再発または難治性 CD22+ B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (BALLI-01) 患者における UCART22 の第 1/2 相試験
2025年9月8日 更新者：Cellectis S.A.
再発または難治性CD22+ B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者におけるUCART22（抗CD22キメラ抗原受容体を発現する同種異系操作T細胞）の安全性、拡大、持続性および臨床活性を評価するための非盲検用量漸増および用量拡大研究 (玉）
これは、再発または難治性の B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) 患者に静脈内投与された UCART22 のヒト初の非盲検用量漸増および拡大試験です。
この研究の目的は、UCART22 の安全性と臨床活動を評価し、最大耐用量 (MTD) と推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cellectis Central Contact
- 電話番号：+1 (347) 752-4044
- メール：clinicaltrials@cellectis.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon - Colorado Blood Cancer Institute
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60647
- 募集
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 引きこもった
- Weill Medical College of Cornell University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon - HCA Research Institute
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- 募集
- Sarah Cannon - St. David's South Austin Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Sarah Cannon - Texas Transplant Institute at Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint Louis, Unité d'Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes Département d'Hématologie
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Paris、フランス、75019
- 募集
- Hôpital Robert Debré - Service d'hémato-immunologie
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Hopital Lyon Sud
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Rennes、フランス、35033
- 募集
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～66年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CD22を発現するB-ALL芽細胞
- R/R B-ALLと診断されました
- 以前の治療には、少なくとも1つの標準化学療法レジメンと少なくとも1つのサルベージレジメンが含まれている必要があります
除外基準:
-登録前60日以内の以前の細胞療法または研究中の細胞療法または遺伝子療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
最大耐用量（MTD）が特定され、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）が確立されるまで、UCART22のいくつかの試験用量 用量拡大：RP2Dで投与されたUCART22 |
CD52抗原を認識するモノクローナル抗体
他の名前：
リンパ除去療法後に投与された、抗CD22キメラ抗原受容体を発現する同種異系遺伝子操作されたT細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE/SAE/DLTの発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：24ヶ月
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UCART22および/またはリンパ球枯渇に関連する研究全体の有害事象および重篤な有害事象（SAE）の発生率、性質、および重症度
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24ヶ月
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用量漸増部分：用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：最初の UCART22 注入後 D28 まで
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最初の UCART22 注入後 D28 まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答期間
時間枠：最初の応答の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、24 か月目まで評価
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最初の応答の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、24 か月目まで評価
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無増悪サバイバル
時間枠：研究治療の初日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、24 か月目まで評価
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研究治療の初日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、24 か月目まで評価
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全生存
時間枠：研究治療の初日から何らかの原因による死亡日まで、24か月目まで評価
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研究治療の初日から何らかの原因による死亡日まで、24か月目まで評価
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治験責任医師は、急性リンパ芽球性白血病（ALL）の奏効基準に従って全体の奏効率を評価しました
時間枠：28 日目、56 日目、84 日目、3 月目、6 月目、9 月目、12 月目、15 月目、18 月目、21 月目、24 月目
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28 日目、56 日目、84 日目、3 月目、6 月目、9 月目、12 月目、15 月目、18 月目、21 月目、24 月目
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リンパ球枯渇中に使用されるCLLS52（アレムツズマブ）の薬物動態（PK）プロファイル/曝露レベル
時間枠：56日目までのリンパ枯渇
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56日目までのリンパ枯渇
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nitin Jain, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCART22_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。