Пробиотик (LGG) для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Биологическая характеристика и безопасность иммуномодулирующего пробиотического вмешательства у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ветераны вооруженных сил США, участвовавшие в недавних конфликтах, справляются с симптомами, связанными с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Многие ветераны устойчивы к традиционным вмешательствам в области здравоохранения и психического здоровья (например, лекарствам, психотерапии), и часто традиционные методы лечения не позволяют значительно улучшить симптомы. Нужны альтернативные методы лечения. Основной особенностью посттравматического стрессового расстройства является преувеличенное воспаление как периферической, так и центральной нервной системы, которое, как считается, играет важную роль в уязвимости, обострении и сохранении неблагоприятных последствий этого состояния. Таким образом, инновационной стратегией вмешательства будет использование иммунорегуляторных/противовоспалительных пробиотиков для уменьшения воспаления. В этом исследовании исследователи изучат эффекты 8-недельного перорального приема иммунорегуляторного пробиотика, Lactobacillus rhamnosus GG (LGG; ATCC53103), пробиотика, который, как было показано, обладает противовоспалительным и иммунорегуляторным действием (т. белок [СРБ]). Цели проекта будут оцениваться с использованием продольного, двойного слепого, рандомизированного плацебо-контролируемого исследования. После первоначальных процедур оценки для подтверждения диагноза посттравматического стрессового расстройства 59 участников будут рандомизированы для приема пробиотических добавок, а 59 — для приема плацебо.
Основная цель. Продемонстрировать влияние LGG в когорте ветеранов OEF/OIF с посттравматическим стрессовым расстройством и функциональными расстройствами кишечника (FBD), включая IBS, на концентрации CRP в плазме (механистический, первичный результат) и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства (клинические, исследовательские). Дополнительные биологические признаки, связанные с этим состоянием, будут считаться исследовательскими, включая микробное сообщество кишечника и кишечную проницаемость [IP]), другие биологические признаки воспаления, а также реакцию на стресс и принятие решений. Гипотеза 1.1. Те, кто получает добавку LGG, будут реагировать более низкими уровнями СРБ в плазме по сравнению с теми, кто получал плацебо. Исследовательская гипотеза 1.2. Те, кто получает добавку LGG, отреагируют уменьшением симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Исследовательская гипотеза 1.3. Те, кто получает добавку LGG, отреагируют повышенным содержанием LGG и сдвигами на уровне сообщества (например, повышенным альфа-разнообразием) в микробиоте кишечника (измерено с помощью qRT-PCR и ДНК-секвенирования гена 16S рРНК, соответственно), снижением IP ( снижение белка 215, связывающего жирные кислоты, и оксидазы D-аминокислот16), повышение концентрации противовоспалительных биомаркеров в плазме (ИЛ-10, ИЛ-4), снижение дополнительных биомаркеров воспаления в плазме (ИЛ-6, ИЛ-8, IFNγ). , IL-1α, IL-1β и IL-12p70), сниженная стрессовая реакция (биологическая и психологическая) во время и после кибербола и улучшенное принятие решений (измеряемое по результатам модифицированного теста Айовы на азартные игры [mIGT]) по сравнению с те, которые отнесены к плацебо. Исследовательская гипотеза 1.4. Влияние добавок LGG на реакцию на стресс, принятие решений и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства опосредовано влиянием добавок LGG на микробиоту кишечника, проницаемость кишечника и биомаркеры воспаления в плазме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- VA Rocky Mountain Regional Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- История хотя бы одного развертывания в поддержку OEF/OIF
- Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства согласно Шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом-5 (CAPS-5)
- Текущий диагноз функционального расстройства кишечника по ROME IV
- Уровень СРБ 1,0 мг/л или выше на исходном уровне
- Медицинское разрешение на участие от поставщиков исследований
- Возраст от 18 до 60 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Готовность воздерживаться от пробиотических добавок (таблетки, масла, продукты питания и т. д.), кроме предоставленного исследуемого продукта, до завершения всех процедур исследования.
- Готовность предоставить образцы крови и кала
Критерий исключения
- Неспособность адекватно ответить на вопросы, касающиеся процедуры информированного согласия
- В настоящее время участвует в системе уголовного правосудия в качестве заключенного или подопечного государства.
