Estudio de fase 1/2 de UCART22 en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B CD22+ en recaída o refractaria (BALLI-01)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Cellectis S.A.
Estudio abierto de aumento de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, expansión, persistencia y actividad clínica de UCART22 (células T diseñadas alogénicas que expresan receptor de antígeno quimérico anti-CD22) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B CD22+ en recaída o refractaria ( BOLA)
Este es el primer estudio en humanos, abierto, de escalada de dosis y expansión de UCART22 administrado por vía intravenosa a pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) recidivante o refractaria.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad clínica de UCART22 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cellectis Central Contact
- Número de teléfono: +1 (347) 752-4044
- Correo electrónico: clinicaltrials@cellectis.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Sarah Cannon - Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Retirado
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon - HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Reclutamiento
- Sarah Cannon - St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Sarah Cannon - Texas Transplant Institute at Methodist Hospital
-
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-
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Louis, Unité d'Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes Département d'Hématologie
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hôpital Robert Debré - Service d'hémato-immunologie
-
Pierre-Benite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Células blásticas B-ALL que expresan CD22
- Diagnosticado con R/R B-ALL
- La terapia previa debe incluir al menos un régimen de quimioterapia estándar y al menos un régimen de rescate
Criterio de exclusión:
-Terapia celular previa o terapia celular o génica en investigación dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Varias dosis probadas de UCART22 hasta identificar la Dosis Máxima Tolerada (MTD) y establecer la Dosis Recomendada de Fase 2 (RP2D) Expansión de dosis: UCART22 administrado en el RP2D |
Un anticuerpo monoclonal que reconoce un antígeno CD52
Otros nombres:
Células T diseñadas alogénicas que expresan el receptor de antígeno quimérico anti-CD22 administradas después de un régimen de reducción de linfocitos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de AE/SAE/DLT [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves (SAE) a lo largo del estudio en relación con UCART22 y/o depleción de linfocitos
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24 meses
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Parte de aumento de dosis: Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta D28 después de la infusión inicial de UCART22
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Hasta D28 después de la infusión inicial de UCART22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la respuesta inicial hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el Mes 24
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Desde la fecha de la respuesta inicial hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el Mes 24
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el Mes 24
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Desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el Mes 24
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta el Mes 24
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Desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta el Mes 24
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El investigador evaluó la tasa de respuesta general de acuerdo con los criterios de respuesta para la leucemia linfoblástica aguda (LLA)
Periodo de tiempo: En el día 28, día 56, día 84, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21 y mes 24
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En el día 28, día 56, día 84, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21 y mes 24
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Perfil farmacocinético (PK)/niveles de exposición de CLLS52 (Alemtuzumab) utilizado durante el agotamiento de linfocitos
Periodo de tiempo: Linfoagotamiento hasta el día 56
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Linfoagotamiento hasta el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Jain, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- UCART22_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CLLS52
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Cellectis S.A.ReclutamientoLinfoma no Hodgkin de células B (B-NHL)Estados Unidos, España, Francia