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Probiótico (LGG) para veteranos con PTSD

23 de marzo de 2026 actualizado por: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System

Firma biológica y seguridad de una intervención probiótica inmunomoduladora para veteranos con PTSD

Se cree que la inflamación exagerada en el cuerpo y el cerebro desempeña un papel en la vulnerabilidad, el agravamiento y la perpetuación de las consecuencias adversas entre las personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT). El estudio propuesto inicia el proceso de investigación del uso de un probiótico inmunorregulador/antiinflamatorio natural, Lactobacillus rhamnosus GG (LGG; ATCC53103), para tratar los síntomas crónicos asociados con el PTSD entre los veteranos. Al observar el impacto de la suplementación con probióticos en las firmas biológicas del aumento de la inflamación, como lo reflejan los biomarcadores de inflamación, la composición de la microbiota intestinal, la permeabilidad intestinal, la respuesta al estrés, la toma de decisiones y los síntomas del TEPT, este estudio puede identificar una intervención novedosa para el tratamiento de síntomas asociados con esta condición frecuente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los veteranos militares de los Estados Unidos de conflictos recientes están lidiando con síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Muchos veteranos se resisten a las intervenciones convencionales de salud y salud mental (p. ej., medicamentos, psicoterapia) y, a menudo, los síntomas no mejoran significativamente con los tratamientos tradicionales. Se necesitan métodos de tratamiento alternativos. Una característica subyacente del PTSD es la inflamación exagerada, tanto en la periferia como en el sistema nervioso central, que se cree que desempeña un papel importante en la vulnerabilidad, el agravamiento y la perpetuación de las consecuencias adversas de esta afección. Por tanto, una estrategia de intervención innovadora sería el uso de probióticos inmunorreguladores/antiinflamatorios para reducir la inflamación. En este estudio, los investigadores investigarán los efectos de la administración oral durante 8 semanas de un probiótico inmunorregulador, Lactobacillus rhamnosus GG (LGG; ATCC53103), un probiótico que ha demostrado tener efectos antiinflamatorios e inmunorreguladores (es decir, disminución de C-reactivo). proteína [PCR]). Los objetivos del proyecto se evaluarán mediante un diseño longitudinal, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Después de los procedimientos de evaluación inicial para confirmar el diagnóstico de PTSD, 59 participantes serán asignados al azar a la suplementación con probióticos y 59 serán asignados al azar a la suplementación con placebo.

Objetivo principal. Demostrar los efectos de LGG en una cohorte de veteranos de OEF/OIF con TEPT y trastornos intestinales funcionales (FBD), incluido el SII, en las concentraciones plasmáticas de PCR (mecanístico, resultado primario) y la gravedad de los síntomas del TEPT (clínico, exploratorio). Las firmas biológicas adicionales asociadas con esta condición se considerarán exploratorias, incluida la comunidad microbiana intestinal y la permeabilidad intestinal [IP]), otras firmas biológicas de inflamación, así como la capacidad de respuesta al estrés y la toma de decisiones. Hipótesis 1.1. Aquellos que reciben suplementos de LGG responderán con niveles plasmáticos más bajos de PCR en comparación con los asignados al placebo. Hipótesis Exploratoria 1.2. Aquellos que reciben suplementos de LGG responderán con una disminución de los síntomas de PTSD (PCL-5), en comparación con los asignados al placebo. Hipótesis Exploratoria 1.3. Aquellos que reciben suplementos de LGG responderán con una mayor abundancia de LGG y cambios a nivel comunitario (p. ej., mayor diversidad alfa) en la microbiota intestinal (medida usando qRT-PCR y secuenciación de ADN del gen 16S rRNA, respectivamente), disminuciones en IP ( disminución de la proteína de unión a ácidos grasos 215 y D-aminoácido oxidasa16), aumentos en las concentraciones plasmáticas de biomarcadores antiinflamatorios (IL-10, IL-4), disminuciones en biomarcadores plasmáticos adicionales de inflamación (IL-6, IL-8, IFNγ , IL-1α, IL-1β e IL-12p70), redujo la respuesta al estrés (biológico y psicológico) durante y después de Cyberball, y mejoró la toma de decisiones (medida por el desempeño en la prueba de juego de Iowa modificada [mIGT]) en comparación con los asignados al placebo. Hipótesis Exploratoria 1.4. El efecto de la suplementación con LGG sobre la respuesta al estrés, la toma de decisiones y la gravedad de los síntomas del TEPT está mediado por los efectos de la suplementación con LGG sobre la microbiota intestinal, la permeabilidad intestinal y los biomarcadores plasmáticos de inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • VA Rocky Mountain Regional Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Historial de al menos un despliegue en apoyo a OEF/OIF
  • Diagnóstico actual de PTSD según la escala 5 de PTSD administrada por el médico (CAPS-5)
  • Diagnóstico actual de Trastorno Funcional Intestinal por ROMA IV
  • Nivel de PCR de 1,0 mg/L o superior al inicio
  • Autorización médica para participar por parte de los proveedores del estudio
  • Edad entre 18 y 60
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Voluntad de abstenerse de suplementos probióticos (píldoras, tabletas, aceites, alimentos, etc.) que no sean el producto de investigación proporcionado hasta que se completen todos los procedimientos del estudio
  • Disponibilidad para proporcionar muestras de sangre y heces.

