Consórcio de Transdutores Moleculares de Atividade Física (MoTrPAC) - Protocolo Pediátrico (MoTrPAC)
O objetivo do Consórcio de Transdutores Moleculares de Atividade Física (MoTrPAC) é avaliar as mudanças moleculares que ocorrem em resposta à atividade física (AF). Para atingir este objetivo, os estudos serão realizados em adultos e separadamente em crianças e adolescentes. O Centro Clínico Pediátrico MoTrPAC da UC Irvine supervisiona duas fases de estudo inter-relacionadas em crianças e adolescentes:
- Uma fase transversal na qual os transdutores moleculares (obtidos a partir de amostras de sangue) são medidos em resposta a um desafio de exercício agudo (n = 320);
- Uma fase de intervenção é conduzida como um ensaio mecanístico randomizado controlado (RCT). Os participantes são recrutados na fase de estudo transversal e randomizados para treinamento de exercício de resistência (EE) (n = 120) ou nenhum controle de exercício (n = 50) por um período de aproximadamente 12 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipótese abrangente é a de que existem transdutores moleculares detectáveis que comunicam e coordenam os efeitos do exercício em células, tecidos e órgãos, que podem iniciar processos que levam aos benefícios do exercício para a saúde. Como este é um estudo mecanicista, o objetivo principal não é um resultado relacionado à saúde. Em vez disso, o objetivo é gerar um mapa das respostas moleculares ao exercício que será usado pelo Consórcio e pela comunidade científica em geral para gerar hipóteses para futuras investigações sobre os benefícios da AF para a saúde. As avaliações do estudo são concluídas antes e depois do período de intervenção (exercício ou controle) e em pontos intermediários específicos durante o curso da intervenção. Um foco adicional dos estudos pediátricos é examinar o impacto do sexo e da fase de desenvolvimento (estágio puberal autorrelatado) durante a infância e a adolescência nas respostas agudas e crônicas ao exercício.
As avaliações incluem medidas de condicionamento cardiorrespiratório, força muscular e composição corporal (incluindo o conteúdo mineral ósseo do corpo inteiro) determinadas por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Há também coleta de sangue, monitoramento do nível de AF de vida livre usando dispositivos vestíveis e preenchimento dos resultados relatados pelo participante e estado de saúde por entrevista e/ou questionário. Como parte das funções do MoTrPAC, os dados dos participantes e amostras biológicas são transferidos do Centro Clínico Pediátrico para o Centro Coordenador do Consórcio (CCC), Centro de Gerenciamento de Dados, Análise e Controle de Qualidade (DMAQC) e para o Repositório de Amostras Biológicas, e posteriormente analisados pelo Sítios de Análises Químicas do Consórcio (CAS) e Centro de Bioinformática (BIC).
As amostras biológicas coletadas neste projeto passam por fenotipagem molecular, incluindo análises metabolômicas, lipidômicas, proteômicas, epigenômicas, transcriptômicas e genômicas. Esses ensaios são feitos no MoTrPAC CAS.
A coordenação geral do estudo e das análises ocorre em 4 instituições que compõem o CCC e o BIC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai ou responsável legal e o participante estão dispostos a fornecer consentimento informado e consentimento para participar do Estudo MoTrPAC
- Deve ser capaz de ler e falar inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado, concordar e entender instruções
- Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos (fases puberais 1-5)
- Determinado estar em boa saúde pela revisão do histórico médico pré-participação realizada no PERC
- % de IMC (>5º, <95º)
- Peso ≥30 Kg (mínimo necessário para coleta de sangue)
- Crianças LAEE definidas como auto-relatadas de não mais de 2 dias por semana, com duração não superior a 120 minutos por semana, de exercício de resistência regular (estruturado) intenso (por exemplo, corrida, ciclismo, elíptico, futebol, natação e remo atividade que resulta em sensações de frequência cardíaca substancialmente aumentada e respiração rápida e sudorese com capacidade limitada de falar) nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
- As crianças HAEE neste estudo são definidas como:
- participação autorreferida em esportes de resistência estruturados/regulares (por exemplo, corrida, ciclismo, futebol, natação e remo) que resultam em sensações de aumento substancial da frequência cardíaca e respiração rápida e sudorese com capacidade limitada de falar).
- A participação nessas atividades é ≥4 vezes por semana (>240 min por semana) por pelo menos 9 meses antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Auto-relato ou evidência laboratorial de hiperlipidemia/dislipidemia familiar (por exemplo, colesterol total ≥ 200mg/dL e ou triglicérides ≥ 100mg/dL)
- Uso crônico diário ou semanal de qualquer medicamento prescrito nos últimos 3 meses (excluindo controle de natalidade)
- Qualquer uso de tabaco, cigarros eletrônicos, drogas ilegais, álcool ou maconha (auto-relato) nos últimos 12 meses
- Gravidez ou amamentação
- Perda de peso repentina ou abrupta (≥5%) (autorrelato) nos últimos 3 meses
- Histórico de doenças crônicas graves (incluindo, mas não limitado a: asma, diabetes, artrite idiopática juvenil, fibrose cística, malignidade, doença cardíaca congênita, paralisia cerebral, distrofia muscular, doenças autoimunes, doença inflamatória intestinal)
- Evidência de doença, incapacidade ou outra condição que prejudicaria a participação em atividades físicas, conforme determinado por um clínico do estudo
- Doação de sangue nos últimos 3 meses (auto-relato)
Critérios de inclusão/exclusão semelhantes estão sendo usados para a fase de intervenção, com o critério de exclusão adicional de crianças que atendem à definição de HAEE definida acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem controle de intervenção
O grupo de controle é randomizado, mas não participa da intervenção, mas completa o teste agudo e a coleta de bioespécime após o período de intervenção.
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Comparador Ativo: Exercício de resistência
Os participantes randomizados para EE participam da intervenção e completam o teste agudo e a coleta de bioespécimes após o período de intervenção.
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Os participantes randomizados para treinamento de EE participam de três sessões de treinamento de EE baseadas na escola ou no centro (PERC) a cada semana durante aproximadamente 12 semanas; cada sessão dura cerca de 70 minutos com 45-50 minutos de fase de estímulo e o tempo restante é usado para aquecimento e resfriamento.
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Sem intervenção: HA seccional transversal
Não participe da intervenção após um único teste de esforço agudo de Exercício de Resistência.
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Sem intervenção: LA transversal
Não participe da intervenção após um único teste de esforço agudo de Exercício de Resistência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak
Prazo: Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak calculated as L/min
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Baseline; Week 12
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Knee Extensor Strength
Prazo: Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed knee extensor strength measured in newton meters
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Baseline; Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Prazo: Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
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Baseline; Week 12
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Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Prazo: Baseline; Week 12
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Changes in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
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Baseline; Week 12
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Triglycerides
Prazo: Baseline; Week 12
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Changes in log-transformed Triglycerides (mg/dL)
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Baseline; Week 12
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Hemoglobin A1c (HbA1C)
Prazo: Baseline; Week 12
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Changes in Hemoglobin A1c (HbA1C) (%)
|
Baseline; Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mike E Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00057366
- U01AR071158 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24AR071113 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24OD026629 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24DK112349 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24DK112342 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24DK112340 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24DK112341 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24DK112326 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24DK112331 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24DK112348 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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