Fase 1/2-studie av UCART22 hos pasienter med residiverende eller refraktær CD22+ B-celle akutt lymfatisk leukemi (BALLI-01)
8. september 2025 oppdatert av: Cellectis S.A.
Open Label Dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerheten, utvidelsen, persistensen og den kliniske aktiviteten til UCART22 (allogene konstruerte T-celler som uttrykker anti-CD22 kimær antigenreseptor) hos pasienter med residiverende eller refraktær CD22+ B-celle akutt lymfoblast BALL)
Dette er en første-i-menneske, åpen, doseøknings- og utvidelsesstudie av UCART22 administrert intravenøst til pasienter med residiverende eller refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL).
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til UCART22 og bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og den anbefalte fase 2-dosen (RP2D)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cellectis Central Contact
- Telefonnummer: +1 (347) 752-4044
- E-post: clinicaltrials@cellectis.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon - Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60647
- Rekruttering
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Tilbaketrukket
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon - HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Rekruttering
- Sarah Cannon - St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Sarah Cannon - Texas Transplant Institute at Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Saint Louis, Unité d'Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes Département d'Hématologie
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Robert Debré - Service d'hémato-immunologie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 66 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- B-ALL blastceller som uttrykker CD22
- Diagnostisert med R/R B-ALL
- Tidligere behandling må inkludere minst ett standard kjemoterapiregime og minst ett bergingsregime
Ekskluderingskriterier:
-Tidligere cellulær terapi eller undersøkelsescelle- eller genterapi innen 60 dager før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Flere testede doser av UCART22 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er identifisert og etablerer anbefalt fase 2-dose (RP2D) Doseutvidelse: UCART22 administrert ved RP2D |
Et monoklonalt antistoff som gjenkjenner et CD52-antigen
Andre navn:
Allogene konstruerte T-celler som uttrykker anti-CD22 kimær antigenreseptor gitt etter et lymfodepletende regime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AE/SAE/DLT [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien i forhold til UCART22 og/eller lymfodeplesjon
|
24 måneder
|
|
Doseeskaleringsdel: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil D28 etter initial UCART22-infusjon
|
Opptil D28 etter initial UCART22-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen for den første responsen til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til måned 24
|
Fra datoen for den første responsen til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til måned 24
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dagen av studiebehandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til måned 24
|
Fra den første dagen av studiebehandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til måned 24
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dag med studiebehandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til måned 24
|
Fra første dag med studiebehandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til måned 24
|
|
Etterforsker vurderte total responsrate i henhold til responskriteriene for akutt lymfatisk leukemi (ALL)
Tidsramme: På dag 28, dag 56, dag 84, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
|
På dag 28, dag 56, dag 84, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/eksponeringsnivåer av CLLS52 (Alemtuzumab) brukt under lymfodeplesjon
Tidsramme: Lymfodeplesjon til dag 56
|
Lymfodeplesjon til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitin Jain, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Forløper B-celle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Alemtuzumab
Andre studie-ID-numre
- UCART22_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .