Fase 1/2 undersøgelse af UCART22 hos patienter med recidiverende eller refraktær CD22+ B-celle akut lymfatisk leukæmi (BALLI-01)
8. september 2025 opdateret af: Cellectis S.A.
Open Label-dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden, udvidelsen, persistensen og den kliniske aktivitet af UCART22 (Allogene manipulerede T-celler, der udtrykker anti-CD22 kimærisk antigenreceptor) hos patienter med recidiverende eller refraktær CD22+ B-celle akut lymfoblast BOLD)
Dette er et første-i-menneske, åbent, dosiseskalerings- og udvidelsesstudie af UCART22 administreret intravenøst til patienter med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af UCART22 og bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cellectis Central Contact
- Telefonnummer: +1 (347) 752-4044
- E-mail: clinicaltrials@cellectis.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon - Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60647
- Rekruttering
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Trukket tilbage
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon - HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Rekruttering
- Sarah Cannon - St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Sarah Cannon - Texas Transplant Institute at Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Saint Louis, Unité d'Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes Département d'Hématologie
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Robert Debré - Service d'hémato-immunologie
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 66 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- B-ALL blastceller, der udtrykker CD22
- Diagnosticeret med R/R B-ALL
- Forudgående behandling skal omfatte mindst én standard kemoterapi-kur og mindst én salvage-kur
Ekskluderingskriterier:
-Forudgående cellulær terapi eller undersøgelse af cellulær eller genterapi inden for 60 dage før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
Adskillige testede doser af UCART22 indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) er identificeret og etablerer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) Dosisudvidelse: UCART22 administreret ved RP2D |
Et monoklonalt antistof, der genkender et CD52-antigen
Andre navne:
Allogent konstruerede T-celler, der udtrykker anti-CD22 kimær antigenreceptor givet efter et lymfodepleterende regime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AE/SAE/DLT [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen i relation til UCART22 og/eller lymfodepletion
|
24 måneder
|
|
Dosiseskaleringsdel: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til D28 efter indledende UCART22-infusion
|
Op til D28 efter indledende UCART22-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for det første svar til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 24
|
Fra datoen for det første svar til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 24
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 24
|
Fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 24
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til måned 24
|
Fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til måned 24
|
|
Investigator vurderede den samlede responsrate i henhold til responskriterierne for akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Tidsramme: På dag 28, dag 56, dag 84, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 24. måned
|
På dag 28, dag 56, dag 84, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 24. måned
|
|
Farmakokinetiske (PK) profil/eksponeringsniveauer af CLLS52 (Alemtuzumab) brugt under lymfodepletion
Tidsramme: Lymfodeplet til dag 56
|
Lymfodeplet til dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nitin Jain, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2019
Først opslået (Faktiske)
4. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Tilbagevenden
- Precursor B-celle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Alemtuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- UCART22_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .