Probiootti (LGG) veteraaneille, joilla on PTSD
Immunomoduloivan probioottisen intervention biologinen allekirjoitus ja turvallisuus veteraaneille, joilla on PTSD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain armeijan veteraanit viimeaikaisista konflikteista selviytyvät posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) liittyvistä oireista. Monet veteraanit vastustavat perinteisiä terveys- ja mielenterveystoimenpiteitä (esim. lääkitys, psykoterapia), eivätkä perinteiset hoidot usein paranna oireita merkittävästi. Vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä tarvitaan. PTSD:n taustalla oleva piirre on liioiteltu tulehdus sekä ääreis- että keskushermostossa, jolla uskotaan olevan tärkeä rooli tämän tilan haavoittuvuudessa, pahenemisessa ja jatkumisessa. Siksi innovatiivinen interventiostrategia olisi immunosäätely-/anti-inflammatoristen probioottien käyttö tulehduksen vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat immunosäätelyprobiootin, Lactobacillus rhamnosus GG:n (LGG; ATCC53103), probiootin, jolla on osoitettu olevan anti-inflammatorisia ja immunosäätelyvaikutuksia (eli C-reaktiivisuuden vähenemistä) 8 viikon suun kautta antamisen vaikutuksia. proteiini [CRP]). Hankkeen tavoitteita arvioidaan käyttämällä pitkittäistä, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua lumekontrolloitua mallia. PTSD-diagnoosin vahvistamiseksi tehtyjen alustavien arviointimenettelyjen jälkeen 59 osallistujaa satunnaistetaan saamaan probioottisää ja 59 plaseboa.
Ensisijainen tavoite. Osoita LGG:n vaikutukset OEF/OIF-veteraanien kohortissa, joilla on PTSD ja toiminnalliset suolistohäiriöt (FBD), mukaan lukien IBS, plasman CRP-pitoisuuksiin (mekaaninen, ensisijainen tulos) ja PTSD-oireiden vakavuuteen (kliininen, tutkimus). Muita tähän tilaan liittyviä biologisia merkkejä, kuten suoliston mikrobiyhteisöä ja suoliston läpäisevyyttä [IP], muita tulehduksen biologisia merkkejä, sekä stressiherkkyyttä ja päätöksentekoa, pidetään tutkivina. Hypoteesi 1.1. Ne, jotka saavat LGG-lisää, reagoivat alhaisemmilla plasman CRP-tasoilla verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkiva hypoteesi 1.2. Ne, jotka saavat LGG-lisää, reagoivat vähentyneillä PTSD-oireilla (PCL-5) verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Tutkiva hypoteesi 1.3. Ne, jotka saavat LGG-lisää, reagoivat lisääntyneellä LGG-määrällä ja yhteisötason muutoksilla (esim. lisääntynyt alfa-diversiteetti) suoliston mikrobiotassa (mitattu käyttämällä qRT-PCR:ää ja 16S rRNA-geenin DNA-sekvensointia, vastaavasti), IP:n vähenemisellä ( vähentynyt rasvahappoja sitova proteiini 215 ja D-aminohappooksidaasi16), anti-inflammatoristen biomarkkerien (IL-10, IL-4) pitoisuudet plasmassa lisääntyvät, tulehduksen muiden plasman biomarkkerien (IL-6, IL-8, IFNy) väheneminen , IL-1α, IL-1β ja IL-12p70), vähentynyt stressivaste (biologinen ja psykologinen) kyberpallon aikana ja sen jälkeen ja parantunut päätöksenteko (mitattu suorituskyvyllä modifioidussa Iowan uhkapelitestissä [mIGT]) verrattuna lumelääkkeelle osoitetut. Tutkiva hypoteesi 1.4. LGG-lisän vaikutus stressivasteeseen, päätöksentekoon ja PTSD-oireiden vakavuuteen välittyy LGG-lisän vaikutuksista suoliston mikrobiotaan, suoliston läpäisevyyteen ja plasman tulehduksen biomarkkereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- VA Rocky Mountain Regional Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ainakin yksi OEF:n/OIF:n tukeminen
- PTSD:n nykyinen diagnoosi kliinikon määräämän PTSD-asteikon 5 (CAPS-5) mukaan
- Nykyinen toiminnallisen suoliston häiriön diagnoosi, ROMA IV
- CRP-taso 1,0 mg/l tai enemmän lähtötilanteessa
- Lääketieteellinen lupa osallistua tutkimukseen
- Ikä 18 ja 60 välillä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Halukkuus pidättäytyä muista probioottisista lisäravinteista (pillerit, tabletit, öljyt, ruoat jne.) kuin toimitetusta tutkimustuotteesta, kunnes kaikki tutkimustoimenpiteet on suoritettu
- Halukkuus toimittaa veri- ja ulostenäytteitä
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys vastata riittävästi tietoon perustuvaa suostumusmenettelyä koskeviin kysymyksiin
- Tällä hetkellä osallisena rikosoikeusjärjestelmässä valtion vankina tai hoitajana
- Ei-englanninkielinen
- Nykyinen (viime kuukauden) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi tai ahdistuneisuushäiriö (pois lukien PTSD).