Criterio de exclusión

  • Incapacidad para responder adecuadamente a las preguntas sobre el procedimiento de consentimiento informado
  • Actualmente involucrado en el sistema de justicia penal como preso o bajo la tutela del estado
  • No hablan inglés
  • Abuso o dependencia actual (último mes) de alcohol o sustancias
  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar o psicosis o trastornos de ansiedad (excluyendo PTSD).
  • Complementos constantes (p. ej., 5 veces por semana o más) de probióticos en el último mes, incluidos productos alimenticios probióticos como el yogur, según lo determinado por una entrevista de pantalla telefónica y la lista de verificación de alimentos probióticos
  • Recibir antibióticos intravenosos, intramusculares u orales en el último mes
  • Presencia de catéteres venosos centrales (CVC)
  • Barreras gastrointestinales (GI) identificadas por el período de preinclusión de 2 semanas determinado por el equipo de estudio
  • Participación en protocolo de investigación intervencionista conflictivo
  • Signos vitales fuera del rango aceptable, es decir, presión arterial >160/100, pulso >100
  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 6 meses: antifúngicos, antivirales o antiparasitarios (intravenosos, intramusculares u orales); corticosteroides orales, intravenosos, intramusculares o inhalados; citoquinas o inhibidores de citoquinas; metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (diferir el muestreo hasta que el participante se recupere). La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre (p. ej., temperatura oral >100 °F)
  • Cualquier condición médica considerada excluyente por los Investigadores Principales
  • historia del cancer
  • Historial dietético inestable según lo determinado por los PI (por ejemplo, cambios importantes en la dieta durante el mes anterior, donde el sujeto eliminó o aumentó significativamente un grupo principal de alimentos en la dieta)
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
  • Cualquier condición/estado confirmado o sospechado de inmunosupresión o inmunodeficiencia (primaria o adquirida), incluida la infección por VIH, o aquellos que reciben medicamentos o tratamientos inmunosupresores, incluida la terapia antineoplásica, la terapia inmunosupresora posterior al trasplante y/o la radioterapia.
  • Cirugía mayor del tracto gastrointestinal, con la excepción de colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento
  • Mujer que está embarazada o lactando
  • Tratamiento o sospecha de haber tenido alguna vez el síndrome de shock tóxico
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada y/o grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento
8 semanas de aumento dietético con LGG oral 1.0 x 1010 unidades formadoras de colonias (CFU) una vez al día (entregado en una cápsula de tamaño 1)
Ver descripciones de brazos
Comparador de placebos: Placebo
8 semanas de aumento de la dieta con placebo una vez al día (entregado en una cápsula de tamaño 1)
Ver descripciones de brazos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención de 8 semanas
Biomarcador sanguíneo de inflamación
Cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de PTSD según la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención de 8 semanas
Síntomas de TEPT
Cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención de 8 semanas
Medida de tipo y abundancia de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención de 8 semanas
qRT-PCR y secuenciación de ADN del gen 16S rRNA
Cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención de 8 semanas
Concentración plasmática de la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención de 8 semanas
proteína de unión a ácidos grasos 2 y D-aminoácido oxidasa
Cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención de 8 semanas
Concentración plasmática de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención de 8 semanas
IL-10, IL-4, IL-6, IL-8, IFNy, IL-1a, IL-1b e IL-12p70
Cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención de 8 semanas
Respuesta al estrés biológico y psicológico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Ciberbola
Inmediatamente después de la intervención
Toma de decisiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Prueba de juego de Iowa
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Brenner, Ph.D., US Department of Veterans Affairs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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