身体活動コンソーシアム (MoTrPAC) の分子トランスデューサー - 小児プロトコル (MoTrPAC)
Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) の目標は、身体活動 (PA) に反応して発生する分子の変化を評価することです。 この目的を達成するために、研究は成人で行われ、子供と青年では別々に行われます。 UC Irvine MoTrPAC Pediatric Clinical Center は、小児および青年における相互に関連する 2 つの研究段階を監督しています。
- 分子トランスデューサ (採血から得られた) が急性運動負荷 (n = 320) に反応して測定される断面フェーズ。
- 介入フェーズは、機構的ランダム化比較試験 (RCT) として実施されます。 参加者は、横断研究フェーズから募集され、約 12 週間、持久運動 (EE) トレーニング (n = 120) または運動なしコントロール (n = 50) に無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
包括的な仮説は、細胞、組織、および臓器に対する運動の影響を伝達および調整する発見可能な分子トランスデューサーが存在し、最終的に運動の健康上の利点につながるプロセスを開始する可能性があるというものです。 これは機械的な試験であるため、主な目標は健康関連の結果ではありません。 むしろ、目標は運動に対する分子反応のマップを生成することであり、それをコンソーシアムおよび科学界全体が使用して、PA の健康上の利点に関する将来の調査のための仮説を生成します。 調査評価は、介入期間 (運動または対照) の前後、および介入の過程における特定の中間時点で完了します。 小児科研究のもう 1 つの焦点は、急性および慢性の運動反応に対する小児期および青年期の性別および発達段階 (自己申告の思春期段階) の影響を調べることです。
評価には、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって決定される心肺機能、筋力、および体組成 (全身の骨ミネラル含有量を含む) の測定が含まれます。 また、血液の採取、ウェアラブル デバイスを使用した自由生活 PA レベルのモニタリング、およびインタビューやアンケートによる参加者の報告された結果と健康状態の完了もあります。 MoTrPAC 機能の一部として、参加者のデータと生物学的サンプルは、小児臨床サイトからコンソーシアム調整センター (CCC) データ管理、分析および品質管理センター (DMAQC) および生物学的サンプル保管場所に転送され、後でコンソーシアム化学分析サイト (CAS) およびバイオインフォマティクス センター (BIC)。
このプロジェクトで収集された生物学的サンプルは、メタボロミクス、リピドミクス、プロテオーム、エピゲノム、トランスクリプトーム、およびゲノム分析を含む分子表現型解析を受けます。 これらのアッセイは MoTrPAC CAS で行われます。
調査と分析の全体的な調整は、CCC と BIC を構成する 4 つの機関で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -親または法定後見人および参加者は、インフォームドコンセントを提供し、MoTrPAC研究への参加に同意する意思がある
- インフォームドコンセントを提供し、同意し、指示を理解するのに十分な英語を読み、話すことができる必要があります
- 10~17歳の小児および青年(思春期1~5期)
- -PERCで実施された参加前の病歴レビューにより、健康であると判断された
- BMI %ile (>5th, <95th)
- 体重≧30kg(採血に最低限必要)
- LAEE の子供は、定期的な (構造化された) 激しい持久力運動 (ランニング、サイクリング、エリプティカル、サッカー、水泳、ローイングなど) を 1 週間に 2 日以内、1 週間に 120 分以内継続したと自己申告されたものとして定義されます。心拍数が大幅に増加し、話す能力が制限された急速な呼吸と発汗の感覚で)研究登録の3か月前。
- この研究におけるHAEEの子供は、次のように定義されています。
- 構造化された/定期的な持久力スポーツへの自己申告による参加 (例: ランニング、サイクリング、サッカー、水泳、ローイングなどの活動で、心拍数が大幅に増加し、呼吸が速くなり、話す能力が制限されて発汗します)。
- -これらの活動への参加は、研究登録前の少なくとも9か月間、週4回以上(週240分以上)です。
除外基準:
- -家族性高脂血症/脂質異常症の自己報告または実験室の証拠(例:総コレステロール≥200mg / dLおよび/またはトリグリセリド≥100mg / dL)
- 過去3か月間の処方薬の毎日または毎週の慢性使用(避妊を除く)
- 過去 12 か月以内のタバコ、電子タバコ、違法薬物、アルコール、マリファナの使用 (自己申告)
- 妊娠中または授乳中
- 過去 3 か月間の突然または急激な (5% 以上の) 体重減少 (自己申告)
- -重篤な慢性疾患の過去の病歴(喘息、糖尿病、若年性特発性関節炎、嚢胞性線維症、悪性腫瘍、先天性心疾患、脳性麻痺、筋ジストロフィー、自己免疫疾患、炎症性腸疾患など)
- -研究臨床医によって決定された、身体活動への参加を損なう病気、障害、またはその他の状態の証拠
- 過去3ヶ月の献血(自己申告)
同様の包含/除外基準が介入段階で使用されており、上記で定義された HAEE の定義を満たす子供の除外基準が追加されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:介入なしの制御
対照群は無作為化され、介入には参加しませんが、介入期間後に急性期検査と生体試料の収集を完了します。
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アクティブコンパレータ:持久力トレーニング
EE にランダム化された参加者は介入に参加し、介入期間後に急性期検査と生体試料の収集を完了します。
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EE トレーニングにランダムに割り当てられた参加者は、毎週 3 回の学校ベースまたはセンターベース (PERC) の EE トレーニング セッションに約 12 週間参加します。各セッションはおよそ 70 分間続き、45 ~ 50 分間の刺激フェーズと残りの時間がウォームアップとクールダウンに使用されます。
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介入なし:断面HA
持久力運動の急性運動テストを 1 回行った後は、介入に参加しないでください。
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介入なし:LAの断面図
持久力運動の急性運動テストを 1 回行った後は、介入に参加しないでください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak
時間枠:Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak calculated as L/min
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Baseline; Week 12
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Knee Extensor Strength
時間枠:Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed knee extensor strength measured in newton meters
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Baseline; Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
時間枠:Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
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Baseline; Week 12
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Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
時間枠:Baseline; Week 12
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Changes in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
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Baseline; Week 12
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Triglycerides
時間枠:Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed Triglycerides (mg/dL)
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Baseline; Week 12
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Hemoglobin A1c (HbA1C)
時間枠:Baseline; Week 12
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Changes in Hemoglobin A1c (HbA1C) (%)
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Baseline; Week 12
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mike E Miller, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00057366
- U01AR071158 (米国 NIH グラント/契約)
- U24AR071113 (米国 NIH グラント/契約)
- U24OD026629 (米国 NIH グラント/契約)
- U24DK112349 (米国 NIH グラント/契約)
- U24DK112342 (米国 NIH グラント/契約)
- U24DK112340 (米国 NIH グラント/契約)
- U24DK112341 (米国 NIH グラント/契約)
- U24DK112326 (米国 NIH グラント/契約)
- U24DK112331 (米国 NIH グラント/契約)
- U24DK112348 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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