Estudo de fase 1/2 de UCART22 em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B CD22+ recidivante ou refratária (BALLI-01)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Cellectis S.A.
Estudo aberto de aumento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, expansão, persistência e atividade clínica de UCART22 (células T projetadas alogênicas que expressam o receptor de antígeno quimérico anti-CD22) em pacientes com leucemia linfoblástica aguda CD22+ recidivante ou refratária ( BOLA)
Este é um primeiro estudo aberto, escalonamento de dose e expansão em humanos de UCART22 administrado por via intravenosa a pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante ou refratária (B-ALL).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade clínica do UCART22 e determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cellectis Central Contact
- Número de telefone: +1 (347) 752-4044
- E-mail: clinicaltrials@cellectis.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Sarah Cannon - Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
- Recrutamento
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Retirado
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon - HCA Research Institute
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Recrutamento
- Sarah Cannon - St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Sarah Cannon - Texas Transplant Institute at Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint Louis, Unité d'Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes Département d'Hématologie
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hôpital Robert Debré - Service d'hémato-immunologie
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 66 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Células blásticas B-ALL expressando CD22
- Diagnosticado com R/R B-ALL
- A terapia prévia deve incluir pelo menos um regime de quimioterapia padrão e pelo menos um regime de resgate
Critério de exclusão:
-Terapia celular prévia ou terapia celular ou genética experimental dentro de 60 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose
Várias doses testadas de UCART22 até que a Dose Máxima Tolerada (MTD) seja identificada e estabelecida a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) Expansão da Dose: UCART22 administrado no RP2D |
Um anticorpo monoclonal que reconhece um antígeno CD52
Outros nomes:
Células T manipuladas alogênicas que expressam o receptor de antígeno quimérico anti-CD22 administrado após um regime de linfodepleção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de AE/SAE/DLT [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 24 meses
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos e eventos adversos graves (SAEs) ao longo do estudo em relação ao UCART22 e/ou linfodepleção
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24 meses
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Parte de escalonamento de dose: Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até D28 após a infusão inicial de UCART22
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Até D28 após a infusão inicial de UCART22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da resposta
Prazo: Da data da resposta inicial até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até o Mês 24
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Da data da resposta inicial até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até o Mês 24
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até o Mês 24
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Desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até o Mês 24
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até o Mês 24
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Desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até o Mês 24
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O investigador avaliou a taxa de resposta geral de acordo com os critérios de resposta para leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Prazo: No Dia 28, Dia 56, Dia 84, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21 e Mês 24
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No Dia 28, Dia 56, Dia 84, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21 e Mês 24
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Perfil farmacocinético (PK)/níveis de exposição de CLLS52 (Alemtuzumabe) usado durante a linfodepleção
Prazo: Linfodepleção até o dia 56
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Linfodepleção até o dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Jain, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células B
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- UCART22_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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