- Не говорящий по-английски
- Текущее (в прошлом месяце) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость
- Биполярное расстройство, психоз или тревожные расстройства в анамнезе на протяжении жизни (за исключением посттравматического стрессового расстройства).
- Постоянное (например, 5 раз в неделю или чаще) употребление пробиотиков в течение последнего месяца, включая пробиотические пищевые продукты, такие как йогурт, согласно опросу по телефону и контрольному списку продуктов с пробиотиками.
- Прием внутривенных, внутримышечных или пероральных антибиотиков в течение последнего месяца
- Наличие центральных венозных катетеров (ЦВК)
- Барьеры желудочно-кишечного тракта, выявленные в течение 2-недельного вводного периода, как определено исследовательской группой
- Участие в противоречивом протоколе интервенционного исследования
- Жизненно важные показатели за пределами допустимого диапазона, то есть артериальное давление> 160/100, пульс> 100
- Использование любого из следующих препаратов в течение последних 6 месяцев: противогрибковые, противовирусные или противопаразитарные препараты (внутривенно, внутримышечно или перорально); пероральные, внутривенные, внутримышечные или ингаляционные кортикостероиды; цитокины или ингибиторы цитокинов; метотрексат или иммуносупрессивные цитотоксические агенты
- Острое заболевание на момент регистрации (отложите взятие проб до тех пор, пока участник не выздоровеет). Острое заболевание определяется как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее (например, температура полости рта >100°F).
- Любое медицинское состояние, которое главные исследователи считают исключительным
- История рака
- Нестабильный анамнез питания, определяемый PI (например, серьезные изменения в рационе в течение предыдущего месяца, когда субъект исключил или значительно увеличил основную группу продуктов питания в рационе)
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В или вирус гепатита С
- Любое подтвержденное или подозреваемое состояние/состояние иммуносупрессии или иммунодефицита (первичного или приобретенного), включая ВИЧ-инфекцию, или лица, получающие иммунодепрессанты или лечение, включая противоопухолевую терапию, посттрансплантационную иммуносупрессивную терапию и/или лучевую терапию
- Крупные операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии, за последние пять лет. Любая обширная резекция кишечника в любое время
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- Лечение или подозрение на наличие синдрома токсического шока
- В анамнезе умеренная и/или тяжелая черепно-мозговая травма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка
8 недель диетической аугментации пероральным LGG 1,0 x 1010 колониеобразующих единиц (КОЕ) один раз в день (поставляется в капсулах размером 1)
|
См. описания рук
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
8 недель диетического дополнения плацебо один раз в день (поставляется в капсулах размера 1)
|
См. описания рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к непосредственному после 8-недельного вмешательства
|
Кровяной биомаркер воспаления
|
Переход от исходного уровня к непосредственному после 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стресса в соответствии с Контрольным списком посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к непосредственному после 8-недельного вмешательства
|
Симптомы ПТСР
|
Переход от исходного уровня к непосредственному после 8-недельного вмешательства
|
|
Измерение типа и численности кишечной микробиоты
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к непосредственному после 8-недельного вмешательства
|
qRT-PCR и секвенирование ДНК гена 16S рРНК
|
Переход от исходного уровня к непосредственному после 8-недельного вмешательства
|
|
Плазменная концентрация кишечной проницаемости
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к непосредственному после 8-недельного вмешательства
|
белок 2, связывающий жирные кислоты, и оксидаза D-аминокислот
|
Переход от исходного уровня к непосредственному после 8-недельного вмешательства
|
|
Плазменная концентрация маркеров воспаления
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к непосредственному после 8-недельного вмешательства
|
ИЛ-10, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, IFNy, ИЛ-1а, ИЛ-1b и ИЛ-12р70
|
Переход от исходного уровня к непосредственному после 8-недельного вмешательства
|
|
Биологическая и психологическая реакция на стресс
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Кибербол
|
Сразу после вмешательства
|
|
Принятие решения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Тест на азартные игры в Айове
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa Brenner, Ph.D., US Department of Veterans Affairs
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-2415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .