Consorzio Molecular Transducers of Physical Activity (MoTrPAC) - Protocollo Pediatrico (MoTrPAC)
L'obiettivo del Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) è valutare i cambiamenti molecolari che si verificano in risposta all'attività fisica (PA). Per raggiungere questo obiettivo, gli studi saranno condotti negli adulti e separatamente nei bambini e negli adolescenti. L'UC Irvine MoTrPAC Pediatric Clinical Center sovrintende a due fasi di studio correlate nei bambini e negli adolescenti:
- Una fase trasversale in cui i trasduttori molecolari (ottenuti dal prelievo di sangue) vengono misurati in risposta a una sfida di esercizio acuto (n = 320);
- Una fase di intervento è condotta come uno studio controllato randomizzato meccanicistico (RCT). I partecipanti vengono reclutati dalla fase di studio trasversale e randomizzati all'allenamento con esercizio di resistenza (EE) (n = 120) o nessun controllo di esercizio (n = 50) per un periodo di circa 12 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipotesi generale è che ci siano trasduttori molecolari rilevabili che comunicano e coordinano gli effetti dell'esercizio su cellule, tessuti e organi, che possono avviare processi che alla fine portano ai benefici per la salute dell'esercizio. Poiché si tratta di una sperimentazione meccanicistica, l'obiettivo principale non è un risultato relativo alla salute. Piuttosto, l'obiettivo è quello di generare una mappa delle risposte molecolari all'esercizio che sarà utilizzata dal Consorzio e dalla comunità scientifica in generale per generare ipotesi per future indagini sui benefici per la salute della PA. Le valutazioni dello studio sono completate prima e dopo il periodo di intervento (esercizio o controllo) e in specifici momenti intermedi nel corso dell'intervento. Un ulteriore obiettivo degli studi pediatrici è quello di esaminare l'impatto del sesso e della fase di sviluppo (stadio puberale auto-riferito) durante l'infanzia e l'adolescenza sulle risposte all'esercizio acuto e cronico.
Le valutazioni includono misurazioni della forma cardiorespiratoria, della forza muscolare e della composizione corporea (incluso il contenuto minerale osseo di tutto il corpo) determinate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). C'è anche la raccolta del sangue, il monitoraggio del livello di PA in vita libera utilizzando dispositivi indossabili e il completamento dei risultati riportati dai partecipanti e dello stato di salute tramite intervista e/o questionario. Nell'ambito delle funzioni MoTrPAC, i dati dei partecipanti e i campioni biologici vengono trasferiti dal Centro clinico pediatrico al Centro di coordinamento del consorzio (CCC) Data Management, Analysis and Quality Control Center (DMAQC) e al Deposito campioni biologici, e successivamente analizzati dal Consortium Chemical Analysis Sites (CAS) e il Centro di bioinformatica (BIC).
I campioni biologici raccolti in questo progetto sono sottoposti a fenotipizzazione molecolare, comprese analisi metabolomiche, lipidomiche, proteomiche, epigenomiche, trascrittomiche e genomiche. Questi test vengono eseguiti presso il MoTrPAC CAS.
Il coordinamento generale dello studio e delle analisi avviene presso le 4 istituzioni che compongono il CCC e il BIC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cindy Stowe
- Numero di telefono: 336-716-0686
- Email: cstowe@wakehealth.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Reclutamento
- University of California, Irvine
-
Contatto:
- Shlomit Radom-Aizik
- Email: saizik@uci.edu
-
Investigatore principale:
- Dan Cooper
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Ritirato
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore o il tutore legale e il partecipante sono disposti a fornire il consenso informato e il consenso a partecipare allo studio MoTrPAC
- Deve essere in grado di leggere e parlare inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato, assentire e comprendere le istruzioni
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni (fasi puberali 1-5)
- Determinato di essere in buona salute dalla revisione della storia medica pre-partecipazione eseguita presso il PERC
- BMI %ile (>5°, <95°)
- Peso ≥30 Kg (minimo richiesto per il prelievo del sangue)
- Bambini LAEE definiti come auto-riferiti per non più di 2 giorni a settimana, per non più di 120 minuti a settimana, di regolare (strutturato) intenso esercizio di resistenza (ad es. corsa, ciclismo, ellittica, calcio, nuoto e attività di canottaggio che risulta in sensazioni di sostanziale aumento della frequenza cardiaca e respirazione rapida e sudorazione con limitata capacità di parlare) nei 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio.
- I bambini HAEE in questo studio sono definiti come:
- partecipazione auto-riferita a sport di resistenza strutturati/regolari (per es., corsa, ciclismo, calcio, nuoto e attività di canottaggio che si traducono in sensazioni di frequenza cardiaca notevolmente aumentata e respiro accelerato e sudorazione con limitata capacità di parlare).
- La partecipazione a queste attività è ≥4 volte a settimana (>240 minuti a settimana) per almeno 9 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Autovalutazione o evidenza di laboratorio di iperlipidemia/dislipidemia familiare (ad esempio, colesterolo totale ≥ 200 mg/dL e/o trigliceridi ≥ 100 mg/dL)
- Uso cronico giornaliero o settimanale di qualsiasi farmaco prescritto negli ultimi 3 mesi (escluso il controllo delle nascite)
- Qualsiasi uso di tabacco, sigarette elettroniche, droghe illegali, alcol o marijuana (autodichiarazione) negli ultimi 12 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Perdita di peso improvvisa o improvvisa (≥5%) (autovalutazione) nei 3 mesi precedenti
- Storia passata di gravi malattie croniche (inclusi, ma non limitati a: asma, diabete, artrite idiopatica giovanile, fibrosi cistica, malignità, cardiopatia congenita, paralisi cerebrale, distrofia muscolare, malattie autoimmuni, malattia infiammatoria intestinale)
- Evidenza di malattia, disabilità o altra condizione che comprometterebbe la partecipazione all'attività fisica come determinato da un medico dello studio
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi (autovalutazione)
Criteri di inclusione/esclusione simili vengono utilizzati per la fase di intervento, con l'ulteriore criterio di esclusione dei bambini che soddisfano la definizione di HAEE sopra definita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun controllo di intervento
Il gruppo di controllo è randomizzato ma non partecipa all'intervento ma completa il test acuto e la raccolta dei campioni biologici dopo il periodo di intervento.
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Comparatore attivo: Esercizio di resistenza
I partecipanti randomizzati all'EE partecipano all'intervento e completano il test acuto e la raccolta dei campioni biologici dopo il periodo di intervento.
|
I partecipanti randomizzati alla formazione sull'EE partecipano a tre sessioni di formazione sull'EE a scuola o in centro (PERC) ogni settimana per circa 12 settimane; ogni sessione dura circa 70 minuti con 45-50 minuti di fase di stimolo e il tempo rimanente utilizzato per il riscaldamento e il defaticamento.
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Nessun intervento: HA in sezione trasversale
Non partecipare all'intervento dopo un singolo test da sforzo acuto di esercizio di resistenza.
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Nessun intervento: Sezione trasversale LA
Non partecipare all'intervento dopo un singolo test da sforzo acuto di esercizio di resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coppia di picco isometrica del ginocchio per gruppo
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Variazioni della coppia di picco misurate in Newton Metri
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Linea di base; Settimana 12
|
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Picco VO2 CPET
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Variazioni del picco CPET VO2 calcolato come l/min
|
Linea di base; Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
|
Cambiamenti nel colesterolo HDL (mg/dL)
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Linea di base; Settimana 12
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LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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Variazioni del colesterolo LDL (mg/dl)
|
Linea di base; Settimana 12
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
|
Cambiamenti nei trigliceridi (mg/dL)
|
Linea di base; Settimana 12
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HbA1C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
|
Cambiamenti nel colesterolo HDL (mg/dL)
|
Linea di base; Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mike E Miller, PHS, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00057366
- U01AR071158 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U24AR071113 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U24OD026629 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U24DK112349 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U24DK112342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U24DK112340 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U24DK112341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U24DK112326 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U24DK112331 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U24DK112348 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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