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Phase-1/2-Studie zu UCART22 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (CD22+) (BALLI-01)

22. September 2023 aktualisiert von: Cellectis S.A.

Offene Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Expansion, Persistenz und klinischen Aktivität von UCART22 (Allogeneic Engineered T-cells Expriming Anti-CD22 Chimeric Antigen Receptor) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD22+ B-Zell-Akute Lymphoblastische Leukämie ( BALL)

Dies ist eine erste offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen zu UCART22, das Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) intravenös verabreicht wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Aktivität von UCART22 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis, Unité d'Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes Département d'Hématologie
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Robert Debré - Service d'hémato-immunologie
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon - Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60647
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Zurückgezogen
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon - HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon - St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon - Texas Transplant Institute at Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • B-ALL-Blastzellen, die CD22 exprimieren
  • Diagnostiziert mit R/R B-ALL
  • Die vorherige Therapie muss mindestens ein Standard-Chemotherapieschema und mindestens ein Salvage-Schema umfassen

Ausschlusskriterien:

-Vorherige Zelltherapie oder Zell- oder Gentherapie in der Erprobung innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung

Mehrere getestete Dosen von UCART22, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) identifiziert und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festgelegt wurde

Dosiserweiterung: UCART22 wird am RP2D verabreicht
Biologisch: CLLS52
Ein monoklonaler Antikörper, der ein CD52-Antigen erkennt
Andere Namen:
  • Alemtuzumab
Biologisch: UCART22
Allogene gentechnisch veränderte T-Zellen, die den chimären Antigenrezeptor von CD22 exprimieren, werden nach einem lymphodepletierenden Regime verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AE/SAE/DLT [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der gesamten Studie in Bezug auf UCART22 und/oder Lymphödepletion
24 Monate
Dosiseskalationsteil: Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu Tag 28 nach der anfänglichen UCART22-Infusion
Bis zu Tag 28 nach der anfänglichen UCART22-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis Monat 24
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis Monat 24
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum 24. Monat
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum 24. Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, beurteilt bis zum 24. Monat
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, beurteilt bis zum 24. Monat
Der Prüfarzt bewertete die Gesamtansprechrate gemäß den Ansprechkriterien für akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
Zeitfenster: An Tag 28, Tag 56, Tag 84, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24
An Tag 28, Tag 56, Tag 84, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21 und Monat 24
Pharmakokinetisches (PK)-Profil/Expositionsspiegel von CLLS52 (Alemtuzumab), das während der Lymphodepletion verwendet wird
Zeitfenster: Lymphödepletion bis Tag 56
Lymphödepletion bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellectis S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitin Jain, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCART22_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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