Probiotyk (LGG) dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
Podpis biologiczny i bezpieczeństwo immunomodulującej interwencji probiotycznej dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Weterani wojskowi Stanów Zjednoczonych z ostatnich konfliktów zbrojnych zmagają się z objawami związanymi z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Wielu weteranów jest odpornych na konwencjonalne interwencje w zakresie zdrowia i zdrowia psychicznego (np. leki, psychoterapia), a często objawy nie ulegają znacznej poprawie dzięki tradycyjnym metodom leczenia. Potrzebne są alternatywne metody leczenia. Podstawową cechą PTSD jest nasilony stan zapalny, zarówno obwodowy, jak i ośrodkowy układ nerwowy, który, jak się uważa, odgrywa ważną rolę w podatności, zaostrzeniu i utrwaleniu niekorzystnych konsekwencji tego stanu. Dlatego innowacyjną strategią interwencji byłoby zastosowanie probiotyków immunoregulacyjnych/przeciwzapalnych w celu zmniejszenia stanu zapalnego. W tym badaniu badacze zbadają skutki 8-tygodniowego doustnego podawania probiotyku immunoregulującego, Lactobacillus rhamnosus GG (LGG; ATCC53103), probiotyku, który wykazuje działanie przeciwzapalne i immunoregulacyjne (tj. białko [CRP]). Cele projektu zostaną ocenione przy użyciu podłużnego, podwójnie ślepego, randomizowanego projektu kontrolowanego placebo. Po wstępnych procedurach ewaluacyjnych w celu potwierdzenia diagnozy PTSD, 59 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej suplementację probiotykami, a 59 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
Główny cel. Zademonstruj wpływ LGG w kohorcie weteranów OEF/OIF z PTSD i czynnościowymi zaburzeniami jelit (FBD), w tym IBS, na stężenie CRP w osoczu (mechanistyczny, główny punkt końcowy) i nasilenie objawów PTSD (kliniczne, eksploracyjne). Dodatkowe sygnatury biologiczne związane z tym stanem zostaną uznane za eksploracyjne, w tym społeczność drobnoustrojów jelitowych i przepuszczalność jelit [IP]), inne sygnatury biologiczne stanu zapalnego, a także reakcję na stres i podejmowanie decyzji. Hipoteza 1.1. Ci, którzy otrzymują suplementację LGG, zareagują niższym poziomem CRP w osoczu w porównaniu z tymi, którym przydzielono placebo. Hipoteza eksploracyjna 1.2. Ci, którzy otrzymują suplementację LGG, zareagują zmniejszonymi objawami PTSD (PCL-5) w porównaniu z tymi, którym przydzielono placebo. Hipoteza eksploracyjna 1.3. Ci, którzy otrzymują suplementację LGG, zareagują zwiększoną obfitością LGG i przesunięciami na poziomie społeczności (np. zwiększoną różnorodnością alfa) w mikroflorze jelitowej (mierzonej odpowiednio za pomocą qRT-PCR i sekwencjonowania DNA genu 16S rRNA), spadkiem IP ( zmniejszenie stężenia białka wiążącego kwasy tłuszczowe 215 i oksydazy D-aminokwasowej16), zwiększenie stężenia w osoczu biomarkerów przeciwzapalnych (IL-10, IL-4), zmniejszenie dodatkowych biomarkerów stanu zapalnego w osoczu (IL-6, IL-8, IFNγ , IL-1α, IL-1β i IL-12p70), zmniejszoną reakcję na stres (biologiczną i psychologiczną) podczas i po Cyberball oraz lepsze podejmowanie decyzji (mierzone na podstawie wyników w zmodyfikowanym teście Iowa Gambling Test [mIGT]) w porównaniu do tych przypisanych do placebo. Hipoteza eksploracyjna 1.4. Wpływ suplementacji LGG na reakcję na stres, podejmowanie decyzji i nasilenie objawów PTSD zależy od wpływu suplementacji LGG na mikroflorę jelitową, przepuszczalność jelit i biomarkery stanu zapalnego w osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- VA Rocky Mountain Regional Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Historia co najmniej jednego wdrożenia wspierającego OEF/OIF
- Bieżąca diagnoza PTSD według Skali 5 PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5)
- Aktualna diagnoza czynnościowych zaburzeń jelit wg ROME IV
- Poziom CRP 1,0 mg/l lub wyższy na początku badania
- Zgoda medyczna na udział dostawców badań
- Wiek od 18 do 60 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania suplementów probiotycznych (tabletek, tabletek, olejów, pokarmów itp.) innych niż dostarczany badany produkt do czasu zakończenia wszystkich procedur badawczych
- Gotowość do oddania próbek krwi i kału
Kryteria wyłączenia
- Niemożność odpowiedniego udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące procedury świadomej zgody
- Obecnie zaangażowany w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych jako więzień lub podopieczny państwa
- Nieanglojęzyczny
- Bieżące (ostatni miesiąc) nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji
- Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy lub zaburzeń lękowych (z wyłączeniem PTSD).
