Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 UCART22 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną CD22+ B-komórkową (BALLI-01)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Cellectis S.A.

Otwarte badanie zwiększania dawki i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, ekspansji, trwałości i aktywności klinicznej UCART22 (allogeniczne zmodyfikowane limfocyty T wyrażające chimeryczny receptor antygenu anty-CD22) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną CD22+ ( PIŁKA)

Jest to pierwsze badanie prowadzone metodą otwartej próby u ludzi, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki UCART22 podawanego dożylnie pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (B-ALL). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej UCART22 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Louis, Unité d'Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes Département d'Hématologie
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Robert Debré - Service d'hémato-immunologie
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon - Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60647
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wycofane
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon - HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon - St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon - Texas Transplant Institute at Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Komórki blastyczne B-ALL wyrażające CD22
  • Zdiagnozowano R/R B-ALL
  • Wcześniejsza terapia musi obejmować co najmniej jeden standardowy schemat chemioterapii i co najmniej jeden schemat ratunkowy

Kryteria wyłączenia:

- Wcześniejsza terapia komórkowa lub eksperymentalna terapia komórkowa lub genowa w ciągu 60 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki

Kilka przetestowanych dawek UCART22 do momentu zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)

Rozszerzenie dawki: UCART22 podawany w RP2D
Biologiczny: CLLS52
Przeciwciało monoklonalne rozpoznające antygen CD52
Inne nazwy:
  • Alemtuzumab
Biologiczny: UCART22
Alogenicznie zmodyfikowane limfocyty T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenowego anty-CD22 podane po schemacie limfodeplecji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE/SAE/DLT [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie badania w odniesieniu do UCART22 i/lub limfodeplecji
24 miesiące
Część dotycząca eskalacji dawki: Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do D28 po początkowej infuzji UCART22
Do D28 po początkowej infuzji UCART22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty początkowej odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24. miesiąca
Od daty początkowej odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24. miesiąca
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24. miesiąca
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24. miesiąca
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 24. miesiąca
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 24. miesiąca
Badacz ocenił ogólny odsetek odpowiedzi zgodnie z Kryteriami odpowiedzi dla ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL)
Ramy czasowe: W dniu 28, dniu 56, dniu 84, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12, miesiącu 15, miesiącu 18, miesiącu 21 i miesiącu 24
W dniu 28, dniu 56, dniu 84, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12, miesiącu 15, miesiącu 18, miesiącu 21 i miesiącu 24
Profil farmakokinetyczny (PK)/poziomy ekspozycji na CLLS52 (alemtuzumab) stosowane podczas limfodeplecji
Ramy czasowe: Limfoplecja do dnia 56
Limfoplecja do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellectis S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin Jain, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCART22_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj