Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2 исследования UCART22 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22+ B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (BALLI-01)

8 сентября 2025 г. обновлено: Cellectis S.A.

Открытое исследование повышения дозы и увеличения дозы для оценки безопасности, распространения, стойкости и клинической активности UCART22 (аллогенно сконструированные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор анти-CD22) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22+ В-клеточным острым лимфобластным лейкозом ( МЯЧ)

Это первое открытое исследование с эскалацией и расширением дозы UCART22, вводимого внутривенно пациентам с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (В-ОЛЛ). Целью этого исследования является оценка безопасности и клинической активности UCART22 и определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cellectis Central Contact
  • Номер телефона: +1 (347) 752-4044
  • Электронная почта: clinicaltrials@cellectis.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon - Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60647
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Отозван
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon - HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon - St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon - Texas Transplant Institute at Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Louis, Unité d'Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes Département d'Hématologie
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Hôpital Robert Debré - Service d'hémato-immunologie
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бластные клетки B-ALL, экспрессирующие CD22
  • Диагноз R / R B-ALL
  • Предшествующая терапия должна включать по крайней мере один стандартный режим химиотерапии и по крайней мере один режим спасения.

Критерий исключения:

- Предварительная клеточная терапия или экспериментальная клеточная или генная терапия в течение 60 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы

Несколько испытанных доз UCART22 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD) и не установлена ​​рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)

Расширение дозы: введение UCART22 в RP2D
Биологический: CLLS52
Моноклональное антитело, распознающее антиген CD52.
Другие имена:
  • Алемтузумаб
Биологический: UCART22
Аллогенно сконструированные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор против CD22, вводимые после лимфодеплетирующего режима

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота AE/SAE/DLT [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 24 месяца
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего исследования в связи с UCART22 и/или лимфодеплецией
24 месяца
Часть повышения дозы: возникновение токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней после начальной инфузии UCART22
До 28 дней после начальной инфузии UCART22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты первоначального ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
С даты первоначального ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С первого дня исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
С первого дня исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С первого дня исследуемого лечения до даты смерти по любой причине, оцененной до 24 месяцев.
С первого дня исследуемого лечения до даты смерти по любой причине, оцененной до 24 месяцев.
Исследователь оценил общую частоту ответа в соответствии с критериями ответа для острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ).
Временное ограничение: В день 28, день 56, день 84, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21 и месяц 24
В день 28, день 56, день 84, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21 и месяц 24
Фармакокинетический (ФК) профиль/уровни воздействия CLLS52 (алемтузумаб), применяемого во время лимфодеплеции
Временное ограничение: Лимфодеплеция к 56 дню
Лимфодеплеция к 56 дню

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellectis S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Nitin Jain, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCART22_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться