- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04150380
PTSD 재향군인을 위한 프로바이오틱스(LGG)
PTSD 퇴역군인을 위한 면역조절 프로바이오틱 중재의 생물학적 특성 및 안전성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최근의 분쟁에 참전한 미군 참전 용사들은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련된 증상에 대처하고 있습니다. 많은 재향군인은 기존의 건강 및 정신 건강 개입(예: 약물, 정신 요법)에 저항하며 종종 전통적인 치료로 증상이 크게 개선되지 않습니다. 대체 치료 방법이 필요합니다. PTSD의 기본 특징은 말초 및 중추 신경계 모두에서 과장된 염증이며, 이는 이 상태의 불리한 결과에 대한 취약성, 악화 및 지속에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 따라서 혁신적인 개입 전략은 염증을 줄이기 위해 면역 조절/항염증 프로바이오틱스를 사용하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 항염증 및 면역 조절 효과(즉, C-반응성 단백질[CRP]). 프로젝트 목표는 종단, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 설계를 사용하여 평가됩니다. PTSD 진단을 확인하기 위한 초기 평가 절차 후, 참가자 59명은 프로바이오틱스 보충에 무작위 배정되고 59명은 위약 보충에 무작위 배정됩니다.
기본 목표. PTSD 및 기능적 장 장애(FBD)(IBS 포함)가 있는 OEF/OIF 재향군인 집단에서 LGG가 혈장 CRP 농도(기계적, 1차 결과) 및 PTSD 증상 중증도(임상적, 탐색적)에 미치는 영향을 입증합니다. 이 상태와 관련된 추가 생물학적 서명은 장내 미생물 군집 및 장 투과성[IP]), 염증의 다른 생물학적 서명, 스트레스 반응성 및 의사 결정을 포함하여 탐색적인 것으로 간주됩니다. 가설 1.1. LGG 보충을 받는 사람들은 위약에 할당된 사람들과 비교하여 더 낮은 혈장 CRP 수준으로 반응할 것입니다. 탐색적 가설 1.2. LGG 보충을 받는 사람들은 위약에 할당된 사람들과 비교하여 감소된 PTSD 증상(PCL-5)으로 반응할 것입니다. 탐색적 가설 1.3. LGG 보충을 받는 사람들은 장내 미생물군(각각 qRT-PCR 및 16S rRNA 유전자의 DNA 시퀀싱을 사용하여 측정)에서 LGG의 풍부함과 지역사회 수준의 변화(예: 알파 다양성 증가), IP 감소로 반응할 것입니다. 지방산 결합 단백질 215 및 D-아미노산 산화효소 감소16), 항염증 바이오마커(IL-10, IL-4)의 혈장 농도 증가, 염증의 추가 혈장 바이오마커(IL-6, IL-8, IFNγ) 감소 , IL-1α, IL-1β 및 IL-12p70), Cyberball 도중 및 이후에 스트레스 반응(생물학적 및 심리적) 감소, 의사 결정 개선(수정된 아이오와 도박 테스트 [mIGT]의 성과로 측정) 위약에 할당된 것. 탐색적 가설 1.4. LGG 보충이 스트레스 반응, 의사 결정 및 PTSD 증상 중증도에 미치는 영향은 장내 미생물, 장 투과성 및 염증의 혈장 바이오마커에 대한 LGG 보충의 효과에 의해 매개됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- VA Rocky Mountain Regional Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- OEF/OIF를 지원하는 하나 이상의 배포 기록
- 임상의가 관리하는 PTSD 척도-5(CAPS-5)에 따른 PTSD의 현재 진단
- ROME IV에 의한 기능성 장질환의 현재 진단
- 기준선에서 1.0mg/L 이상의 CRP 수준
- 연구 제공자가 참여하기 위한 의료 승인
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 모든 연구 절차가 완료될 때까지 제공되는 연구 제품 이외의 프로바이오틱스 보충제(알약, 정제, 오일, 식품 등)를 삼가려는 의지
- 혈액 및 대변 샘플 제공 의향
제외 기준
- 정보에 입각한 동의 절차에 관한 질문에 적절하게 응답할 수 없음
- 현재 국가의 수감자 또는 피보호자로서 형사 사법 제도에 참여하고 있습니다.
- 비영어권
- 현재(지난 달) 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 양극성 장애 또는 정신병 또는 불안 장애(PTSD 제외)의 평생 병력.
- 전화 화면 인터뷰 및 프로바이오틱 식품 체크리스트에 의해 결정된 요거트와 같은 프로바이오틱 식품을 포함하여 지난달 내 일관된(예: 주 5회 이상) 프로바이오틱 보충
- 지난 한 달 이내에 정맥 주사, 근육 주사 또는 경구 항생제 투여
- 중심 정맥 카테터(CVC)의 존재
- 연구 팀에 의해 결정된 2주 런인 기간으로 확인된 위장관(GI) 장벽
- 충돌하는 중재 연구 프로토콜에 참여
- 허용 범위를 벗어난 활력 징후, 즉 혈압 >160/100, 맥박 >100
- 지난 6개월 이내에 다음 약물 사용: 항진균제, 항바이러스제 또는 구충제(정맥 주사, 근육 주사 또는 경구) 경구, 정맥내, 근육내 또는 흡입용 코르티코스테로이드; 사이토카인 또는 사이토카인 억제제; 메토트렉세이트 또는 면역억제성 세포독성제
- 등록 시점의 급성 질환(참가자가 회복될 때까지 샘플링 연기). 급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다(예: 구강 온도 >100° F).
- 주 조사관이 배제한 것으로 간주하는 모든 의학적 상태
- 암의 역사
- PI에 의해 결정된 불안정한 식이력(예: 피험자가 식이에서 주요 식품군을 제거하거나 상당히 증가시킨 지난 달 동안 식이의 주요 변화)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍(원발성 또는 후천성) 상태/항종양 요법, 이식 후 면역억제 요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 면역억제제 또는 치료를 받고 있는 사람
- 지난 5년 동안 담낭 절제술과 충수 절제술을 제외한 위장관 대수술. 언제든지 주요 장 절제술
- 임신 또는 수유중인 여성
- 독성 쇼크 증후군에 대한 치료 또는 의심
- 중등도 및/또는 중증 외상성 뇌손상의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충
1일 1회 경구용 LGG 1.0 x 1010 집락 형성 단위(CFU)로 8주간 식이 보강(크기 1 캡슐 제공)
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암 설명 참조
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위약 비교기: 위약
매일 1회 위약으로 8주간 식이 증가(크기 1 캡슐 제공)
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질(CRP)의 혈장 농도
기간: 기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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염증의 혈액 바이오마커
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기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에 따른 PTSD 증상
기간: 기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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PTSD 증상
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기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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장내미생물의 종류 및 존재량 측정
기간: 기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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16S rRNA 유전자의 qRT-PCR 및 DNA 시퀀싱
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기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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장 투과성의 혈장 농도
기간: 기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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지방산 결합 단백질 2 및 D-아미노산 산화효소
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기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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염증 마커의 혈장 농도
기간: 기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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IL-10, IL-4, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1a, IL-1b 및 IL-12p70
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기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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생물학적 및 심리적 스트레스 반응
기간: 개입 직후
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사이버볼
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개입 직후
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의사결정
기간: 개입 직후
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아이오와 도박 테스트
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Brenner, Ph.D., US Department of Veterans Affairs
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-2415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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