Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 UCART22 u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií CD22+ B-buněk (BALLI-01)

22. září 2023 aktualizováno: Cellectis S.A.

Otevřená studie eskalace dávky a expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti, expanze, perzistence a klinické aktivity UCART22 (alogenní inženýrství vytvořené T-buňky exprimující anti-CD22 chimérický antigenní receptor) u pacientů s relapsem nebo refrakterní CD22+ B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií MÍČ)

Toto je první otevřená studie s eskalací a rozšířením dávek UCART22 u člověka podávaného intravenózně pacientům s relabující nebo refrakterní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL). Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu UCART22 a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Saint Louis, Unité d'Hématologie Adolescents et Jeunes Adultes Département d'Hématologie
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hôpital Robert Debré - Service d'hémato-immunologie
      • Pierre-Benite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon - Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60647
        • Nábor
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Staženo
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon - HCA Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • Sarah Cannon - St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Sarah Cannon - Texas Transplant Institute at Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • B-ALL blastové buňky exprimující CD22
  • Diagnostikováno R/R B-ALL
  • Předchozí terapie musí zahrnovat alespoň jeden standardní chemoterapeutický režim a alespoň jeden záchranný režim

Kritéria vyloučení:

-Předchozí buněčná terapie nebo výzkumná buněčná nebo genová terapie během 60 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky

Několik testovaných dávek UCART22, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD) a stanovena doporučená dávka 2. fáze (RP2D)

Rozšíření dávky: UCART22 podávaný v RP2D
Biologický: CLLS52
Monoklonální protilátka, která rozpoznává antigen CD52
Ostatní jména:
  • Alemtuzumab
Biologický: UCART22
Alogenní geneticky upravené T-buňky exprimující anti-CD22 chimérický antigenní receptor podávané po lymfodeplečním režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE/SAE/DLT [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie ve vztahu k UCART22 a/nebo lymfodepleci
24 měsíců
Část eskalace dávky: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až do D28 po počáteční infuzi UCART22
Až do D28 po počáteční infuzi UCART22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Od data první reakce do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24. měsíce
Od data první reakce do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24. měsíce
Přežití bez progrese
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24. měsíce
Od prvního dne studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24. měsíce
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24. měsíce
Od prvního dne studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24. měsíce
Zkoušející vyhodnotil celkovou míru odpovědi podle kritérií odpovědi pro akutní lymfoblastickou leukémii (ALL)
Časové okno: V den 28, den 56, den 84, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a měsíc 24
V den 28, den 56, den 84, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a měsíc 24
Farmakokinetický (PK) profil/úrovně expozice CLLS52 (Alemtuzumab) používaný během lymfodeplece
Časové okno: Lymfodeplece do dne 56
Lymfodeplece do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellectis S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Jain, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCART22_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie

Klinické studie na CLLS52

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit