Probiotika (LGG) pro veterány s PTSD
Biologický podpis a bezpečnost imunomodulační probiotické intervence pro veterány s PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vojenští veteráni Spojených států z nedávných konfliktů se vyrovnávají s příznaky souvisejícími s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Mnoho veteránů je odolných vůči konvenčním zdravotním a duševním intervencím (např. medikaci, psychoterapii) a symptomy se často výrazně nezlepší tradiční léčbou. Jsou nutné alternativní metody léčby. Základním rysem PTSD je přehnaný zánět, jak periferně, tak v centrálním nervovém systému, o kterém se předpokládá, že hraje důležitou roli ve zranitelnosti, zhoršení a přetrvávání nepříznivých následků tohoto stavu. Inovativní intervenční strategií by proto bylo použití imunoregulačních/protizánětlivých probiotik ke snížení zánětu. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinky 8týdenního perorálního podávání imunoregulačního probiotika, Lactobacillus rhamnosus GG (LGG; ATCC53103), probiotika, u kterého bylo prokázáno, že má protizánětlivé a imunoregulační účinky (tj. snížení C-reaktivní protein [CRP]). Cíle projektu budou hodnoceny pomocí longitudinálního, dvojitě zaslepeného, randomizovaného, placebem kontrolovaného designu. Po úvodních hodnotících procedurách k potvrzení diagnózy PTSD bude 59 účastníků randomizováno do probiotické suplementace a 59 bude randomizováno do placeba.
Primární cíl. Ukažte účinky LGG u kohorty veteránů OEF/OIF s PTSD a funkčními poruchami střev (FBD), včetně IBS, na plazmatické koncentrace CRP (mechanický, primární výsledek) a závažnost příznaků PTSD (klinické, průzkumné). Další biologické signatury spojené s tímto stavem budou považovány za průzkumné, včetně střevní mikrobiální komunity a střevní permeability [IP]), dalších biologických signatur zánětu, stejně jako reakce na stres a rozhodování. Hypotéza 1.1. Ti, kteří dostávají suplementaci LGG, budou reagovat nižšími hladinami CRP v plazmě ve srovnání s těmi, které byly přiděleny placebu. Explorační hypotéza 1.2. Ti, kteří dostávají suplementaci LGG, budou reagovat sníženými symptomy PTSD (PCL-5) ve srovnání s těmi, kteří byli přiděleni placebu. Explorační hypotéza 1.3. Ti, kteří dostanou suplementaci LGG, budou reagovat zvýšeným množstvím LGG a posuny na úrovni komunity (např. zvýšená alfa diverzita) ve střevní mikrobiotě (měřeno pomocí qRT-PCR a sekvenování DNA genu 16S rRNA), poklesy IP ( snížený protein 215 vázající mastné kyseliny a oxidáza D-aminokyseliny16), zvýšení plazmatických koncentrací protizánětlivých biomarkerů (IL-10, IL-4), snížení dalších plazmatických biomarkerů zánětu (IL-6, IL-8, IFNγ ve srovnání s ty přidělené placebu. Explorační hypotéza 1.4. Účinek suplementace LGG na stresovou reakci, rozhodování a závažnost symptomů PTSD je zprostředkován účinky suplementace LGG na střevní mikrobiotu, střevní propustnost a plazmatické biomarkery zánětu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- VA Rocky Mountain Regional Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Historie alespoň jednoho nasazení na podporu OEF/OIF
- Současná diagnóza PTSD podle stupnice 5 PTSD spravované lékařem (CAPS-5)
- Současná diagnostika funkční poruchy střeva ŘÍM IV
- Výchozí hladina CRP 1,0 mg/l nebo vyšší
- Lékařské povolení k účasti poskytovatelů studie
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota zdržet se probiotických doplňků (pilulky, tablety, oleje, potraviny atd.) jiných než poskytnutý hodnocený produkt, dokud nebudou dokončeny všechny postupy studie
- Ochota poskytnout vzorky krve a stolice
Kritéria vyloučení
- Neschopnost adekvátně odpovědět na otázky týkající se postupu informovaného souhlasu
- V současné době zapojen do systému trestní justice jako vězeň nebo dozorce státu
- Neanglicky mluvící
- Současné (minulý měsíc) zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy nebo úzkostných poruch (kromě PTSD).
- Konzistentní (např. 5x týdně nebo více) probiotická suplementace během posledního měsíce, včetně probiotických potravinových produktů, jako je jogurt, jak bylo stanoveno na základě telefonického rozhovoru na obrazovce a kontrolního seznamu probiotických potravin
- Podávání antibiotik intravenózně, intramuskulárně nebo perorálně během posledního měsíce
- Přítomnost centrálních žilních katétrů (CVC)
- Gastrointestinální (GI) bariéry identifikované 2týdenním záběhovým obdobím, jak bylo stanoveno studijním týmem
- Účast na konfliktním protokolu intervenčního výzkumu
- Vitální funkce mimo přijatelný rozsah, tj. krevní tlak > 160/100, puls > 100
- Užívání některého z následujících léků během posledních 6 měsíců: antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální); orální, intravenózní, intramuskulární nebo inhalační kortikosteroidy; cytokiny nebo inhibitory cytokinů; metotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla
- Akutní onemocnění v době zápisu (odložit odběr, dokud se účastník neuzdraví). Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní (např. orální teplota >100 °F)
- Jakýkoli zdravotní stav, který hlavní zkoušející považují za vylučující
- Historie rakoviny
- Nestabilní dietní anamnéza určená PI (např. velké změny ve stravě během předchozího měsíce, kdy subjekt vyloučil nebo významně zvýšil hlavní potravinovou skupinu ve stravě)
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav/stav imunosuprese nebo imunodeficience (primární nebo získaná) včetně infekce HIV nebo těch, kteří dostávají imunosupresivní léky nebo léčbu včetně antineoplastické terapie, potransplantační imunosupresivní terapie a/nebo radiační terapie
- Velké operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli
- Žena, která je těhotná nebo kojící
- Léčba nebo podezření, že jste někdy měli syndrom toxického šoku
- Středně těžké a/nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk
8 týdnů augmentace stravy s perorálním LGG 1,0 x 1010 jednotek tvořících kolonie (CFU) jednou denně (dodáváno v kapsli velikosti 1)
|
Viz popis ramen
|
|
Komparátor placeba: Placebo
8 týdnů augmentace stravy s placebem jednou denně (dodáváno v kapsli velikosti 1)
|
Viz popis ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přímou po 8týdenní intervenci
|
Krevní biomarker zánětu
|
Změna z výchozí hodnoty na přímou po 8týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky PTSD podle kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přímou po 8týdenní intervenci
|
Příznaky PTSD
|
Změna z výchozí hodnoty na přímou po 8týdenní intervenci
|
|
Měření typu a četnosti střevní mikroflóry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přímou po 8týdenní intervenci
|
qRT-PCR a sekvenování DNA genu 16S rRNA
|
Změna z výchozí hodnoty na přímou po 8týdenní intervenci
|
|
Plazmatická koncentrace střevní permeability
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přímou po 8týdenní intervenci
|
protein 2 vázající mastné kyseliny a oxidáza D-aminokyseliny
|
Změna z výchozí hodnoty na přímou po 8týdenní intervenci
|
|
Plazmatická koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přímou po 8týdenní intervenci
|
IL-10, IL-4, IL-6, IL-8, IFNy, IL-1a, IL-1b a IL-12p70
|
Změna z výchozí hodnoty na přímou po 8týdenní intervenci
|
|
Reakce na biologický a psychický stres
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Kyberball
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Rozhodování
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Test hazardních her v Iowě
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Brenner, Ph.D., US Department of Veterans Affairs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-2415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .