재발성 또는 불응성 CD22+ B세포 급성 림프구성 백혈병(BALLI-01) 환자를 대상으로 한 UCART22의 1/2상 연구
2025년 9월 8일 업데이트: Cellectis S.A.
재발성 또는 불응성 CD22+ B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 UCART22(항 CD22 키메라 항원 수용체를 발현하는 동종이계 조작 T 세포)의 안전성, 확장, 지속성 및 임상 활성을 평가하기 위한 오픈 라벨 용량 증량 및 용량 확장 연구( 공)
이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자에게 정맥 주사로 투여되는 UCART22의 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구입니다.
본 연구의 목적은 UCART22의 안전성 및 임상 활성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cellectis Central Contact
- 전화번호: +1 (347) 752-4044
- 이메일: clinicaltrials@cellectis.com
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon - Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60647
- 모병
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- 빼는
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon - HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- 모병
- Sarah Cannon - St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Sarah Cannon - Texas Transplant Institute at Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Saint Louis, Unité d'Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes Département d'Hématologie
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Hôpital Robert Debré - Service d'hémato-immunologie
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 모병
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CD22를 발현하는 B-ALL 아세포
- R/R B-ALL 진단
- 이전 치료에는 적어도 하나의 표준 화학 요법 요법과 적어도 하나의 구제 요법이 포함되어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 60일 이내의 이전 세포 치료 또는 연구용 세포 또는 유전자 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
최대 내약 용량(MTD)이 확인되고 권장 2상 용량(RP2D)을 설정할 때까지 UCART22의 여러 테스트 용량 용량 확장: RP2D에서 UCART22 투여 |
CD52 항원을 인식하는 단클론 항체
다른 이름들:
림프구 고갈 요법에 따라 제공된 항-CD22 키메라 항원 수용체를 발현하는 동종이계 조작된 T-세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE/DLT 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 24개월
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UCART22 및/또는 림프구 고갈과 관련하여 연구 전반에 걸친 부작용 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 특성 및 중증도
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24개월
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용량 증량 부분: 용량 제한 독성(DLTs) 발생
기간: 초기 UCART22 주입 후 최대 D28
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초기 UCART22 주입 후 최대 D28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: 최초 반응 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 24개월까지 평가
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최초 반응 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 24개월까지 평가
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무진행 생존
기간: 연구 치료 첫 날부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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연구 치료 첫 날부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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전반적인 생존
기간: 연구 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 24개월까지 평가됨
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연구 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 24개월까지 평가됨
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조사자는 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 반응 기준에 따라 전체 반응률을 평가했습니다.
기간: 28일, 56일, 84일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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28일, 56일, 84일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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림프구 고갈 동안 사용된 CLLS52(Alemtuzumab)의 약동학(PK) 프로필/노출 수준
기간: 56일까지의 림프 고갈
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56일까지의 림프 고갈
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nitin Jain, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCART22_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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