Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika (LGG) til veteraner med PTSD

23. marts 2026 opdateret af: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System

Biologisk signatur og sikkerhed for en immunmodulerende probiotisk intervention til veteraner med PTSD

Overdreven betændelse i kroppen og hjernen menes at spille en rolle i sårbarheden over for og forværringen og opretholdelsen af ​​negative konsekvenser blandt dem med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den foreslåede undersøgelse begynder processen med at undersøge brugen af ​​et naturligt immunregulerende/anti-inflammatorisk probiotikum, Lactobacillus rhamnosus GG (LGG; ATCC53103), til behandling af kroniske symptomer forbundet med PTSD blandt veteraner. Ved at se på virkningen af ​​probiotisk tilskud på biologiske signaturer af øget inflammation, som afspejlet af biomarkører for inflammation, tarmmikrobiotasammensætning, tarmpermeabilitet, stressrespons, beslutningstagning og PTSD-symptomer, kan denne undersøgelse identificere en ny intervention til behandling af symptomer forbundet med denne hyppigt forekommende tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Amerikanske militærveteraner fra nylige konflikter håndterer symptomer relateret til posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Mange veteraner er resistente over for konventionelle sundheds- og mentale sundhedsinterventioner (f.eks. medicin, psykoterapi), og ofte forbedres symptomerne ikke væsentligt af traditionelle behandlinger. Alternative behandlingsmetoder er nødvendige. Et underliggende træk ved PTSD er overdreven inflammation, både perifert og i centralnervesystemet, som menes at spille en vigtig rolle i sårbarheden over for, forværringen af ​​og opretholdelsen af ​​negative konsekvenser af denne tilstand. Derfor ville en innovativ interventionsstrategi være brugen af ​​immunregulerende/anti-inflammatoriske probiotika til at reducere inflammation. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af en 8-ugers oral administration af et immunregulerende probiotikum, Lactobacillus rhamnosus GG (LGG; ATCC53103), et probiotikum, der har vist sig at have antiinflammatoriske og immunregulerende virkninger (dvs. fald i C-reaktivt stof). protein [CRP]). Projektets mål vil blive vurderet ved hjælp af et longitudinelt, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret design. Efter indledende evalueringsprocedurer for at bekræfte PTSD-diagnosen vil 59 deltagere blive randomiseret til probiotisk tilskud, og 59 vil blive randomiseret til placebotilskud.

Primært mål. Demonstrer virkningerne af LGG i en kohorte af OEF/OIF-veteraner med PTSD og funktionelle tarmsygdomme (FBD), inklusive IBS, på plasma-CRP-koncentrationer (mekanistisk, primært resultat) og PTSD-symptomernes sværhedsgrad (klinisk, eksplorativ). Yderligere biologiske signaturer forbundet med denne tilstand vil blive betragtet som udforskende, herunder tarmmikrobielle samfund og intestinal permeabilitet [IP]), andre biologiske signaturer af inflammation, såvel som stressrespons og beslutningstagning. Hypotese 1.1. De, der modtager LGG-tilskud, vil reagere med lavere plasmaniveauer af CRP sammenlignet med dem, der er allokeret til placebo. Udforskende hypotese 1.2. De, der modtager LGG-tilskud, vil reagere med nedsatte PTSD-symptomer (PCL-5), sammenlignet med dem, der er allokeret til placebo. Udforskende hypotese 1.3. De, der modtager LGG-tilskud, vil reagere med øget overflod af LGG og skift på samfundsniveau (f.eks. øget alfa-diversitet) i tarmmikrobiotaen (målt ved hjælp af henholdsvis qRT-PCR og DNA-sekventering af 16S rRNA-genet), fald i IP ( nedsat fedtsyrebindende protein 215 og D-aminosyreoxidase16), stigninger i plasmakoncentrationer af antiinflammatoriske biomarkører (IL-10, IL-4), fald i yderligere plasmabiomarkører for inflammation (IL-6, IL-8, IFNγ , IL-1α, IL-1β og IL-12p70), reduceret stressrespons (biologisk og psykologisk) under og efter Cyberball og forbedret beslutningstagning (målt ved præstation på den modificerede Iowa Gambling Test [mIGT]) sammenlignet med dem, der er allokeret til placebo. Udforskende hypotese 1.4. Effekten af ​​LGG-tilskud på stressrespons, beslutningstagning og PTSD-symptomernes sværhedsgrad medieres af virkninger af LGG-tilskud på tarmmikrobiotaen, intestinal permeabilitet og plasmabiomarkører for inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • VA Rocky Mountain Regional Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Historik om mindst én indsættelse til støtte for OEF/OIF
  • Aktuel diagnose af PTSD ifølge klinikeren administreret PTSD-skala-5 (CAPS-5)
  • Nuværende diagnose af funktionel tarmsygdom af ROME IV
  • CRP-niveau på 1,0 mg/L eller derover ved baseline
  • Lægegodkendelse til deltagelse af undersøgelsesudbydere
  • Alder mellem 18 og 60
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Vilje til at afholde sig fra probiotiske kosttilskud (piller, tabletter, olier, fødevarer osv.) end det leverede forsøgsprodukt, indtil alle undersøgelsesprocedurer er afsluttet
  • Villighed til at give blod- og afføringsprøver

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at svare tilstrækkeligt på spørgsmål vedrørende proceduren for informeret samtykke
  • I øjeblikket involveret i det strafferetlige system som fange eller afdeling i staten
  • Ikke-engelsktalende
  • Nuværende (sidste måned) alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse eller psykose eller angstlidelser (undtagen PTSD).
  • Konsekvent (f.eks. 5 gange om ugen eller mere) probiotisk tilskud inden for den sidste måned, inklusive probiotiske fødevarer såsom yoghurt, som bestemt ved telefonskærminterview og probiotiske fødevarer checkliste
  • Modtagelse af intravenøse, intramuskulære eller orale antibiotika inden for den sidste måned
  • Tilstedeværelse af centrale venekatetre (CVC'er)
  • Gastrointestinale (GI) barrierer som identificeret af den 2-ugers indkøringsperiode som bestemt af undersøgelsesholdet
  • Deltagelse i modstridende interventionel forskningsprotokol
  • Vitale tegn uden for acceptabelt område, dvs. blodtryk >160/100, puls >100
  • Brug af et af følgende lægemidler inden for de sidste 6 måneder: svampedræbende midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøst, intramuskulært eller oralt); orale, intravenøse, intramuskulære eller inhalerede kortikosteroider; cytokiner eller cytokininhibitorer; methotrexat eller immunsuppressive cytotoksiske midler
  • Akut sygdom på tilmeldingstidspunktet (udsæt prøvetagning, indtil deltageren er rask). Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber (f.eks. oral temperatur >100°F)
  • Enhver medicinsk tilstand, der anses for udelukkende af hovedefterforskerne
  • Historie om kræft
  • Ustabil kosthistorie som bestemt af PI'erne (f.eks. større ændringer i kosten i løbet af den foregående måned, hvor forsøgspersonen har elimineret eller signifikant øget en større fødevaregruppe i kosten)
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virus
  • Enhver bekræftet eller formodet tilstand/tilstand af immunsuppression eller immundefekt (primær eller erhvervet) inklusive HIV-infektion, eller dem, der modtager immunsuppressiv medicin eller behandling, herunder antineoplastisk terapi, post-transplantation immunsuppressiv terapi og/eller strålebehandling
  • Større operationer i mave-tarmkanalen, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation, inden for de seneste fem år. Enhver større tarmresektion til enhver tid
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Behandling for eller mistanke om nogensinde at have haft toksisk shock-syndrom
  • Anamnese med moderat og/eller svær traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplement
8 ugers kostforøgelse med oral LGG 1,0 x 1010 kolonidannende enheder (CFU) én gang dagligt (leveres i en størrelse 1 kapsel)
Se armbeskrivelser
Placebo komparator: Placebo
8 ugers kostforøgelse med placebo én gang dagligt (leveres i en størrelse 1 kapsel)
Se armbeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Skift fra basline til direkte efter 8 ugers intervention
Blodbiomarkør for inflammation
Skift fra basline til direkte efter 8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer ifølge PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra basline til direkte efter 8 ugers intervention
PTSD symptomer
Skift fra basline til direkte efter 8 ugers intervention
Type og overflodsmåling af tarmmikrobiota
Tidsramme: Skift fra basline til direkte efter 8 ugers intervention
qRT-PCR og DNA-sekventering af 16S rRNA-genet
Skift fra basline til direkte efter 8 ugers intervention
Plasmakoncentration af intestinal permeabilitet
Tidsramme: Skift fra basline til direkte efter 8 ugers intervention
fedtsyrebindende protein 2 og D-aminosyreoxidase
Skift fra basline til direkte efter 8 ugers intervention
Plasmakoncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: Skift fra basline til direkte efter 8 ugers intervention
IL-10, IL-4, IL-6, IL-8, IFNy, IL-1a, IL-1b og IL-12p70
Skift fra basline til direkte efter 8 ugers intervention
Biologisk og psykologisk stressreaktion
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Cyberball
Umiddelbart efter indgreb
Beslutningstagning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Iowa Gambling Test
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Brenner, Ph.D., US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner