 60
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om af te zien van probiotische supplementen (pillen, tabletten, oliën, voedingsmiddelen, etc.) anders dan het verstrekte onderzoeksproduct totdat alle onderzoeksprocedures zijn voltooid
  • Bereidheid om bloed- en ontlastingsmonsters af te staan

Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om adequaat te reageren op vragen over de procedure voor geïnformeerde toestemming
  • Momenteel betrokken bij het strafrechtsysteem als gevangene of afdeling van de staat
  • Niet-Engels sprekend
  • Huidige (afgelopen maand) alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis of psychose of angststoornissen (exclusief PTSS).
  • Consistente (bijv. 5x/week of meer) probiotische suppletie in de afgelopen maand, inclusief probiotische voedingsproducten zoals yoghurt, zoals bepaald door telefonisch scherminterview en Probiotic Food Checklist
  • In de afgelopen maand intraveneuze, intramusculaire of orale antibiotica hebben gekregen
  • Aanwezigheid van centraal veneuze katheters (CVC's)
  • Gastro-intestinale (GI) barrières zoals geïdentificeerd door de inloopperiode van 2 weken zoals bepaald door het onderzoeksteam
  • Deelname aan conflicterend interventioneel onderzoeksprotocol
  • Vitale functies buiten acceptabel bereik, d.w.z. bloeddruk >160/100, hartslag >100
  • Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden: antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen (intraveneus, intramusculair of oraal); orale, intraveneuze, intramusculaire of inhalatiecorticosteroïden; cytokines of cytokineremmers; methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving (stel bemonstering uit totdat de deelnemer herstelt). Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts (bijv. orale temperatuur >100° F)
  • Elke medische aandoening die door de hoofdonderzoekers als uitsluitend wordt beschouwd
  • Geschiedenis van kanker
  • Onstabiele voedingsgeschiedenis zoals bepaald door de PI's (bijv. grote veranderingen in het dieet gedurende de voorgaande maand, waarbij de proefpersoon een belangrijke voedselgroep in het dieet heeft geëlimineerd of aanzienlijk heeft verhoogd)
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
  • Elke bevestigde of vermoede aandoening/toestand van immunosuppressie of immunodeficiëntie (primair of verworven), inclusief hiv-infectie, of degenen die immunosuppressieve geneesmiddelen of behandelingen krijgen, waaronder antineoplastische therapie, immunosuppressieve therapie na transplantatie en/of bestralingstherapie
  • Grote operatie aan het maagdarmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie, in de afgelopen vijf jaar. Elke grote darmresectie op elk moment
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Behandeling voor of vermoeden van ooit het toxischeshocksyndroom te hebben gehad
  • Geschiedenis van matig en/of ernstig traumatisch hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplement
8 weken voedingssupplementatie met oraal LGG 1,0 x 1010 kolonievormende eenheden (CFU) eenmaal daags (geleverd in een capsule van maat 1)
Zie armbeschrijvingen
Placebo-vergelijker: Placebo
8 weken voedingssupplementen met placebo eenmaal daags (geleverd in een capsule van maat 1)
Zie armbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar direct na de interventie van 8 weken
Bloedbiomarker van ontsteking
Verander van basislijn naar direct na de interventie van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-symptomen volgens de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar direct na de interventie van 8 weken
PTSS symptomen
Verander van basislijn naar direct na de interventie van 8 weken
Type- en abundantiemeting van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar direct na de interventie van 8 weken
qRT-PCR en DNA-sequencing van het 16S rRNA-gen
Verander van basislijn naar direct na de interventie van 8 weken
Plasmaconcentratie van darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar direct na de interventie van 8 weken
vetzuurbindend eiwit 2 en D-aminozuuroxidase
Verander van basislijn naar direct na de interventie van 8 weken
Plasmaconcentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar direct na de interventie van 8 weken
IL-10, IL-4, IL-6, IL-8, IFNy, IL-1a, IL-1b en IL-12p70
Verander van basislijn naar direct na de interventie van 8 weken
Biologische en psychologische stressrespons
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Cyberbal
Meteen na de interventie
Besluitvorming
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Iowa goktest
Meteen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Brenner, Ph.D., US Department of Veterans Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren