Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 studie van UCART22 bij patiënten met recidiverende of refractaire CD22+ B-cel acute lymfoblastische leukemie (BALLI-01)

8 september 2025 bijgewerkt door: Cellectis S.A.

Open-label dosis-escalatie en dosis-expansie studie om de veiligheid, uitbreiding, persistentie en klinische activiteit van UCART22 (Allogene gemanipuleerde T-cellen die anti-CD22 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen) te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire CD22+ B-cel acute lymfoblastische leukemie ( BAL)

Dit is een first-in-human, open-label, dosisescalatie en uitbreidingsonderzoek van UCART22 intraveneus toegediend aan patiënten met recidiverende of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL). Het doel van deze studie is om de veiligheid en klinische activiteit van UCART22 te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Saint Louis, Unité d'Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes Département d'Hématologie
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Hôpital Robert Debré - Service d'hémato-immunologie
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon - Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60647
        • Werving
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Ingetrokken
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon - HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Werving
        • Sarah Cannon - St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Sarah Cannon - Texas Transplant Institute at Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • B-ALL blastcellen die CD22 tot expressie brengen
  • Gediagnosticeerd met R/R B-ALL
  • Voorafgaande therapie moet ten minste één standaard chemotherapieregime en ten minste één salvageregime omvatten

Uitsluitingscriteria:

- Voorafgaande cellulaire therapie of cellulaire of gentherapie in onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie

Verschillende geteste doses UCART22 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is geïdentificeerd en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is vastgesteld

Dosisuitbreiding: UCART22 toegediend op de RP2D
Biologisch: CLLS52
Een monoklonaal antilichaam dat een CD52-antigeen herkent
Andere namen:
  • Alemtuzumab
Biologisch: UCART22
Allogeen gemanipuleerde T-cellen die anti-CD22 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen, toegediend volgens een lymfodepletieregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE/SAE/DLT [Veiligheid en tolerantie]
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende het onderzoek met betrekking tot UCART22 en/of lymfodepletie
24 maanden
Deel dosisescalatie: optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot D28 na initiële UCART22-infusie
Tot D28 na initiële UCART22-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste reactie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maand 24
Vanaf de datum van de eerste reactie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maand 24
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maand 24
Vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maand 24
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maand 24
Vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maand 24
De onderzoeker beoordeelde het totale responspercentage volgens de responscriteria voor acute lymfoblastische leukemie (ALL)
Tijdsspanne: Op dag 28, dag 56, dag 84, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24
Op dag 28, dag 56, dag 84, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24
Farmacokinetisch (PK) profiel/blootstellingsniveaus van CLLS52 (Alemtuzumab) gebruikt tijdens lymfodepletie
Tijdsspanne: Lymfodepletie tot dag 56
Lymfodepletie tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellectis S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitin Jain, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCART22_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren