Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsorcjum Molekularnych Przetworników Aktywności Fizycznej (MoTrPAC) - Protokół Pediatryczny (MoTrPAC)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Celem Konsorcjum Molekularnych Przetworników Aktywności Fizycznej (MoTrPAC) jest ocena zmian molekularnych zachodzących w odpowiedzi na aktywność fizyczną (PA). W tym celu badania będą prowadzone u osób dorosłych oraz oddzielnie u dzieci i młodzieży. Pediatryczne Centrum Kliniczne UC Irvine MoTrPAC nadzoruje dwie powiązane ze sobą fazy badań u dzieci i młodzieży:

  1. Faza przekrojowa, w której mierzone są przetworniki molekularne (uzyskane z pobierania krwi) w odpowiedzi na ostry wysiłek fizyczny (n = 320);
  2. Faza interwencji jest prowadzona jako mechanistyczna randomizowana próba kontrolna (RCT). Uczestnicy są rekrutowani z fazy badania przekrojowego i losowo przydzielani do grupy trenującej ćwiczenia wytrzymałościowe (n = 120) lub grupy kontrolnej bez ćwiczeń (n = 50) przez okres około 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędna hipoteza głosi, że istnieją wykrywalne przetworniki molekularne, które komunikują i koordynują wpływ ćwiczeń na komórki, tkanki i narządy, co może inicjować procesy ostatecznie prowadzące do korzyści zdrowotnych wynikających z ćwiczeń. Ponieważ jest to badanie mechanistyczne, głównym celem nie jest wynik związany ze zdrowiem. Celem jest raczej wygenerowanie mapy reakcji molekularnych na ćwiczenia, która zostanie wykorzystana przez konsorcjum i całą społeczność naukową do generowania hipotez do przyszłych badań korzyści zdrowotnych PA. Oceny badań są przeprowadzane przed i po okresie interwencji (ćwiczenia lub kontrola) oraz w określonych punktach czasowych w trakcie trwania interwencji. Dodatkowym celem badań pediatrycznych jest zbadanie wpływu płci i fazy rozwojowej (stadium dojrzewania zgłaszane przez samych siebie) w dzieciństwie i okresie dojrzewania na ostre i przewlekłe reakcje na wysiłek fizyczny.

Oceny obejmują pomiary wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśniowej i składu ciała (w tym zawartości minerałów kostnych całego ciała) określane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Istnieje również pobieranie krwi, monitorowanie poziomu PA na wolności za pomocą urządzeń do noszenia oraz uzupełnianie zgłaszanych przez uczestników wyników i stanu zdrowia za pomocą wywiadu i / lub kwestionariusza. W ramach MoTrPAC dane uczestników i próbki biologiczne przekazywane są z Pediatrycznego Ośrodka Klinicznego do Centrum Koordynacyjnego Konsorcjum (CCC) Centrum Zarządzania, Analizy i Kontroli Jakości (DMAQC) oraz do Repozytorium Próbek Biologicznych, a następnie analizowane przez Konsorcjum Ośrodków Analiz Chemicznych (CAS) i Centrum Bioinformatyki (BIC).

Próbki biologiczne zebrane w ramach tego projektu poddawane są fenotypowaniu molekularnemu, w tym analizom metabolomicznym, lipidomicznym, proteomicznym, epigenomicznym, transkryptomicznym i genomicznym. Testy te są wykonywane w MoTrPAC CAS.

Ogólna koordynacja badania i analiz odbywa się w 4 instytucjach tworzących CCC i BIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Cooper
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wycofane
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun prawny i uczestnik wyrażają gotowość wyrażenia świadomej zgody i zgody na udział w badaniu MoTrPAC
  • Musi być w stanie czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę, wyrazić zgodę i zrozumieć instrukcje
  • Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat (stadia dojrzewania 1-5)
  • Potwierdzony dobrym stanem zdrowia na podstawie wywiadu medycznego przeprowadzonego przed udziałem w PERC
  • %ile BMI (>5, <95)
  • Waga ≥30 kg (minimum wymagane do pobrania krwi)
  • Dzieci z grupy LAEE zdefiniowane jako deklarujące przez siebie nie więcej niż 2 dni w tygodniu, trwające nie dłużej niż 120 minut tygodniowo, regularne (zorganizowane) intensywne ćwiczenia wytrzymałościowe (np. bieganie, jazda na rowerze, orbitrek, piłka nożna, pływanie i wioślarstwo), które w poczuciu znacznego przyspieszenia akcji serca oraz szybkiego oddychania i pocenia się z ograniczoną zdolnością mówienia) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Dzieci z HAEE w tym badaniu definiuje się jako:
  • zgłaszane przez siebie uczestnictwo w zorganizowanych/regularnych sportach wytrzymałościowych (np. bieganie, jazda na rowerze, piłka nożna, pływanie i wioślarstwo, które skutkują uczuciem znacznego przyspieszenia akcji serca oraz przyspieszonego oddechu i pocenia się z ograniczoną zdolnością mówienia).
  • Uczestnictwo w tych zajęciach jest ≥4 razy w tygodniu (>240 min tygodniowo) przez co najmniej 9 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielne zgłoszenie lub dowody laboratoryjne rodzinnej hiperlipidemii/dyslipidemii (np. cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dl i/lub trójglicerydy ≥ 100 mg/dl)
  • Codzienne lub tygodniowe przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem antykoncepcji)
  • Jakiekolwiek używanie tytoniu, e-papierosów, nielegalnych narkotyków, alkoholu lub marihuany (samoopis) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nagła lub nagła (≥5%) utrata masy ciała (samoocena) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przebyte poważne choroby przewlekłe (w tym między innymi: astma, cukrzyca, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, mukowiscydoza, nowotwór złośliwy, wrodzona choroba serca, porażenie mózgowe, dystrofia mięśniowa, choroby autoimmunologiczne, nieswoiste zapalenie jelit)
  • Dowody na chorobę, niepełnosprawność lub inny stan, który utrudniałby uczestnictwo w aktywności fizycznej, określone przez lekarza prowadzącego badanie
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (samoopis)

Podobne kryteria włączenia/wyłączenia stosuje się w fazie interwencji, z dodatkowym kryterium wykluczenia dzieci spełniających zdefiniowaną powyżej definicję HAEE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak kontroli interwencyjnej
Grupa kontrolna jest randomizowana, ale nie uczestniczy w interwencji, ale po okresie interwencji kończy test ostry i pobiera próbki biologiczne.
Aktywny komparator: Ćwiczenia wytrzymałościowe
Uczestnicy losowo przydzieleni do EE biorą udział w interwencji i po okresie interwencji wykonują ostry test i pobierają próbki biologiczne.
Inny: Szkolenie EE
Uczestnicy losowo przydzieleni do szkolenia EE biorą udział w trzech sesjach szkoleniowych EE w szkołach lub ośrodkach (PERC) co tydzień przez około 12 tygodni; każda sesja trwająca około 70 minut z 45–50 minutami fazy bodźcowej, a pozostały czas przeznaczony na rozgrzewkę i ochłodzenie.
Brak interwencji: Przekrój poprzeczny HA
Nie brać udziału w interwencji po pojedynczym ostrym teście wysiłkowym w ramach ćwiczeń wytrzymałościowych.
Brak interwencji: Przekrój poprzeczny LA
Nie brać udziału w interwencji po pojedynczym ostrym teście wysiłkowym w ramach ćwiczeń wytrzymałościowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczny szczytowy moment obrotowy kolana według grupy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiany szczytowego momentu obrotowego mierzone w Newtonometrach
Linia bazowa; Tydzień 12
Szczyt CPET VO2
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiany wartości szczytowej CPET VO2 obliczone jako l/min
Linia bazowa; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiany poziomu HDL-C (mg/dL)
Linia bazowa; Tydzień 12
LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiany stężenia LDL-C (mg/dL)
Linia bazowa; Tydzień 12
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiany w trójglicerydach (mg/dL)
Linia bazowa; Tydzień 12
HbA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiany poziomu HDL-C (mg/dL)
Linia bazowa; Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
Emory University
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Vermont
Pacific Northwest National Laboratory
Wake Forest University
Broad Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mike E Miller, PHS, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00057366
  • U01AR071158 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24AR071113 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24OD026629 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24DK112349 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24DK112342 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24DK112340 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24DK112341 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24DK112326 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24DK112331 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24DK112348 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie EE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj