Vaiheen 1/2 UCART22-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD22+ B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (BALLI-01)
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cellectis S.A.
Avoin annoksen eskalaatio- ja annoslaajennustutkimus UCART22:n (allogeeniset muokatut T-solut, jotka ekspressoivat anti-CD22-kimeeristä antigeenireseptoria) turvallisuuden, laajenemisen, pysyvyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD22+-lymfoblastinen akuutti lymfoblasti. B-ALL)
Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa UCART22 annetaan laskimonsisäisesti potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UCART22:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta sekä määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cellectis Central Contact
- Puhelinnumero: +1 (347) 752-4044
- Sähköposti: clinicaltrials@cellectis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hôpital Saint Louis, Unité d'Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes Département d'Hématologie
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hôpital Robert Debré - Service d'hémato-immunologie
-
Pierre-Benite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Sarah Cannon - Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60647
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Peruutettu
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon - HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Rekrytointi
- Sarah Cannon - St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Sarah Cannon - Texas Transplant Institute at Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 68 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-ALL-blastisolut, jotka ilmentävät CD22:ta
- Diagnosoitu R/R B-ALL
- Aiemman hoidon tulee sisältää vähintään yksi standardi kemoterapia-ohjelma ja vähintään yksi pelastushoito
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi soluhoito tai tutkiva solu- tai geeniterapia 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Useita testattuja UCART22-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on tunnistettu ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään. Annoksen laajennus: UCART22 annettuna RP2D:ssä |
Monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnistaa CD52-antigeenin
Muut nimet:
Allogeenisesti muokatut T-solut, jotka ilmentävät anti-CD22-kimeeristä antigeenireseptoria annettuna lymfodepletointiohjelman jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE/DLT [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus koko tutkimuksen ajan liittyen UCART22:een ja/tai lymfodepletioon
|
24 kuukautta
|
|
Annoksen korotusosa: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen (DLT)
Aikaikkuna: Jopa päivä 28 ensimmäisen UCART22-infuusion jälkeen
|
Jopa päivä 28 ensimmäisen UCART22-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Alkuperäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Alkuperäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24. kuukauteen asti
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24. kuukauteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 24. kuukauteen asti
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 24. kuukauteen asti
|
|
Tutkija arvioi kokonaisvasteprosentin akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) vastekriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Päivänä 28, päivä 56, päivä 84, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21 ja kuukausi 24
|
Päivänä 28, päivä 56, päivä 84, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21 ja kuukausi 24
|
|
CLLS52:n (alemtutsumabi) farmakokineettinen (PK) profiili/altistustasot lymfodepletian aikana
Aikaikkuna: Lymfodepletoituminen päivään 56
|
Lymfodepletoituminen päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nitin Jain, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCART22_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CLLS52
-
Cellectis S.A.RekrytointiB-solujen non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL)Yhdysvallat, Espanja, Ranska