- Konsekwentna (np. 5 razy w tygodniu lub częściej) suplementacja probiotykami w ciągu ostatniego miesiąca, w tym probiotyczne produkty spożywcze, takie jak jogurt, zgodnie z wywiadem telefonicznym i listą kontrolną żywności probiotycznej
- Otrzymywanie dożylnych, domięśniowych lub doustnych antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecność centralnych cewników żylnych (CVC)
- Bariery żołądkowo-jelitowe (GI) zidentyfikowane podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego, określone przez zespół badawczy
- Udział w sprzecznym protokole badań interwencyjnych
- Parametry życiowe poza dopuszczalnym zakresem, tj. ciśnienie krwi >160/100, puls >100
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy: leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne); doustne, dożylne, domięśniowe lub wziewne kortykosteroidy; cytokiny lub inhibitory cytokin; metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne
- Ostra choroba w momencie rejestracji (odłożyć pobieranie próbek do czasu wyzdrowienia uczestnika). Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez (np. temperatura w jamie ustnej > 100° F)
- Każdy stan zdrowia uznany przez głównych badaczy za wykluczający
- Historia raka
- Niestabilna historia żywienia określona przez PI (np. duże zmiany w diecie w ciągu poprzedniego miesiąca, w których pacjent wyeliminował lub znacznie zwiększył główną grupę żywności w diecie)
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan/supresja immunosupresyjna lub niedobór odporności (pierwotny lub nabyty), w tym zakażenie wirusem HIV lub osoby otrzymujące leki immunosupresyjne lub leczone, w tym terapię przeciwnowotworową, immunosupresyjną terapię po przeszczepie i/lub radioterapię
- Duże operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich pięciu lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Leczenie lub podejrzenie wystąpienia zespołu wstrząsu toksycznego
- Historia umiarkowanego i / lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement
8 tygodni wspomagania diety doustnymi LGG 1,0 x 1010 jednostek tworzących kolonie (CFU) raz dziennie (dostarczane w kapsułce rozmiaru 1)
|
Zobacz opisy ramion
|
|
Komparator placebo: Placebo
8 tygodni wspomagania diety placebo raz dziennie (dostarczane w kapsułce rozmiaru 1)
|
Zobacz opisy ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
Biomarker krwi stanu zapalnego
|
Zmiana od linii podstawowej do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy PTSD zgodnie z listą kontrolną PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
|
Zmiana od linii podstawowej do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Pomiar rodzaju i liczebności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
qRT-PCR i sekwencjonowanie DNA genu 16S rRNA
|
Zmiana od linii podstawowej do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Stężenie w osoczu przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
białko wiążące kwasy tłuszczowe 2 i oksydaza D-aminokwasów
|
Zmiana od linii podstawowej do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Stężenie markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
IL-10, IL-4, IL-6, IL-8, IFNy, IL-1a, IL-1b i IL-12p70
|
Zmiana od linii podstawowej do bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Biologiczna i psychologiczna reakcja na stres
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Cyberball
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Test hazardu w stanie Iowa
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Brenner, Ph.D., US Department of Veterans Affairs
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-2415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .