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Studio di fase 1/2 di UCART22 in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD22+ recidivante o refrattaria (BALLI-01)

22 settembre 2023 aggiornato da: Cellectis S.A.

Studio in aperto di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, l'espansione, la persistenza e l'attività clinica di UCART22 (cellule T ingegnerizzate allogeniche che esprimono il recettore dell'antigene chimerico anti-CD22) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD22+ recidivante o refrattaria ( SFERA)

Si tratta di un primo studio sull'uomo, in aperto, di escalation ed espansione della dose di UCART22 somministrato per via endovenosa a pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria (B-ALL). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività clinica di UCART22 e determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Louis, Unité d'Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes Département d'Hématologie
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hôpital Robert Debré - Service d'hémato-immunologie
      • Pierre-Benite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon - Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60647
        • Reclutamento
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon - HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon - St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon - Texas Transplant Institute at Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Blasti B-ALL che esprimono CD22
  • Diagnosticato con R/R B-ALL
  • La terapia precedente deve includere almeno un regime chemioterapico standard e almeno un regime di salvataggio

Criteri di esclusione:

-Precedente terapia cellulare o terapia cellulare o genica sperimentale entro 60 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose

Diverse dosi testate di UCART22 fino a identificare la dose massima tollerata (MTD) e stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)

Espansione della dose: UCART22 somministrato all'RP2D
Biologico: CLLS52
Anticorpo monoclonale che riconosce un antigene CD52
Altri nomi:
  • Alemtuzumab
Biologico: UCART22
Cellule T ingegnerizzate allogeniche che esprimono il recettore per l'antigene chimerico anti-CD22 somministrate a seguito di un regime di linfodeplezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AE/SAE/DLT [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio in relazione a UCART22 e/o linfodeplezione
24 mesi
Parte dell'escalation della dose: occorrenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a D28 dopo l'infusione iniziale di UCART22
Fino a D28 dopo l'infusione iniziale di UCART22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della risposta iniziale alla data della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino al mese 24
Dalla data della risposta iniziale alla data della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino al mese 24
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima, valutata fino al mese 24
Dal primo giorno del trattamento in studio alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima, valutata fino al mese 24
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino al Mese 24
Dal primo giorno del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino al Mese 24
Lo sperimentatore ha valutato il tasso di risposta globale secondo i criteri di risposta per la leucemia linfoblastica acuta (ALL)
Lasso di tempo: Al Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21 e Mese 24
Al Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21 e Mese 24
Profilo farmacocinetico (PK)/livelli di esposizione di CLLS52 (Alemtuzumab) utilizzato durante la linfodeplezione
Lasso di tempo: Linfodeplezione al giorno 56
Linfodeplezione al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellectis S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin Jain, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCART22_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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