- Jatkuva (esim. 5 kertaa viikossa tai enemmän) probioottinen lisäravinto viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien probioottiset ruokatuotteet, kuten jogurtti, puhelinhaastattelun ja probioottisen ruoan tarkistuslistan perusteella
- Antibioottien saaminen suonensisäisesti, lihakseen tai suun kautta viimeisen kuukauden aikana
- Keskuslaskimokatetrien (CVC) läsnäolo
- Ruoansulatuskanavan (GI) esteet tutkimusryhmän määrittämän 2 viikon sisäänajojakson perusteella
- Osallistuminen ristiriitaiseen interventiotutkimukseen
- Elintoiminnot hyväksyttävän alueen ulkopuolella, eli verenpaine >160/100, pulssi >100
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisten 6 kuukauden aikana: sienilääkkeet, viruslääkkeet tai loislääkkeet (laskimoon, lihakseen tai suun kautta); oraaliset, suonensisäiset, lihaksensisäiset tai inhaloitavat kortikosteroidit; sytokiinit tai sytokiini-inhibiittorit; metotreksaattia tai immunosuppressiivisia sytotoksisia aineita
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (lykätä näytteenottoa, kunnes osallistuja on toipunut). Akuutti sairaus määritellään keskivaikean tai vakavan sairauden esiintymiseksi kuumeen kanssa tai ilman (esim. suun lämpötila > 100 °F)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka päätutkijat pitävät poissulkevina
- Syövän historia
- Epävakaa ravintohistoria PI-lääkkeiden määrittämänä (esim. suuret muutokset ruokavaliossa edellisen kuukauden aikana, jolloin koehenkilö on eliminoinut tai lisännyt merkittävästi ruokavaliossa olevaa pääruokaryhmää)
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppression tai immuunipuutostila (primäärinen tai hankittu), mukaan lukien HIV-infektio, tai henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä tai hoitoa, mukaan lukien antineoplastinen hoito, transplantaation jälkeinen immunosuppressiohoito ja/tai sädehoito
- Suuri ruoansulatuskanavan leikkaus, lukuun ottamatta kolekystektomiaa ja umpilisäkkeen poistoa, viimeisen viiden vuoden aikana. Mikä tahansa suuri suolen resektio milloin tahansa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Toksisen shokin oireyhtymän hoito tai epäily
- Aiempi kohtalainen ja/tai vakava traumaattinen aivovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydentää
8 viikon ravinnon lisäys oraalisella LGG:llä 1,0 x 1010 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) kerran päivässä (toimitetaan koon 1 kapselissa)
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
8 viikon ruokavalion täydennys lumelääkettä kerran päivässä (toimitetaan koon 1 kapselina)
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Vaihda perustasosta suoraan 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tulehduksen veren biomarkkeri
|
Vaihda perustasosta suoraan 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireet DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistan mukaan
Aikaikkuna: Vaihda perustasosta suoraan 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
PTSD-oireet
|
Vaihda perustasosta suoraan 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiotan tyypin ja runsauden mittaus
Aikaikkuna: Vaihda perustasosta suoraan 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
16S-rRNA-geenin qRT-PCR ja DNA-sekvensointi
|
Vaihda perustasosta suoraan 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Suoliston läpäisevyyden pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Vaihda perustasosta suoraan 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
rasvahappoja sitova proteiini 2 ja D-aminohappooksidaasi
|
Vaihda perustasosta suoraan 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Vaihda perustasosta suoraan 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
IL-10, IL-4, IL-6, IL-8, IFNy, IL-1a, IL-1b ja IL-12p70
|
Vaihda perustasosta suoraan 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Biologinen ja psyykkinen stressireaktio
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kyberpallo
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Päätöksenteko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Iowan uhkapelitesti
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Brenner, Ph.D., US Department of Veterans Affairs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-2415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .