Konsorcjum Molekularnych Przetworników Aktywności Fizycznej (MoTrPAC) - Protokół Pediatryczny (MoTrPAC)
Celem Konsorcjum Molekularnych Przetworników Aktywności Fizycznej (MoTrPAC) jest ocena zmian molekularnych zachodzących w odpowiedzi na aktywność fizyczną (PA). W tym celu badania będą prowadzone u osób dorosłych oraz oddzielnie u dzieci i młodzieży. Pediatryczne Centrum Kliniczne UC Irvine MoTrPAC nadzoruje dwie powiązane ze sobą fazy badań u dzieci i młodzieży:
- Faza przekrojowa, w której mierzone są przetworniki molekularne (uzyskane z pobierania krwi) w odpowiedzi na ostry wysiłek fizyczny (n = 320);
- Faza interwencji jest prowadzona jako mechanistyczna randomizowana próba kontrolna (RCT). Uczestnicy są rekrutowani z fazy badania przekrojowego i losowo przydzielani do grupy trenującej ćwiczenia wytrzymałościowe (n = 120) lub grupy kontrolnej bez ćwiczeń (n = 50) przez okres około 12 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadrzędna hipoteza głosi, że istnieją wykrywalne przetworniki molekularne, które komunikują i koordynują wpływ ćwiczeń na komórki, tkanki i narządy, co może inicjować procesy ostatecznie prowadzące do korzyści zdrowotnych wynikających z ćwiczeń. Ponieważ jest to badanie mechanistyczne, głównym celem nie jest wynik związany ze zdrowiem. Celem jest raczej wygenerowanie mapy reakcji molekularnych na ćwiczenia, która zostanie wykorzystana przez konsorcjum i całą społeczność naukową do generowania hipotez do przyszłych badań korzyści zdrowotnych PA. Oceny badań są przeprowadzane przed i po okresie interwencji (ćwiczenia lub kontrola) oraz w określonych punktach czasowych w trakcie trwania interwencji. Dodatkowym celem badań pediatrycznych jest zbadanie wpływu płci i fazy rozwojowej (stadium dojrzewania zgłaszane przez samych siebie) w dzieciństwie i okresie dojrzewania na ostre i przewlekłe reakcje na wysiłek fizyczny.
Oceny obejmują pomiary wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśniowej i składu ciała (w tym zawartości minerałów kostnych całego ciała) określane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Istnieje również pobieranie krwi, monitorowanie poziomu PA na wolności za pomocą urządzeń do noszenia oraz uzupełnianie zgłaszanych przez uczestników wyników i stanu zdrowia za pomocą wywiadu i / lub kwestionariusza. W ramach MoTrPAC dane uczestników i próbki biologiczne przekazywane są z Pediatrycznego Ośrodka Klinicznego do Centrum Koordynacyjnego Konsorcjum (CCC) Centrum Zarządzania, Analizy i Kontroli Jakości (DMAQC) oraz do Repozytorium Próbek Biologicznych, a następnie analizowane przez Konsorcjum Ośrodków Analiz Chemicznych (CAS) i Centrum Bioinformatyki (BIC).
Próbki biologiczne zebrane w ramach tego projektu poddawane są fenotypowaniu molekularnemu, w tym analizom metabolomicznym, lipidomicznym, proteomicznym, epigenomicznym, transkryptomicznym i genomicznym. Testy te są wykonywane w MoTrPAC CAS.
Ogólna koordynacja badania i analiz odbywa się w 4 instytucjach tworzących CCC i BIC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekun prawny i uczestnik wyrażają gotowość wyrażenia świadomej zgody i zgody na udział w badaniu MoTrPAC
- Musi być w stanie czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę, wyrazić zgodę i zrozumieć instrukcje
- Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat (stadia dojrzewania 1-5)
- Potwierdzony dobrym stanem zdrowia na podstawie wywiadu medycznego przeprowadzonego przed udziałem w PERC
- %ile BMI (>5, <95)
- Waga ≥30 kg (minimum wymagane do pobrania krwi)
- Dzieci z grupy LAEE zdefiniowane jako deklarujące przez siebie nie więcej niż 2 dni w tygodniu, trwające nie dłużej niż 120 minut tygodniowo, regularne (zorganizowane) intensywne ćwiczenia wytrzymałościowe (np. bieganie, jazda na rowerze, orbitrek, piłka nożna, pływanie i wioślarstwo), które w poczuciu znacznego przyspieszenia akcji serca oraz szybkiego oddychania i pocenia się z ograniczoną zdolnością mówienia) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Dzieci z HAEE w tym badaniu definiuje się jako:
- zgłaszane przez siebie uczestnictwo w zorganizowanych/regularnych sportach wytrzymałościowych (np. bieganie, jazda na rowerze, piłka nożna, pływanie i wioślarstwo, które skutkują uczuciem znacznego przyspieszenia akcji serca oraz przyspieszonego oddechu i pocenia się z ograniczoną zdolnością mówienia).
- Uczestnictwo w tych zajęciach jest ≥4 razy w tygodniu (>240 min tygodniowo) przez co najmniej 9 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielne zgłoszenie lub dowody laboratoryjne rodzinnej hiperlipidemii/dyslipidemii (np. cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dl i/lub trójglicerydy ≥ 100 mg/dl)
- Codzienne lub tygodniowe przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem antykoncepcji)
- Jakiekolwiek używanie tytoniu, e-papierosów, nielegalnych narkotyków, alkoholu lub marihuany (samoopis) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nagła lub nagła (≥5%) utrata masy ciała (samoocena) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przebyte poważne choroby przewlekłe (w tym między innymi: astma, cukrzyca, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, mukowiscydoza, nowotwór złośliwy, wrodzona choroba serca, porażenie mózgowe, dystrofia mięśniowa, choroby autoimmunologiczne, nieswoiste zapalenie jelit)
- Dowody na chorobę, niepełnosprawność lub inny stan, który utrudniałby uczestnictwo w aktywności fizycznej, określone przez lekarza prowadzącego badanie
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (samoopis)
Podobne kryteria włączenia/wyłączenia stosuje się w fazie interwencji, z dodatkowym kryterium wykluczenia dzieci spełniających zdefiniowaną powyżej definicję HAEE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak kontroli interwencyjnej
Grupa kontrolna jest randomizowana, ale nie uczestniczy w interwencji, ale po okresie interwencji kończy test ostry i pobiera próbki biologiczne.
|
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia wytrzymałościowe
Uczestnicy losowo przydzieleni do EE biorą udział w interwencji i po okresie interwencji wykonują ostry test i pobierają próbki biologiczne.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do szkolenia EE biorą udział w trzech sesjach szkoleniowych EE w szkołach lub ośrodkach (PERC) co tydzień przez około 12 tygodni; każda sesja trwająca około 70 minut z 45–50 minutami fazy bodźcowej, a pozostały czas przeznaczony na rozgrzewkę i ochłodzenie.
|
|
Brak interwencji: Przekrój poprzeczny HA
Nie brać udziału w interwencji po pojedynczym ostrym teście wysiłkowym w ramach ćwiczeń wytrzymałościowych.
|
|
|
Brak interwencji: Przekrój poprzeczny LA
Nie brać udziału w interwencji po pojedynczym ostrym teście wysiłkowym w ramach ćwiczeń wytrzymałościowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak
Ramy czasowe: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak calculated as L/min
|
Baseline; Week 12
|
|
Knee Extensor Strength
Ramy czasowe: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed knee extensor strength measured in newton meters
|
Baseline; Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Ramy czasowe: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: Baseline; Week 12
|
Changes in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Triglycerides
Ramy czasowe: Baseline; Week 12
|
Changes in log-transformed Triglycerides (mg/dL)
|
Baseline; Week 12
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1C)
Ramy czasowe: Baseline; Week 12
|
Changes in Hemoglobin A1c (HbA1C) (%)
|
Baseline; Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mike E Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00057366
- U01AR071158 (Grant/umowa NIH USA)
- U24AR071113 (Grant/umowa NIH USA)
- U24OD026629 (Grant/umowa NIH USA)
- U24DK112349 (Grant/umowa NIH USA)
- U24DK112342 (Grant/umowa NIH USA)
- U24DK112340 (Grant/umowa NIH USA)
- U24DK112341 (Grant/umowa NIH USA)
- U24DK112326 (Grant/umowa NIH USA)
- U24DK112331 (Grant/umowa NIH USA)
- U24DK112348 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .